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ALPROSTAR

RECORDATI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Alprostadil alfaciclodestrina composto di inclusione 666,7 microgrammi, pari ad Alprostadil 20,0 microgrammi
ECCIPIENTI:
Lattosio anidro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il prodotto e` un composto ottenuto attraverso l`inclusione dellaprostaglandina naturale E1 [PGE1 - denominazione comune internazionale (D.C.I): alprostadil]
in alfa-ciclodestrina (polisaccaride ciclico ad unita` di glucosio; D.C.I.: alfadex).
INDICAZIONI:
Tromboangioite obliterante (malattia di Buerger) di grado severo nei casi in cui none` indicato un intervento di rivascolarizzazione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il componente attivo alprostadil.Gravidanza ed allattamento. Scompenso cardiaco congestizio acuto o cronico (NYHA II e IV), sospetta congestione polmonare, infarto miocardico entro gli ultimi sei mesi, coronaropatie edaritmie cardiache gravi; valvulopatie (es: stenosi aortica e mitralica). Stati di ipotensione severa o di grave ipertensione arteriosa. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Emorragie in atto e condizioni di aumentato rischio emorragico (es: ulcera peptica florida o pazienti traumatizzati). Epatopatie acute o epatopatie croniche in fase di scompenso.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la somministrazione endoarteriosa possono verificarsi con una certa frequenza dolore, eritema ed edema nell`arto sede di infusione. Una sintomatologia di questotipo si verifica solo occasionalmente a seguito di infusione endovenosa; puo` invece verificarsi
nella vena sede di infusione una reazione locale consistente in arrossamento, edema e dolore in corrispondenza del punto di infusione. Queste reazioni, che sono dipendenti dal farmaco ocausate direttamente dalla puntura, regrediscono con il riposizionamento dell`ago o del catetere, la riduzione della dose o la sospensione dell`infusione. Indipendentemente dalla via di som-ministrazione endoarteriosa o endovenosa, sono state osservate cefalea, flush al volto, reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e vomito, dolori addominali, sensazione di calore, asteniae parestesie. Sono stati inoltre osservati dopo trattamento endoarterioso ed endovenoso casi di ipotensione acuta, tachicardia, aritmie extrasistoliche, sintomi anginosi, dispnea, asma, elevazione delle transaminasi, leucopenia o leucocitosi, artralgie, stati confusionali, agitazione o sedazione, convulsioni di origine cerebrale, ipertermia, sudorazione, brividi, febbre, reazioni al-lergiche, variazioni della proteina C reattiva. Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione del trattamento. In casi isolati sono state osservate esostosi reversibili delle ossa tubulari lunghe (solo con trattamenti protratti per piu` di quattro settimane), scompenso cardi-aco globale o edema polmonare acuto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego del prodotto non puo` essere considerato una alternativa te-rapeutica nei casi che richiedono una urgente amputazione (esempio gangrena infetta), che non deve essere rinviata. Particolare attenzione va posta nel trattamento di pazienti coronaropatici, cardiopatici con precedenti di scompenso cardiaco o in condizioni di aumentato rischio per losviluppo di insufficienza cardiaca, pazienti con edemi periferici o diminuita funzionalita` renale
(creatinina > 1,5 ml/dl). In questi pazienti e` opportuna una attenta sorveglianza delle funzioni cardio-circolatorie su base clinica e, se necessario, si deve attuare un appropriato monitorag-gio, con controllo del peso corporeo, dell`equilibrio idroelettrolitico e ripetuti esami ecocardiografici. A giudizio del medico occorrera`, inoltre, stabilire l`opportunita` di ridurre l`apportoidrosalino giornaliero globale, diminuendo, se necessario, anche il volume per l`infusione fino ad un minimo di 50 ml/die. Alprostar va inoltre somministrato con cautela nei soggetti ipotesi o portatori di patologie nelle quali una possibile diminuzione pressoria potrebbe fare precipitarela condizione clinica del paziente. Nei soggetti trattati e` possibile l`insorgenza di ipotensione ortostatica.
AVVERTENZE:
Le fiale vanno conservate a temperatura non superiore a 25-oC e al riparo dalla luce.La soluzione per l`infusione deve essere preparata immediatamente prima dell`uso e deve essere utilizzata entro 12 ore. Non ingerire ed evitare il contatto con la cute dove puo` verificarsi eritema indolore persistente. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con abbondante acqua o soluzione salina.
INTERAZIONI:
Puo` potenziare l`effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi, vasodilatatori ed antiischemici/antianginosi. L`effetto antiaggregante piastrinico di Alprostar puo` inoltre potenziare l`azione di farmaci antiaggreganti piastrinici ed anticoagulanti, con possibile aumento di rischioemorragico. Nella soluzione pronta per l`uso non aggiungere altri farmaci.
POSOLOGIA:
L`esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione alprostadil-alfaciclode-strina ha mostrato che il prodotto puo` essere usato sia per infusione endoarteriosa che per infusione endovenosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia terapeutica. Non somministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50-250 ml). Somministrazione en-doarteriosa. Sciogliere il contenuto di una fiala (corrispondente a 20 microgrammi di alprostadil) in 50 ml di soluzione fisiologica salina. Sulla base delle attuali conoscenze si puo` seguire il seguente schema posologico: come dose iniziale somministrare con l`aiuto di una pompa dainfusione mezza fiala (corrispondente a 10 microgrammi di alprostadil) in 60-120 minuti. Se
necessario, in modo particolare se sono presenti lesioni necrotiche e se la dose iniziale e` stataben tollerata, aumentare il dosaggio a una fiala (corrispondente a 20 microgrammi di alprostadil), ugualmente somministrata in 60-120 minuti. Questo dosaggio viene somministrato una volta al giorno. Se l`infusione endoarteriosa deve essere praticata attraverso un catetere a per-manenza, si raccomanda, in base alla tollerabilita` del prodotto ed alla gravita` della condizione
clinica del paziente, un dosaggio di 0,1 - 0,6 ng/kg/min. somministrati tramite pompa da infusione in 12 ore (questo dosaggio e` mediamente equivalente ad 1/4 - 1 fiala e 1/2 di Alprostar).Somministrazione endovenosa. Quando nel paziente da trattare non vi sono particolari problemi
di carico idrico, Alprostar puo` essere somministrato per infusione lenta, con una normale fleboclisi, senza necessita` di usare una pompa da infusione. Sciogliere il contenuto di due fiale(40 microgrammi di alprostadil) in 250 ml di soluzione fisiologica salina ed infondere e.v. la soluzione ottenuta in 2 ore. Questa dose va somministrata 2 volte al giorno. In alternativa e` possibile anche infondere tre fiale (60 microgrammi di alprostadil) in 250 ml di soluzione fisiologicauna volta al giorno in 2-3 ore. Nei pazienti con diminuita funzionalita` renale puo` essere opportuno iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad esempio una fiala da 20 mcg e.v. in 2 ore2 volte al giorno) per passare al dosaggio pieno indicato sopra nel giro di due-tre giorni. Quando nel paziente da trattare vi sono problemi di carico idrico, questi dosaggi dovrebbero essere somministrati in un volume ridotto (fino ad un minimo di 50 ml) di soluzione fisiologica salina. Quando la velocita` di infusione che ne deriva e` inferiore a 50 ml/ora e` consigliabile l`uso di unapompa da infusione per garantire l`esattezza del dosaggio. In alternativa alla soluzione fisiologica salina, a giudizio del medico curante, possono essere usate soluzione glucosata o di levulosio o di destrano. Durata della terapia. Il periodo di trattamento non deve superare le quattrosettimane. Dopo tre settimane di trattamento occorre tuttavia decidere, sulla base della condizione clinica, se continuare la terapia rappresenta un beneficio per il paziente. Se non c`e` stata risposta terapeutica si consiglia l`interruzione del trattamento.


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