ALOXIDIL
IDIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: minoxidil 2 g.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico 20,72% g, alcool etilico 51,40% g ed acqua depurata q.b. a 100ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Dermatologici ad uso topico.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell`alopecia androgenica. Non e` stata appurata l`efficaciadi Aloxidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa dasostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e` condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilita` e l`efficaciain pazienti in eta` inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta` superiore ai 55 anni.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita` ai componentidel prodotto. Non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l`impiego di Aloxidil e`subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Alo-xidil sono stati reazioni dermatologiche minori. L`effetto indesiderato piu` frequente e` stato l`irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in areediverse da quelle trattate con Aloxidil), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eri-tema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite ester-na) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalita` del capello, esacerbazioni della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressionesanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo` dare ori-gine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi,abrasioni cutanee, mucose) Aloxidil provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.
AVVERTENZE:
Benche` i seguenti effetti non siano stati associati con l`uso topico di Aloxidil, conl`uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina,edema, pericardite, effusione pericardica, tamponamento cardiaco o aumento dell`ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemiciprovocati da minoxidil. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti, dovrebbero essere
avvertiti che Aloxidil puo` peggiorare questi disturbi. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghian-dole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l`uomo. Nell`eventualita` di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Gli effetti di Aloxidil usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil som-ministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Non deve essere utilizzato in donne
in gravidanza o in allattamento.
INTERAZIONI:
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l`uso di Aloxidil. Ben-che` non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita` di aumento dell`ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina, vasodilatatori periferici.Gli effetti di Aloxidil in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il mo-mento sconosciuti.
POSOLOGIA:
Solo per uso esterno. Deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessunaaltre parte del corpo. La posologia e` di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose e` indipendente dalla superficie dell`area da trattare. Il do-saggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L`applicazione e` relativa al dispositivo per l`applicazione stessa con le seguenti modalita
`:
Uso del contagocce: Riempire il contagocce finoal segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull`intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stataapplicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato Aloxidil lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare solosu capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l`asciugatura di Aloxidil soluzione, dal momentoche questo sistema potrebbe diminuire l`effetto del prodotto. L`esperienza clinica maturata con Aloxidil indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L`inizio di tali segni e la loro intensita` variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra` valutare l`opportunita` di so-spendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro3-4 mesi.
SOVRADOSAGGIO:
L`ingestione accidentale puo` provocare effetti sistemici relativi all`azione vasodi-latatrice del farmaco (5 ml di Aloxidil soluzione per uso topico al 2% contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilita` ef-fetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. La ritenzione di liquidi puo` essere trattata con una appropriata terapia diuretica. Latachicardia puo` essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L`ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzionesalina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attivita` stimolante cardiaca.