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ALPRAZOLAMRATIOPHARM

RATIOPHARM ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Alprazolam.
ECCIPIENTI:
Diottilsodiosolfosuccinato, sodio benzoato, lattosio, silice colloidale biossido, cellu-losa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, sunset giallo (E110), lacca di alluminio
(solo cpr 0,50 mg), indigotina (E132), lacca di alluminio (solo cpr 1 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI:
Trattamento dei disturbi d`ansia. L`Alprazolam e` anche efficace nel trattamentodell`ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o
senza evitamento fobico. E` anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e lefobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con ipersensibilita` alle benzodiazepine e loroderivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo` essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. L`Alprazolame` altresi` controindicato nelle forme gravi di insufficienza respiratoria ed epatica e nella miastenia. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l`allattamento.Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventuali effetti indesiderati dell`alprazolam vengono osservati generalmen-te all`inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effettiindesiderati piu` frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia,nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita` del sistema nervoso autonomo. Comecon altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse quali: eccitazione, agitazione, difficolta` di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni delcomportamento. Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, reazioni cutanee. In rari casi e` stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associateall`impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita`, anoressia, affaticamento, difficolta` di linguaggio,diplopia, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita` mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita` epatica. Gli effetti collaterali piu` comuni neipazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta` di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono:variazioni dell`umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia. Amnesia anterograda puo`verificarsi anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Uno stato depres-sivo preesistente puo` essere smascherato durante l`uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse . Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possonocausare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanzagravi: sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della te-rapia puo` provocare fenomeni di rebound o di astinenza. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
DURATA DEL TRATTAMENTO La durata del trattamento deve essere la piu`breve possibile e nel caso dell`ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo
di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire sen-za un`accurata rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come ildosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa chel`eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. E` accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sin-tomi da astinenza nell`intervallo tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importante avvisare il pa-ziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche` possono comparire sintomi da astinenza. I NTERRUZIONE DEL TRATTAMENTOCome con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l`interruzione brusca o troppo veloce puo` portare alla comparsa di sintomida astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Oc-casionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu`gravi, sono generalmente piu` comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche aseguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l`interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione gradua-le del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panicoche simulano quelli tipici da astinenza. A
MNESIA Le benzodiazepine possono indurre amnesiaanterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per
ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 oreda trascorrere nel sonno. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE E` noto che l`uso di benzodiazepinepuo` indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera,
incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso delmedicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solodopo una valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu` bassi rispetto aquelli per gli adulti. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usualiprecauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita` epatica e/o renale, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto posso-no precipitare l`encefalopiatia. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell`ansia associata alla depressione (aumentano il rischio disuicidio in questi pazienti). L`alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e` caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressioneendogena, bipolare o con sintomi psicotici. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Comecon altri farmaci psicotropi, l`alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide
deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dalmomento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e` impor-tante che la medesima precauzione sia presa quando l`alprazolam e` impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all`uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stu-pefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all`assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
AVVERTENZE SPECIALI:
TOLLERANZA. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo` manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. D IPENDENZA. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Ilrischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in emicrania, dolori muscolari, ansia di estrema gravita`, tensione,irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:
derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`,ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento conbenzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo` manifestarsi all`interruzione del trattamento. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggioredopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. La sedazione, l`amnesia, la ridotta capacita` di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata (vedere Interazioni con altri medicinalie altre forme di interazione). Dato l`effetto depressivo sul SNC dell`alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attivita` che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l`insorgenza di sonnolenza o vertigini. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. A causa di potenzialirischi di malformazioni congenite, gia` osservate con altre benzodiazepine, non somministrare
alprazolam nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, la paziente deve essere avvertita dell`opportunita` di contattare il suo medico per interrompere l`assunzione del prodotto nel caso intende iniziare una gravidanza. Se, per gravi motivi me-dici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio
a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata de-pressione respiratoria dovuti all`azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante di alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere aumentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente all`alcool. Cio` influenza negativamentela capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il
SNC:

l`effetto depressivo centrale puo` aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antiasmatici sedativi. Nel caso di narcotici analgesici puo` verificarsi un aumento dell`effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente ilcitocromo P450) possano aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In minor grado, questo si
applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desimipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/ die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esem-pio, la clearance dell`alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo` essere diminuita dalla
somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e` stato definito.
POSOLOGIA:
Il dosaggio ottimale dell`alprazolam va individualizzato a seconda della gravita` dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu`elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi
casi e` consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti maitrattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usa-re sempre la dose piu` bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia` con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento deve essere il piu` breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarita` valu-tando attentamente la necessita` di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.
A NSIA E ANSIA ASSOCIATA A DEPRESSIONE:
La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di`. Questo dosaggio verra` aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi,puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` deve
avvenire dopo rivalutazione della condizione del paziente da parte dello Specialista. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita` solo se tollerato.
AGORAFOBIA E DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO:
Nei pazienti con agorafobia associata adattacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose
iniziale e` di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere ef-fettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e` stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e` stato necessario rag-giungere 10 mg/die. I
NTERRUZIONE DELLA TERAPIA. Come buona regola clinica, la somministrazio-ne deve essere sospesa lentamente: Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu`
di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu` graduale.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attivita` far-macologica, soprattutto atassia e sonnolenza. Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altrideprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre so-stanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezionedelle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l`assorbimento.Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di de-pressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia,ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil puo` essere un utile antidoto. Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo unadose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/kg; piu` di 975 volte la massima dose giornaliera nell`uomo) puo` manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furonotrattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l`emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilita` nel trat-tamento del sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.


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