ALPHAGAN
ALLERGAN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Brimonidina tartrato 0,2% pari a 0,13% di brimonidina base
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido ci-trico monoidrato, acido cloridrico o idrossido di sodio (per aggiustare il pH) acqua depurata
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati antiglaucoma e miotici
INDICAZIONI:
E` indicato come monoterapia nella riduzione della pressione oculare in pazienticon glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, pazienti nei quali sia conosciuta o
presunta l`intolleranza a terapie topiche con betabloccanti e/o per i quali sia controindicata unaterapia topica con betabloccanti. Alphagan puo` essere utilizzato come terapia di associazione quando la pressione oculare non e` adeguatamente controllata da un betabloccante topico.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei pazienti con ipersensibilita` alla brimonidina tartrato o aduno qualsiasi dei suoi componenti. Alphagan e` inoltre controindicato nei pazienti sottoposti a
terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressiviche agiscono sulla trasmissione noradrenergica (come gli antidepressivi triciclici e la mianserina).
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti oculari: Gli effetti oculari piu` frequentemente riportati sono stati: ipere-mia, bruciore, annebbiamento, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali , reazioni allergiche e prurito oculare. Alcuni pazienti presentavano contemporaneamente diversi sintomi e/o segni che sono stati considerati complessivamente come reazione allergica oculare. Nelle sperimentazioni cliniche il 12,7% dei soggetti accusava reazioni allergiche Nella maggior partedi questi pazienti l`inizio di queste manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese di trattamento. Qualora si verificassero reazioni allergiche interrompere il trattamento con Alphagan.Tra gli effetti oculari verificatisi occasionalmente sono stati osservati disepiteliazione corneale, fotofobia, iperemia palpebrale, dolore oculare, secchezza oculare, lacrimazione, edema palpe-brale e congiuntivale, blefarite, sbiancamento congiuntivale, irritazione oculare, visione alterata, secrezione congiuntivale e congiuntivite. Effetti sistemici: Gli effetti sistemici riportati piu` fre-quentemente sono stati: secchezza orale, mal di testa e affaticamento /sonnolenza. Occasionalmente sono stati segnalati: sintomi delle vie respiratorie superiori , vertigini, sintomigastrointestinali, astenia ed alterazione del gusto. Tra gli effetti sistemici sono stati raramente riportati: depressione, reazioni allergiche sistemiche, secchezza nasale e palpitazioni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da gravi ma-lattie cardiovascolari non controllate. Alphagan deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensioneortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi con Alphagan in pazienti con compromissione epatica o renale e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di que-sti pazienti. Il prodotto contiene benzalconio cloruro, che puo` essere assorbito dalle lenti a contatto morbide; pertanto, i pazienti portatori di questo tipo di lenti devono attendere almeno 15minuti dopo aver istillato il prodotto, e poi applicare le lenti a contatto. Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l`efficacia di Alphagan nei bambini. Sintomi di sovradosaggio di Brimo-nidina sono stati riportati in alcuni neonati trattati con Alphagan in trattamento terapeutico del glaucoma congenito.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA:
Puo` provocare senso di affaticamento e/osonnolenza che possono influire sulla capacita` di guidare o sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` stata ancora accertata la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidan-za. Alphagan deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio sul feto. Alphagan non deve essere utilizzato dalle donne che al-lattano.
INTERAZIONI:
Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con Alpha-gan, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita` di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Nonsono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Alphagan. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alte-rare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti (es., clorpromazina, metilfenidato, reserpina). In seguito ad applicazione di Alphagan, in alcuni pazienti sono state osservate dimi-nuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o i glicosidi cardioattivi.Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possano in-terferire con gli agonisti alfa-adrenergici o con la loro attivita` come gli agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici (es., isoprenalina, prazosin).
POSOLOGIA:
Il dosaggio raccomandato e` una goccia di Alphagan nell`occhio (negli occhi) colpi-to(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e` necessario alcun
aggiustamento del dosaggio. Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimentosistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per 1 minuto, immediatamente dopo l`applicazione del collirio. In caso di somministra-zione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.
SOVRADOSAGGIO:
Sovradosaggio oftalmico: non sono stati segnalati casi di sovradosagggio per viatopica (oculare) negli adulti. Comunque, nell`ambito del trattamento del glaucoma congenito
sono stati riportati, in alcuni neonati trattati con Alphagan, sintomi di sovradosaggio da Brimo-nidina, come ipotensione, bradicardia,ipotermia ed apnea. Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale: non sono noti casi di ingestione accidentale di Alphagan negli adulti.Sono stati riportati casi di sovradosaggio orale con altri alfa 2 agonisti che hanno provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, stato di sedazione, bradicardia, aritmia,miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 25-o
C STABILITA`:
Non utilizzare la soluzione rimasta dopo 28 giorni dalla prima apertura.