ALPHAD3
SEGIX ITALIA SpaPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: 1-alfa-idrossicolecalciferolo 0,25 - 1,0 mcg. Gocce: ogni ml (40gocce) contiene: 1-alfa-idrossicolecalciferolo 2,00 mcg (ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1-
alfa-idrossicolecalciferolo).
ECCIPIENTI:
Capsule: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro F.U., propile gallato, d,l-alfa-to-coferolo F.U., Olio di arachidi F.U. Involucro: gelatina F.U., glicerina F.U., sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, sorbitolo soluzione F.U., giallo arancio S (E 110),eritrosina (E127). Gocce: olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l-alfa-tocoferolo, metile p-idrossibenzoato, alcool etilico, sorbitolo soluzione 70%non cristallizzabile, acqua depurata q.b.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Alfacalcidolo. Metabolita della Vitamina D3.
INDICAZIONI:
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachiti-smo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Stati di ipercalcemia. Ipersensibilita` individuale accertata verso la vitaminaD. Il prodotto non va somministrato in gravidanza ne` durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Se la posologia e` conforme alle effettive esigenze individuali, Alpha D3 e` bentollerato. In caso contrario, poiche` il prodotto ha una attivita` D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell`ipervitaminosi D, cioe` una sindrome ipercal-cemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita` e durata dell`ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includonodebolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da cal-cificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione,aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiche` il tempo di emivita del calcitriolo e` breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del tratta-mento con Alpha D3, comunque piu` rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` l`iperdosaggio di Alpha D3 puo` provocare ipercalcemia ed incerti casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, e` sufficiente un con-trollo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell`ipercalcemia e puo` essere un sintomo premonitore di quest`ultima. Qualora si in-staurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Iltrattamento potra` quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Alpha D3 va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento digitale, in quanto l`ipercalcemia puo` aggravare in talipazienti una aritmia cardiaca. Poiche` Alpha D3 influenza il trasporto dei fosfati nell`intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattataai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg 100 ml).
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` l`1-alfa-OHD3 e` il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, lavitamina D cosi` come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con Alpha D3. L`iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi.L`ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti puo` anche richiedere terapie di emergenza. L`ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare cal-cificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E` percio` necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello dellafosfatemia (CaxP) non superi 70. L`esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, puo` risultare utile per una diagnosi precoce. Il prodotto nella confezionegocce, contiene l`11% di alcool etilico. Per ogni dose, pari a 20 gtt, vengono ingeriti 0,055 grammi di alcool. Particolare cautela dovrebbe essere quindi usata nella somministrazione neisoggetti con malattie epatiche, alcolismo, epilessia, traumi o malattie cerebrali cosi` come nelle donne in gravidanza e nei bambini. L`alcool puo` modificare o aumentare l`effetto di altri farmaci.E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DELLE MACCHINE:
nessuna nota.
INTERAZIONI:
Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprieta` di induzione enzima-tica (barbiturici, difenilidantoina) puo` determinare una minor risposta all`1-alfa-OHD
3 con ne-cessita` di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio
puo` interferire con l`efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile po-tenziamento dell`azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l`impiego dell`1-alfa-OHD 3 e` opportuno usare cautela quando i duefarmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con Alpha D3 onde evitare la comparsa di ipermagne-semia. La colestiramina puo` ridurre l`assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche di Alpha D3.
POSOLOGIA:
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
ADULTI E RAGAZZI SOPRA I 20 KG DI PESO CORPOREO:
1 mcg al giorno.
BAMBINI SOTTO I 20 KG DI PESO CORPOREO:
0,05 mcg/kg/die. Suc-cessivamente la dose puo` essere aggiustata secondo la risposta. A seconda delle necessita` e
del peso dei pazienti, la specialita` e` disponibile in capsule (0,25 mcg e 1 mcg) e in gocce (40gocce per ml: 0,05 mcg per goccia).
SOVRADOSAGGIO:
In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver tempora-neamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore.