ALOVIR
FARMAC.CABER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina; glicollato di amido e sodio; polivinilpirrolidone; magnesiostearato; E132 carminio d`indaco (solo cpr 800); E172 ossido di ferro rosso (solo cpr 400).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
E` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidi vante; per la soppressione delle recidiveda Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni
da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamentodell`Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Le formulazioni per via orale sono controindicate nei pazienti con ipersensibilita` nota all`Aciclovir o a qualunque componente delle formulazioni.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione per via orale, si sono manifestatedelle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolarevertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza
renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida ediffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo as-sunzione per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi di Alovir sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, du-rante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico. L`uso va evitato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altreinterazioni con l`Aciclovir. Non sono note incompatibilita` con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI. Trattamento delle infezioni da herpes simplex: 200 mg 5 volte al giorno adintervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad. es. dopo un trapianto di midollo osseo) onei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a
400 mg o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmacoper via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidivedelle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con lasomministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervallidi 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Alovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa
:
200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad. es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito as-sorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La duratadella profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes zoster: 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose not-turna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad. es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con di-minuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infattiil trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse nei bambini con fun-zione immunitaria compromessa, e in quelli di eta` superiore ai 2 anni il dosaggio e` simile a
quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Non sono disponibili dati spe-cifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la somministrazione delfarmaco per via endovenosa. A
NZIANI. Nell`anziano l`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuiscecon il diminuire di alcuni indici di funzionalita` renale associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti
che assumono alte dosi per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del do-saggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. S
OGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE. Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con fun-zionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito disomministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare ladose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento dell`Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte algiorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli dicirca 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti
in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.