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ALPHANINE

ALPHATHERAPEUTIC EUROPE Ltd
CONCESSIONARIO:
ALPHA THERAPEUTIC ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fattore IX della coagulazione (umano) altamente purificato in flaconi e sirin-ghe, a doppia inattivazione virale. Attivita` specifica: >150 U.I./mg proteine.
ECCIPIENTI:
Destrosio (0,01-0,2 mg/U.I. FIX), eparina (0,01-2 U.I./50 U.I. FIX).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Fattore IX della coagulazione umano liofilizzato a doppia spe-cifica inattivazione virale per mezzo del solvente detergente e mediante nanofiltrazione.
INDICAZIONI:
Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IXda Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX.
CONTROINDICAZIONI:
Va usata cautela nei soggetti allergici ai costituenti del preparato. Alto ri-schio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi vengono osservate reazioni allergiche od anafilattiche. In rari casisi verifica un aumento della temperatura corporea. Si possono sviluppare anticorpi contro il Fattore IX. Per prodotti ottenuti da plasma o sangue umano, non si puo` del tutto escludere la pos-sibilita` di trasmissione di forme infettive, dovute anche ad elementi patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nella prepara-zione del prodotto viene effettuata una accurata scelta dei donatori e vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti. Queste misurecomprendono l`uso del trattamento solvente/detergente ed un processo di nanofiltrazione, capace di rimuovere anche i virus senza involucro lipidico (Epatite A, Parvovirus). Esiste il rischiopotenziale di episodi tromboembolici conseguenti alla somministrazione di concentrati di Fattore IX.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, la iniezione/infusio-ne deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock devono essere adottate le terapie
specifiche. Sulla base dell`esperienza con prodotti a base di Fattore IX a bassa purezza (Con-centrati di complesso Protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata quando si usano i concentrati di Fattore IX. Ogni paziente deve es-sere osservato attentamente per evidenziare segni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi. A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, va usata cautelanei soggetti con anamnesi di malattie coronariche o di infarto, con malattie epatiche, nei postoperati, nei neonati o nei soggetti a rischio di manifestazioni tromboemboliche o di coagulazioneintravascolare disseminata. In ognuno di questi casi va valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Dopo ripetuti trattamenti con concentrati di Fattore IX, va determinato il livelloplasmatico degli inibitori.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO. La sicurezza dei concentrati diFattore IX in gravidanza non e` stata provata in studi clinici controllati. Studi nell`animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza d`uso del prodotto in gravidanza, durante lo sviluppo delfeto, nel periodo peri-e post-natale. Pertanto i concentrati di Fattore IX vanno usati solo in caso di effettiva necessita` durante la gravidanza o l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate, a tutt`oggi, forme di interazione del concentrato di Fat-tore IX della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.
POSOLOGIA:
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita` del deficit co-agulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell`emorragia e dalle condizioni cliniche. Una unita` di Fattore IX e` equivalente alla quantita` di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umanonormale. Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessario si basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una (1) U.I. di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumental`attivita` del Fattore nel plasma dello 0.8%. Pertanto la dose si determina usando la formula seguente: Unita` necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1.2 .Importante: la quantita` e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficacia clinica nei singoli soggetti. Nei casi di eventi emorragici che seguono, l`attivita` del FattoreIX non deve scendere al di sotto dei livelli indicati (%) per tutto il periodo indicato:
In alcune circostanze possono essere necessarie dosi piu` elevate di quelle calcolate, special-mente nel caso della dose iniziale. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e` indispensabile un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva per mezzo di esami dell`andamento della attivita` coagulatoria (attivita` plasmatica del Fattore IX). Per la profilassi alungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B grave, vanno somministrate dosi da 10 a 25 U.I. di Fattore IX per chilogrammo di peso a intervalli di tre-quattro giorni. Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore IX (inibitori) e` necessaria una terapia specifica.Si puo` ottenere una immunotolleranza con l`uso di concentrati di Fattore IX umano.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Dopo aver disciolto il preparato, iniettarlo od infonderlo per via ve-nosa a velocita` costante, nell`arco di 5 minuti. Non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Si raccomanda che AlphaNine venga ricostituito solo con il solvente fornito. Vanno usati solo sets approvati per la infusione venosa.
SOVRADOSAGGIO:
L`uso di dosi elevate di prodotti contenenti Fattore IX (PCC) e` stato associato concasi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, la possibilita` di sviluppo di complicanzetromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata aumenta nei pazienti a rischio per queste complicazioni.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Dopo ricostituzione il prodotto deve essere usato imme-diatamente. Ogni soluzione non usata deve essere eliminata. Conservare in frigorifero alla temperatura compresa tra +2-oC e +8-oC. Non congelare. Validita`. Per ambedue le preparazioni(flaconi e siringhe), correttamente conservate: 24 mesi a 2-8-oC al riparo dalla luce. Non congelare. Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
MINSAN Confezioni Euro CL N029250014 EV F1500UI+F10ML+SIR 1.012,05 A A8029250040 EV FL 500UI+SOLV 328,78 A A8
Emorragie minori: emorragie arti-colari 30% Almeno un giorno, a seconda della gravita` della emorragia Emorragie maggiori: emorragie muscolari, estrazioni dentarie, traumi moderati al capo, opera-zioni di media gravita`, emorragie della cavita` orale
30 - 50% 3-4 giorni o finche` non si e` rag-giunta adeguata cicatrizzazione
Emorragie pericolose per la vita: Operazioni maggiori, Emorragie gastro-intestinali, Emorragie intra-craniche, intraaddominali o toraciche. Fratture.
50 - 75% Sette giorni, e continuare la terapia per almeno altri sette giorni


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