ALPRAZOLAMTEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Alprazolam
ECCIPIENTI:
Sodio docusato, sodio benzoato, amido pre-gelatinizzato (amido di patata), cellulosamicrocristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, eritrosina
E127 (solo cpr 0,5 mg), blu indigotina E132 (solo cpr 1 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitici. Derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell`ansia. Usare alprazolam solo se il disturbo e` grave osta provocando uno stato di invalidita` oppure se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` alle benzodiazepine o ad uno degli ecci-pienti della compressa. Grave insufficienza respiratoria. Sindrome dell`apnea da sonno. Grave
insufficienza epatica. Pazienti di eta` inferiore a 18 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Stordimento, senso di intorpidimento, ridotta prontezza mentale, confusione,stanchezza, cefalea, vertigini, debolezza muscolare e atassia, disturbi visivi (ad esempio visione doppia o offuscata). Questi sintomi si manifestano specialmente all`inizio del trattamento oad alti dosaggi e di solito scompaiono continuando l`impiego del farmaco. Altri effetti indesiderati sono: disturbi gastrointestinali (ad esempio stitichezza, diarrea, nausea, vomito), anoressia,stimolazione dell`appetito e aumento di peso, disfagia, ipotensione, ridotta libido, reazioni cutanee, manifestazioni a carico del sistema simpatico (ad esempio secchezza orale, aumentatasalivazione, congestione nasale e tachicardia), disturbi della capacita` di concentrazione, distonia, disturbi della parola, disturbi mestruali, incontinenza, ritenzione urinaria, disturbi della fun-zione epatica e ittero. Raramente viene segnalato un aumento della pressione intraoculare. Amnesia. Amnesia anterograda puo` verificarsi anche a dosi terapeutiche ed il rischio aumentaa dosi piu` elevate. L`amnesia puo` essere accompagnata da comportamento improprio. Depressione. Depressioni precedentemente non osservate possono diventare evidenti, in individuisuscettibili, durante l`impiego delle benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e "paradossali". Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, manifestazioni deliranti, scoppid`ira, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio e altri disturbi comportamentali. Queste reazioni paradossali possono verificarsi con maggiore probabilita` nei bambinied in pazienti anziani. Dipendenza. L`uso di questa sostanza (anche a dosi terapeutiche) puo` determinare lo sviluppo di dipendenza fisica. Pertanto la sospensione del trattamento puo` pro-vocare sintomi di astinenza e di rebound. Possono verificarsi anche casi di dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso del farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Gruppi particolari di pazienti. La sicurezza e l`efficacia del farmaco nonsono state dimostrate in pazienti di eta` inferiore ai 18 anni. Gli anziani devono essere trattati
preferibilmente con una dose inferiore a quella abituale. In pazienti con insufficienza respiratoriacronica bisogna somministrare una dose inferiore, data la possibilita` di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con gravi disturbi epatici,dato che possono favorire lo sviluppo di encefalopatia. Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario delle psicosi. In alcuni casi sono stati segnalati episodi maniacali in pa-zienti con depressione latente. Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario della depressione grave e non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell`ansia as-sociata a depressione grave, poiche` in tali pazienti possono verificarsi casi di suicidio. Quando le benzodiazepine vengono somministrate a pazienti gravemente depressi e con tendenze sui-cide, e` necessario adottare precauzioni idonee e prescrivere dosi appropriate. Le benzodiazepine devono essere usate con la massima cautela anche in pazienti con anamnesi di abuso dialcool e di droghe. Le compresse contengono lattosio. Pertanto, pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devonoassumere tale farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Tolleranza. L`effetto ipnotico puo` diminuire dopo impiego ripetuto per un pe-riodo di numerose settimane. Dipendenza. L`impiego cronico di benzodiazepine puo` comportare lo sviluppo di dipendenza fisica e mentale. Il rischio di dipendenza e` maggiore man manoche aumentano la dose e la durata del trattamento. Vi e` anche un maggior rischio in pazienti con anamnesi di abuso di droghe e di alcool. Se vi e` una dipendenza fisica, la sospensione deltrattamento e` accompagnata da sintomi di astinenza che possono essere costituiti da cefalee a dolore muscolare, ansia grave e tensione, disturbi del sonno, irrequietezza, confusione e irri-tabilita`. In casi gravi si manifestano i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, perdita della sensibilita` e sensazioni di formicolio agli arti, ipersensibilita` alla luce,ai suoni e al tocco, allucinazioni e convulsioni epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire alcuni giorni dopo la fine del trattamento. Ansia e tensione da rebound. Quando viene so-speso il trattamento con alprazolam, puo` verificarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno indotto ad eseguire il trattamento con una benzodiazepina (o con sostanze simili allebenzodiazepine) ricompaiono anzitutto con un`intensita` superiore a quella precedente. La sindrome puo` essere accompagnata da sbalzi d`umore, insonnia e irrequietezza. Dato che il rischiodi sintomi da astinenza/sintomi da rebound e` maggiore dopo una rapida riduzione della dose o dopo l`improvvisa sospensione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile a seconda delle indicazioni, ma, in casi d`ansia e tensione, non deve superare le 8-12 settimane, compresoil cosiddetto `periodo di riduzione graduale della dose`. Il prolungamento della durata del trattamento e` possibile solo dopo aver riesaminato le condizioni del paziente. Puo` essere importanteinformare il paziente all`inizio del trattamento che il decorso del trattamento sara` limitato e spiegare chiaramente come verra` ridotta gradualmente la dose. E` importante preparare i pazientialla comparsa di sintomi di rebound per evitare il piu` possibile uno stato di malessere alla comparsa di questi sintomi durante la cessazione della terapia. Nel caso delle benzodiazepine conbreve emivita, vi sono indicazioni che possono manifestarsi sintomi di astinenza nell`intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando viene somministrata una dose elevata. Se si usa-no benzodiazepine con lunga emivita, e` importante sottolineare che e` opportuno non passare a benzodiazepine con emivita breve a causa dei sintomi di astinenza che possono verificarsi. Am-nesia. Come avviene con altre benzodiazepine, alprazolam puo` provocare amnesia anterograda che di solito si verifica parecchie ore dopo l`assunzione del prodotto. Reazioni psichiatriche eparadosse. Se si verificano irrequietezza, agitazione, irritabilita`, scoppi d`ira, incubi notturni, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, delirio onirico ed altri disturbidel comportamento, deve essere sospeso l`impiego del farmaco. Reazioni paradosse si verificano piu` spesso nei bambini e nei pazienti anziani.
USO IN GRAVIDANZA:
Non puo` essere valutata la possibilita` di effetti dannosi, poiche` sono disponibilidati insufficienti concernenti l`impiego delle benzodiazepine durante la gravidanza umana. Le
osservazioni in soggetti umani indicano che la sostanza puo` esporre le gravidanze a rischio (ilfeto e il parto). Di conseguenza, l`uso in gravidanza e` permesso solo se esiste un`indicazione molto importante. I medici che prescrivono alprazolam alle donne di eta` feconda devono avvi-sare le loro pazienti di consultarli in merito alla possibile sospensione del trattamento se credono di essere gravide oppure se stanno programmando una gravidanza. In base alla sua azione
farmacologica, si puo` prevedere che questa sostanza abbia un effetto (ipotermia, ipotonia emoderata depressione respiratoria) sul neonato. Di conseguenza, il suo impiego durante il parto, e` permesso solo se vi e` un`indicazione fondamentale. Inoltre i figli di madri che hanno usatoregolarmente benzodiazepine al termine della loro gravidanza possono presentare sintomi di astinenza durante il periodo postnatale. Alprazolam passa nel latte materno. Pertanto si consi-glia alle donne di non allattare durante l`assunzione di alprazolam.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Le persone la cui attivita` implica la capacita` di eseguire os-servazioni attente e continue, la prontezza nel prendere le giuste decisioni ed un pieno controllo sull`uso degli arti, devono essere avvisate che le loro capacita` vengono influenzate da sedazio-ne, amnesia, ridotta capacita` di concentrazione e debolezza muscolare. Se un paziente non riesce a dormire a sufficienza, aumenta il rischio di una riduzione della prontezza mentale.
INTERAZIONI:
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Alcool: l`associazione con l`alcool potenzia l`effetto se-dativo di alprazolam, il che influenzera` la capacita` di guida e l`uso di macchinari da parte dei
pazienti. Antimicotici: tenendo conto delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P-450), nonsi consiglia l`impiego concomitante di ketoconazolo, itraconazolo e di altri antimicotici di tipo azolico (inibitori del citocromo P-450 3A4). A SSOCIAZIONI DA CONSIDERARE CON ATTENZIONE. Far-maci psicotropi: un`aumentata depressione dell`attivita` del sistema nervoso centrale puo` verificarsi quando si usano le compresse in concomitanza con farmaci psicotropi come:antipsicotici (neurolettici), ipnotici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Tuttavia, quando si assumono le compresse in associazio-ne con analgesici narcotici, puo` verificarsi un potenziamento che puo` condurre ad una maggiore dipendenza psichica. Nefazodone, fluvoxamina e cimetidina
:
in considerazione delleinterazioni farmacocinetiche (citocromo P-450), bisogna usare cautela quando si impiegano in concomitanza questi preparati (inibitori del citocromo P-450 3A4) ed alprazolam e bisognaconsiderare una possibile riduzione della dose di alprazolam. U
SO PRUDENTE. Dato che alprazo-lam viene metabolizzato da certi enzimi (specialmente il citocromo P-450 3A4), il suo effetto e`
potenziato da farmaci che inibiscono questi enzimi. Pertanto, alprazolam deve essere usato concautela in pazienti che assumono questi farmaci. In particolare, bisogna esercitare una cautela appropriata in caso di impiego concomitante con inibitori della proteasi dell`HIV, fluoxetina, de-stropropossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici macrolidi, come l`eritromicina e la troleandomicina (inibitori del citocromo P-450 3A4). Digossina: e` stato segnalatoun aumento dei livelli plasmatici di digossina con il concomitante impiego di 1 mg di alprazolam al giorno, specialmente negli anziani. Pertanto, i pazienti che ricevono in concomitanza alpra-zolam e digossina devono essere attentamente controllati per accertare eventuali segni e sintomi di tossicita` digossinica. Carbamazepina: considerando le interazioni farmacocinetiche,potrebbe verificarsi un effetto ridotto di alprazolam in pazienti che assumono carbamazepina (induttore del citocromo P-450 3A4). Le concentrazioni plasmatiche di alprazolam nella fase dieliminazione dipendono da certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P-450 3A4) per il metabolismo e sono ridotte da farmaci che inducono questi enzimi. Miolitici: bisogna essere pre-parati ad un aumento dell`effetto miolitico quando si usa alprazolam durante la terapia con un miolitico, specialmente durante l`inizio del trattamento con alprazolam. Imipramina e desipra-mina: e` stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam (a dosi fino a 4 mg/ die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del20% dei livelli plasmatici in stato stabile di queste sostanze. Non si sa ancora se questi cambiamenti abbiano un significato clinico. Warfarin: non si e` potuto stabilire se vi siano effetti suitempi di protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin. Non e` stata riscontrata alcuna interazione con propranololo, fenitoina e disulfiram.
POSOLOGIA:
Il periodo di trattamento deve essere il piu` breve possibile. In ciascun paziente sidevono riesaminare periodicamente la necessita` di trattamento con alprazolam e la dose adatta.
La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane compreso il periodo diriduzione graduale della dose. In certe circostanze puo` essere necessario un trattamento prolungato, ma cio` va evitato fino a quando non saranno state riesaminate le condizioni del pazien-te. La dose ottimale di alprazolam deve essere determinata caso per caso a seconda della gravita` dei sintomi e della risposta del paziente. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi d`an-sia possono essere trattati efficacemente con una dose compresa fra 0,5 e 3 mg al giorno, divisi in dosi somministrate separatamente. In nessun caso si deve superare la dose massima di3 mg/die. I pazienti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci psicotropi in generale richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti gia` trattati con tranquillanti, antidepressivi od ipnoticiod in pazienti che siano alcolisti cronici. Per evitare l`atassia ed un`ipersedazione, si consiglia di usare la dose minima efficace.
ADULTI:
Dose iniziale*: da 0,25 a 0,5 mg, tre volte al giorno;Dose*: da 0,5 a 3 mg al giorno a dosi frazionate. P
AZIENTI ANZIANI,
DEBILITATI OPPURE PAZIENTI CON DISTURBI DELLA FUNZIONALITA` RENALE OD EPATICA:
Dose iniziale*: 0,25 mg, due o tre volte al giorno;Dose*: da 0,5 a 0,75 mg al giorno a dosi frazionate: aumentare gradualmente la dose, se necessario, e se la malattia lo permette. *Se si verificano effetti collaterali, la dose deve essereridotta. Con Alprazolam Teva 1 mg non si puo` somministrare la dose iniziale di 0,25 mg. Per somministrare questa dose bisogna usare compresse (divisibili) di Alprazolam Teva 0,25 mgo di Alprazolam Teva 0,5 mg. S
OSPENSIONE DEL TRATTAMENTO. La dose deve essere gradualmenteridotta. Si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di alprazolam ad un tasso non superiore a
0,5 mg per tre giorni. In alcuni pazienti, puo` essere necessario ridurre la dose ancora piu` gra-dualmente.
SOVRADOSAGGIO:
Informazioni generali sulla tossicita`. Come con le altre benzodiazepine, un so-vradosaggio non dovrebbe costituire un pericolo di vita a meno che non sia associato con altri depressivi del SNC (compreso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi far-maco bisogna tenere presente che puo` essere stata assunta piu` di una sostanza. Il trattamento deve essere aggiustato di conseguenza. Sintomi. Il sovradosaggio di solito assume la forma diuna depressione dell`attivita` del sistema nervoso centrale, che va dallo stordimento al coma. In casi lievi di sovradosaggio, i sintomi sono costituiti da stordimento, confusione e letargia. Neicasi piu` gravi possono verificarsi atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, in casi rari coma e in casi molto rari morte. Terapia. Poco dopo l`ingestione, e` consigliabile stimo-lare il vomito, se il paziente e` sveglio, oppure, in alternativa, se il paziente e` in stato di incoscienza, eseguire la lavanda gastrica proteggendo le vie aeree mediante intubazione. Se losvuotamento dello stomaco non determina un miglioramento delle condizioni del paziente, bisogna somministrare carbone di legna attivato e, se necessario, il contenuto gastrico deve es-sere lasciato nello stomaco in associazione con un lassativo. Se si sa che la quantita` assunta e` elevata, questa misura puo` essere ancora efficace dopo un lungo periodo di tempo. La diuresiforzata o l`emodialisi non hanno alcun valore. Flumazenile puo` essere usato come antidoto. Per pazienti in coma, il trattamento e` largamente sintomatico. Bisogna adottare alcune misure perevitare possibili complicanze, come l`asfissia, a causa del fatto che i pazienti rovesciano indietro la lingua od aspirano il contenuto gastrico. La somministrazione endovenosa di liquidi puo`essere utile nel prevenire la disidratazione. Specialmente in associazione con altri sedativi, e` importante il sostegno delle funzioni vitali, in particolare della respirazione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N035041021 20CPR 0,25MG 3,36 C