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ALPRAZOLAMHEXAN

HEXAN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Alprazolam.
ECCIPIENTI:
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, diottil sodio solfosuc-cinato, magnesio stearato, silice precipitata, sodio benzoato, lacca di alluminio Giallo Tramonto
E110 (solo cpr 0,50 mg), lacca di alluminio Indigotina E132 (solo cpr 1 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI:
L`alprazolam e` indicato nel trattamento dei disturbi di ansia. L`alprazolam e`, inoltre,indicato nel trattamento dell`ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. L`alprazolam e` anche indicato per bloccare oattenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. L`alprazolam e`, inoltre, controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo` essereusato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, af-faticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successivesomministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Gli eventuali effetti indesideratidell`alprazolam vengono osservati generalmente all`inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansiao ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu` frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbia-mento della vista, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, sintomi gastrointestinali e iperattivita` delsistema nervoso autonomo. In rari casi e` stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associate all`impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltresegnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita`, anoressia, difficolta` di linguaggio, ittero, alterazioni della libido, irregolarita` mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed altera-zione della funzionalita` epatica. Nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico, gli effetti collaterali piu` comuni sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazio-ne e difficolta` di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazione dell`umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione dellasfera intellettiva e confusione. Amnesia. Amnesia anterograda puo` verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associaticon alterazioni del comportamento. Depressione. Uno stato depressivo preesistente puo` essere smascherato durante l`uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e parados-se. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche)puo` condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rebound o di astemia. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per la reattivita` molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o de-bilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere
trattati con bassi dosaggi. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienticon insufficienza cardio-respiratoria e bassa pressione arteriosa, i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con lorazepam (cosi` come e` consigliato con lealtre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e in particolare negli epilettici, e` consigliabile sospendere con gradualita` la terapiasomministrando dosi decrescenti del farmaco. E` accertato che, nel caso di benzodiazepine a breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell`intervallo tra una dose el`altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvvisocon una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche` possono comparire sintomi da astinenza. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile (ve-dere Posologia e modo di somministrazione) a seconda dell`indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l`insonnia e le 8 - 12 settimane per i disturbi d`ansia, compreso il periodo disospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un`accurata rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quandoil trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informatodella possibilita` di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l`eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Interruzionedel trattamento. Come con ogni altra benzodiazepina , il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l`interruzione brusca o troppo veloce puo` portare allacomparsa di sintomi da astinenza. I sintomi di astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, su-dorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi,specialmente i piu` gravi, sono generalmente piu` comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono statisegnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l`interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescrittauna riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degliattacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepinedevono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. I dosaggi indi-cati per gli anziani sono piu` bassi rispetto a quelli per gli adulti. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione re-spiratoria. Le Benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le Benzodiazepine non sono indicate come tratta-mento primario della malattia psicotica. Le Benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell`ansia associata alla depressione (aumentano il rischiodi suicidio in questi pazienti). L`alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e` caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressioneendogena, bipolare o con sintomi psicotici. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come
con altri farmaci psicotropi, l`alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicidedeve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depres-siva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e` importante che la medesima precauzione sia presa quando l`alprazolam e` impiegato per il trattamentodei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all`uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo disuicidio. Le Benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stu-pefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all`assuefazione e alla dipendenza. Perlo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea asunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e` grave,disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Non e` consigliabile l`uso del prodotto
sotto i 15 anni di eta`. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo` manifestarsiuna perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questifarmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenzafisica si e` sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara` accompagnata dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita`, ten-sione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alleestremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trat-tamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo` manifestarsi all`interruzione del trattamento. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, an-sia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmenteil dosaggio. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il pazientedovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno. Reazioni psichiatriche e paradosse . E` noto che l`uso di benzodiazepine puo` indurre reazionicome irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale deve es-sere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia` osservate con altrebenzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto
viene prescritto ad una donna in eta` fertile, la paziente deve essere avvertita dell`opportunita` dicontattare il suo medico per interrompere l`assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministratodurante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azionedel farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presen-tare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle ma-dri che allattano al seno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. La sedazione,l`amnesia, la ridotta capacita` di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` statainsufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata. Dato l`effetto depressivo sul SNC dell`alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertitiche potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attivita` che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che nonsia possibile escludere per ogni paziente l`insorgenza di sonnolenza o vertigini.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante di alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente all`alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il
SNC:
l`effetto depressivo centrale puo` aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anesteti-ci e antistaminici sedativi. Nel caso di narcotici analgesici puo` verificarsi un aumento dell``effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente ilcitocromo P 450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioniplasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell`alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo` essere diminuita dalla sommi-nistrazione concomitante di cimetidina o di antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e` stato definito.
POSOLOGIA:
Il dosaggio ottimale dell`alprazolam va individualizzato a seconda della gravita` deisintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate di seguito
coprono le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu`elevato le dosi vanno aumentate gradualmente, secondo il parere del medico, per evitare rischi di effetti collaterali. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minoririspetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu` bassa per evitare il rischiodi sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali che compaiono alla somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento deve essere il piu` breve possibile.Bisogna seguire il paziente con regolarita` valutando attentamente la necessita` di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. Disturbi d`ansia e an-sia associata a depressione. La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di`. Questo dosaggio potra` essere aumentato dal medico secondo le esigenze del paziente fino ad unmassimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospen-sione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione delpaziente da parte dello specialista. Nei pazienti anziani con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumen-tare in caso di necessita`, solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico. Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico cono senza evitamento fobico, la dose iniziale e` di 0,5 - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo
paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incre-menti di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per unadurata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e` stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni casie` stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia. Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggiogiornaliero di non piu` di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu` graduale.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attivita` far-macologica, soprattutto atassia e sonnolenza. Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altrideprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre so-stanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezionedelle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l`assorbimento.Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di de-pressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi i sintomi possono includere atassia,ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil puo` essere un utile antidoto. Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo unadose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/Kg; piu` di 975 volte la massima dose giornaliera nell`uomo) puo` manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furono trat-tati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l`emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilita` nel tratta-mento del sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce.


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