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ALMARYTM

3MITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Flecainide acetato
ECCIPIENTI:
Amido di mais gelatinizzato; cross-caramellosio sodico; cellulosa microcristallina;olio vegetale idrogenato; magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiaritmico.
INDICAZIONI:
E` indicato, in pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, nelle tachicardiesopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo nonspecificato associate a sintomi disabilitanti e la fibrillazione/flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti. E` anche indicato per il trattamento di aritmie ipercinetiche ventricolari do-cumentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta. Nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta il trattamento con Almarytm deve essere iniziato in ospedalee seguito dal Medico specialista che periodicamente valutera` con metodiche specifiche l`efficacia del trattamento a lungo termine.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con preesistente blocco atrio-ventricolare disecondo e terzo grado, con blocco di branca destro quando associato a emiblocco sinistro
(blocco bifascicolare), con blocco di branca sinistro, a meno che non sia disponibile un "pace-maker" per sostenere il ritmo cardiaco nel caso dovesse intervenire un blocco cardiaco completo. E` pure controindicato in presenza di shock cardiogeno, insufficienza cardiaca non com-pensata, o con scompenso latente, nota ipersensibilita` al farmaco. In caso di preesistente infarto del miocardio l`uso di Almarytm e` controindicato tranne che nel trattamento delle aritmieventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Si tenga presente, inoltre, che in considerazione dell`effetto proaritmico della flecainide, l`impiego di Almarytm e` sconsigliabile nellearitmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, e` controindicato nelle aritmie ventricolari asintomatiche ed in quelle sintomatiche meno gravi. Ipersensibilita` verso i componenti delprodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` gravi riportati a seguito dell`uso di Almarytm, furono:nuove od aggravate aritmie che si verificarono nell`1% dei pazienti con aritmie parossistiche sopraventricolari e nel 7% con fibrillazione atriale parossistica; nuove od aggravate aritmie ventri-colari si verificarono nel 7% dei pazienti con aritmie ventricolari (extrasistolia ventricolare, tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta), e nuova o aggravata insufficienza cardiacacongestizia che si verifico` nel 9,1% dei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e nello 0,4% di quelli con aritmie sopraventricolari. Sono stati segnalati anche casi di blocco atrioven-tricolare di secondo (0,5%) e terzo grado (0,4%). I pazienti hanno sviluppato bradicardia sinusale, pausa sinusale o arresto sinusale, complessivamente nell`1,2% dei casi. La frequenzadella maggior parte degli effetti indesiderati gravi probabilmente aumenta con alti valori dei livelli plasmatici di flecainide, specialmente con quelli superiori a 1,0 mcg/ml. Si sono avute rare se-gnalazioni di innalzamenti isolati dei livelli sierici delle fosfatasi alcaline e delle transaminasi. Tali innalzamenti sono stati asintomatici e nessuna relazione causa-effetto con flecainide e` statastabilita. Negli studi di farmacovigilanza condotti dopo l`introduzione del farmaco sul mercato, si sono avute rare segnalazioni di disfunzioni epatiche comprendenti colestasi e insufficienzaepatica e rarissime segnalazione di discrasie ematiche. Quantunque non sia stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto, e` consigliabile sospendere la somministrazione di Almarytm neipazienti nei quali insorga un inspiegato ittero o segni di disfunzione epatica o discrasie ematiche, onde eliminare la flecainide quale possibile causa. Gli effetti indesiderati piu` comuni veri-ficatisi nei pazienti trattati con flecainide sono stati, in ordine di frequenza: capogiri (sono comprese segnalazioni di capogiri, senso di stordimento, debolezza, instabilita`, sincope immi-nente, ecc.), disturbi visivi (sono comprese segnalazioni di offuscamento del visus, difficolta` di messa a fuoco, macchie dinanzi agli occhi, ecc.), dispnea, cefalea, nausea, senso di stanchez-za, palpitazioni, dolore al petto, astenia, tremori, stitichezza, edema, dolori addominali. I seguenti ulteriori effetti indesiderati, probabilmente correlati alla terapia con flecainide, si sonomanifestati in un numero di pazienti variante tra l`1% e meno del 3%. Effetti indesiderati generali: malessere, febbre. Cardiovascolari: tachicardia, pausa od arresto sinusali. Gastrointestinali: vo-mito, diarrea, dispepsia, anoressia. Cutanei: esantema. Visivi: diplopia. Sistema nervoso: ipoestesia, parestesia, paresi, atassia, rossore, sudorazione, vertigine, sincope, sonnolenza,tinnito. Psichiatrici: malessere, ansieta`, insonnia, depressione. I seguenti ulteriori effetti indesiderati, probabilmente correlati alla flecainide, sono stati riferiti in meno dell`1% dei pazienti. Ef-fetti indesiderati generali: labbra, lingua e bocca gonfia, artralgia, broncospasmo, mialgia. Cardiovascolari: angina pectoris, blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, ipertensio-ne, ipotensione. Gastrointestinali: flatulenza. Sistema urinario: poliuria, ritenzione urinaria. Ematologici: leucopenia, trombocitopenia. Cutanei: orticaria, dermatite esfoliativa, prurito. Visivi:dolore o irritazione oculare, fotofobia, nistagmo. Sistema nervoso: contrazioni involontarie, debolezza, alterazione del gusto, secchezza delle fauci, convulsioni, impotenza, disturbi della pa-rola, stupore. Psichiatrici: amnesia, confusione, diminuzione della libido, spersonalizzazione, euforia, aumentata attivita` onirica, apatia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Impiego in pazienti con compromissione epatica
:
Dal momento chel`eliminazione della flecainide dal plasma puo` essere consistentemente rallentata in pazienti con
gravi patologie epatiche Almarytm non dovrebbe essere usato in tali pazienti a meno che i po-tenziali benefici non superino chiaramente i rischi. Se usato, e` opportuno monitorare, all`inizio e durante la terapia, i livelli plasmatici. Eventuali incrementi del dosaggio andranno effettuati conmolta cautela, tenendo presente che,in tali pazienti, il raggiungimento del plateau richiede piu` di 4 giorni.
AVVERTENZE SPECIALI:
Fibrillazione atriale cronica
:
l`impiego di flecainide nella fibrillazione atrialecronica non e` raccomandato in quanto non sufficientemente documentato. Effetto proaritmico:
Almarytm, come gli altri antiaritmici, puo` indurre una nuova o aggravare una preesistente arit-mia. Tale effetto proaritmico varia da un incremento nella frequenza di battiti ectopici ventricolari, allo sviluppo di una tachicardia ventricolare piu` grave, ad es. di una tachicardia piu`sostenuta o piu` resistente alla conversione al ritmo inusale. Negli studi con flecainide impiegata come trattamento delle aritmie ventricolari il 75% degli eventi proaritmici furono tachiaritmieventricolari nuove o aggravate, il rimanente furono incrementi nella frequenza di battiti ectopici ventricolari o nuove aritmie sopraventricolari. Considerando i pazienti trattati con flecainide pertachicardia ventricolare sostenuta, l`80% degli eventi proaritmici e` comparso entro 14 giorni dall`inizio della terapia. Nei pazienti trattati per aritmia sopraventricolare gli eventi proaritmici fu-rono riscontrati nel 4% e consistevano nell`aggravamento dell`aritmia sopraventricolare, o nella comparsa (nei pazienti con ischemia miocardica) di aritmia ventricolare. In pazienti con aritmiecomplesse e` spesso difficile distinguere una variazione spontanea nel preesistente disordine individuale del ritmo da un peggioramento indotto dal farmaco; pertanto le conseguenti percen-tuali sono da considerarsi approssimative. Effetti proaritmici furono riferiti nel 7% di pazienti trattati con flecainide. La loro frequenza e` risultata correlata alla dose ed alla preesistente pato-logica cardiaca. Fra i pazienti trattati per tachicardia ventricolare sostenuta (che frequentemente presentavano anche insufficienza cardiaca, ridotta frazione d`eiezione, precedenti di infarto miocardico e/o episodi di arresto cardiaco), l`incidenza di eventi proaritmici fu del 13% quando laposologia fu iniziata a 200 mg/giorno con graduali aumenti senza superare i 300 mg/giorno nella maggior parte dei pazienti. In studi preliminari su pazienti con tachicardia ventricolare soste-nuta sottoposti a dose iniziale piu` elevata (400 mg/giorno) l`incidenza degli eventi proaritmici fu del 26% con evoluzione fatale in circa il 10% dei pazienti trattati; con dosi iniziali piu` basse, l`in-cidenza degli eventi proaritmici con evoluzione fatale diminui` allo 0,5%. E` quindi estremamente importante seguire lo schema posologico raccomandato. Insufficienza cardiaca: Almarytm haun effetto inotropo negativo che puo` causare od aggravare un`insufficienza cardiaca congestizia, specialmente in pazienti affetti da cardiomiopatia, preesistente insufficienza cardiaca grave(classe NYHA funzionale III o IV) o ridotta frazione d`eiezione (meno del 30%). Nei pazienti con aritmie sopraventricolari durante il trattamento con la flecainide si osserva la comparsa o il peg-gioramento di insufficienza cardiaca nello 0,4%. L`insorgenza o l`aggravamento dell`insufficienza cardiaca congestizia, attribuibile alla terapia con flecainide, nei pazienti con tachicardiaventricolare sostenuta si manifesto` nel 6,3% circa. Attenzione particolare va rivolta al mantenimento della funzionalita` cardiaca, comprendente l`ottimizzazione della terapia digitalica, diure-tica od altre. Nei casi in cui l`insufficienza si era sviluppata od aggravata durante il trattamento con flecainide, il tempo d`insorgenza vario` da poche ore a diversi mesi dopo l`inizio della terapia.Alcuni pazienti in cui si sia sviluppata una riduzione della funzionalita` miocardica durante il trattamento con Almarytm possono continuare la terapia con aggiustamenti delle dosi di digitale odiuretici; altri possono richiedere la riduzione della posologia o l`interruzione della terapia. Se possibile si raccomanda di controllare i livelli plasmatici di flecainide, che dovrebbero esseremantenuti al di sotto di 0,7-1,0 mcg/ml. Effetti sulla conduzione cardiaca: Almarytm rallenta la conduzione cardiaca nella maggior parte dei pazienti, cosi` da indurre aumenti, correlati alladose, degli intervalli PR, QRS e QT. L`intervallo PR aumenta in media di circa il 25% (0,04 secondi) e fino al 118% in alcuni pazienti. Circa in un terzo di pazienti si puo` sviluppare un nuovoblocco cardiaco AV di primo grado (intervallo PR >= 0,20 secondi). Il complesso QRS aumenta in media di circa il 25% (0,02 secondi) e fino al 150% in alcuni pazienti. In molti pazienti si svi-luppano complessi QRS di durata pari o superiore a 0,12 secondi. In uno studio, nel 4% dei pazienti si sviluppo` un nuovo blocco di branca durante il trattamento con flecainide. Il grado diallungamento degli intervalli PR e QRS non e` predittivo ne` dell`efficacia ne` dell`insorgenza di reazioni indesiderate cardiache. Negli studi clinici un aumento degli intervalli PR pari o superiorea 0,30 secondi o degli intervalli QRS pari o superiore a 0,18 secondi fu insolito. Qualora tali incrementi si manifestassero, si dovrebbe usare cautela e considerare possibili riduzioni dellaposologia. L`intervallo QT aumenta di circa l`8% ma la maggior parte di tale aumento (dal 60% al 90% circa) e` dovuto all`aumento della durata del QRS. L`intervallo JT (QT meno QRS) aumen-ta solo del 4% in media. Un prolungamento significativo del JT si verifica in meno del 2% dei pazienti. E` stato riportato un caso di aritmia tipo "Torsione di punta" associato alla terapia conflecainide. Modifiche della conduzione clinicamente significative sono state osservate con le seguenti frequenze: disfunzione del nodo del seno come pausa sinusale, arresto sinusale e bra-dicardia sinusale (1,2%), blocco AV di secondo grado (0,5%) e blocco AV di terzo grado (0,4%). Per rendere minimi tale effetti si dovrebbe cercare di trattare il paziente con la dose ef-ficace piu` bassa. Nel caso intervengano blocco AV di secondo grado o terzo grado o blocco di branca destro associato a emiblocco sinistro, la terapia va interrotta a meno che non vi sia un"pace-maker" ventricolare impiantato o temporaneo per assicurare un adeguato ritmo ventricolare.Come per gli altri farmaci della Classe 1, sono stati segnalati casi di conduzione atrioven-tricolare
1:
1 in pazienti trattati per flutter atriale, riferibili ad un rallentamento della frequenza atriale. I pazienti con fibrillazione atriale trattati con Almarytm possono manifestare anche unaumento paradosso della frequenza ventricolare. Il rischio di questa complicazione puo` essere diminuito mediante una terapia concomitante cronotropa negativa con digossina o betabloc-canti. Malattia del nodo del seno (sindrome bradicardia-tachicardia): Almarytm dovrebbe essere usato con estrema precauzione nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno poiche`puo` indurre bradicardia sinusale, pausa od arresto sinusali. Effetti sulle soglie di stimolazione: e` noto che Almarytm puo` elevare le soglie di stimolazione endocardica e puo` sopprimere i ritmidi scappamento ventricolare. Questi effetti sono reversibili se la flecainide e` sospesa. Il farmaco dovrebbe essere somministrato con prudenza ai pazienti portatori di "pace-makers" permanentio di elettrodi stimolatori temporanei e non dovrebbe essere somministrato ai pazienti in cui il raggiungimento della soglia di stimolazione sia problematico o ai portatori di "pace-makers"non programmabili, a meno che non sia disponibile un`adeguata attrezzatura per un "pacing" d`emergenza. Nei pazienti portatori di "pace-makers" la soglia di stimolazione dovrebbe esseredeterminata prima di iniziare la terapia con Almarytm, di nuovo dopo una settimana di somministrazione e in seguito ad intervalli regolari di tempo. Generalmente le variazioni delle soglierientrano nella gamma dei "pace-makers" pluriprogrammabili e, quando intervengano, il raddoppio o del voltaggio o dell`intensita` dello stimolo e` normalmente sufficiente per riottenere lacattura. Alterazioni elettrolitiche: l`ipokaliemia o l`iperkaliemia possono alterare gli effetti dei farmaci antiaritmici di Classe 1. Preesistenti disturbi dell`equilibrio potassico dovrebbero esserecorretti prima della somministrazione di Almarytm.
USO IN PEDIATRIA:
L`innocuita` e l`efficacia della flecainide nei soggetti d`eta` inferiore ai 18 anni nonsono state stabilite.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: poiche` non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati indonne gravide e non essendone stata quindi dimostrata la innocuita`, Almarytm dovrebbe essere somministrato in gravidanza soltanto se a giudizio del Medico i benefici potenziali giustifichinoil possibile rischio per il feto. Travaglio e parto: non e` noto se l`uso di flecainide durante il travaglio od il parto abbia immediati o tardivi effetti secondari sulla madre o sul feto, influenzi ladurata del travaglio o del parto o aumenti la possibilita` di parto con forcipe od altri interventi ostetrici. Allattamento: i risultati di uno studio condotto nelle madri dopo il parto indicano chela flecainide viene escreta nel latte materno a concentrazioni fino a 4 volte (in media 2,5 volte) rispetto a quelle plasmatiche. Assumendo un livello plasmatico materno al picco dell`intervalloterapeutico (1 mcg/ml), la dose calcolata per neonato che assume circa 700 ml di latte materno al giorno dovrebbe essere inferiore a 3 mg. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sulneonato il Medico dovrebbe decidere se fare interrompere l`allattamento o l`impiego del farmaco, considerando l`importanza di quest`ultimo per la madre.
INTERAZIONI:
Non e` raccomandato l`uso della flecainide con altri farmaci antiaritmici della Classe1. Almarytm e` somministrato a pazienti che ricevevano preparati digitalici o farmaci beta-bloccanti senza reazioni secondarie. Durante la somministrazione ripetuta di Almarytm a soggettisani stabilizzati su una dose di mantenimento di digossina, sei ore dopo l`assunzione si verifico` un aumento del 13%-19% nei livelli ematici di digossina. In uno studio su soggetti sani riceventisimultaneamente flecainide e propranololo, i livelli ematici dell`una risultarono aumentati di circa il 20% e quelli dell`altro di circa il 30% rispetto ai valori di controllo. In questo studio formaled`interazione e` stato dimostrato che gli effetti inotropi negativi caratteristici di flecainide e propranololo sono risultati additivi. Gli effetti invece sull`intervallo PR sono risultati meno che addi-tivi. I pazienti che negli studi clinici con flecainide ricevettero contemporaneamente farmaci beta-bloccanti non dimostrarono maggiori effetti indesiderati; non di meno dovrebbe essereconsiderata la possibilita` di addittivita` degli effetti inotropi negativi di beta-bloccanti e flecainide. La flecainide non e` largamente legata alle proteine plasmatiche. Studi in vitro con diversi farmaci che potrebbero essere somministrati contemporaneamente mostrarono che l`entita` del lega-me della flecainide alle proteine plasmatiche umane e` invariata o solo leggermente diminuita. Quindi non sono prevedibili interazioni con altri farmaci fortemente legati alle proteine (es. glianticoagulanti). Almarytm inoltre e` stato impiegato in un gran numero di pazienti che ricevevano diuretici senza alcuna evidente interazione. I dati, ancora limitati, ottenuti su pazienti in tratta-mento con induttori enzimatici (es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano un incremento solo del 30% nell`eliminazione di flecainide. In soggetti sani con somministrazionecontemporanea di cimetidina (1 g/die) e flecainide, i livelli plasmatici di quest`ultima sono aumentati di circa il 30% e l`emivita del 10%. In taluni pazienti quando alla terapia con flecainideviene aggiunto amiodarone, i livelli plasmatici di flecainide possono aumentare di due o piu` volte. L`esperienza sulla simultanea somministrazione di flecainide e disopiramide o verapamil e`ancora limitata. Poiche` entrambi questi farmaci hanno proprieta` inotrope negative e gli effetti della co-somministrazione con flecainide non sono noti, ne` la disopiramide ne` il verapamil do-vrebbero essere somministrati insieme ad Almarytm salvo che, a giudizio del Medico, i benefici di tale associazione superino i possibili rischi. Esiste pure scarsa esperienza circa la co-som-ministrazione di flecainide e nifedipina o diltiazem per poterne raccomandare l`associazione.
POSOLOGIA:
Nei pazienti affetti da tachicardia ventricolare sostenuta, indipendentemente dal lorostato cardiaco, la terapia con Almarytm, come con gli altri antiaritmici deve essere iniziata in ospedale con monitoraggio del ritmo. La flecainide ha una lunga emivita (da 12 a 27 ore neipazienti). Livelli ematici stabili, in pazienti con funzionalita` renale ed epatica normale, si raggiungono non prima di 3-5 giorni di terapia ad una data dose. Quindi gli aggiustamenti della poso-logia dovrebbero effettuarsi non piu` frequentemente di una volta ogni quattro giorni, poiche` durante i primi 2 o 3 giorni di terapia l`effetto ottimale di una data dose puo` non essere statoraggiunto. Per pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta la dose iniziale raccomandata e` 100 mg ogni 12 ore. Questa dose puo` essere aumentata con incrementi di 50 mg due volte aldi` ogni quattro giorni fino all`ottenimento della dose efficace. La maggior parte di tali pazienti non richiede piu` di 150 mg ogni 12 ore (300 mg/giorno), e la dose massima consigliata e` 400mg/giorno. Per pazienti con aritmia sopraventricolare la dose iniziale raccomandata e` di 50 mg ogni 12 ore. Questa dose puo` essere aumentata con incrementi di 50 mg 2 volte al di` ogni 4giorni, finche` non si raggiunga la dose efficace. Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica si puo` ottenere un aumento sostanziale dell`efficacia, senza un incremento significativo deglieventi indesiderati, aumentando la dose da 50 a 100 mg 2 volte al di`. La dose massima raccomandata per i pazienti con aritmia parossistica sopraventricolare e` di 300 mg/die. L`impiego didosi iniziali piu` elevate e di piu` rapidi aggiustamenti posologici si e` risolto in un`aumentata incidenza di eventi proaritmici e di insufficienza congestizia, specialmente durante i primi giorni ditrattamento. Quindi una dose "di carico" non e` raccomandata. Dopo somministrazione di Almarytm compresse, nell`attesa di raggiungere l`effetto terapeutico della flecainide, occasional-mente il farmaco e` stato associato a somministrazione endovenosa di lidocaina. Non sono comparsi effetti di interazione; d`altra parte non sono ancora stati condotti studi formali atti adimostrare l`utilita` di tale regime terapeutico. Occasionalmente pazienti non adeguatamente controllati da (o intolleranti a ) una posologia ad intervalli di 12 ore possono assumere le dosiad intervalli di 8 ore. Una volta ottenuto un adeguato controllo dell`aritmia, puo` essere possibile, in alcuni pazienti, ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quel-li sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l`efficacia alla dose inferiore. Almarytm deve essere impiegato con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiacacongestizia o disfunzione miocardica e in pazienti con disfunzioni renali e/o epatiche. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina 35 ml/min/1,73 m2 o meno) la dose inizialedovrebbe essere 100 mg una volta al giorno (o 50 mg due volte al giorno); l`aggiustamento del dosaggio dovrebbe essere guidato dal monitoraggio dei livelli plasmatici. Nei pazienti con dan-no renale meno grave, la dose iniziale dovrebbe essere 100 mg ogni 12 ore; sempre utile il monitoraggio plasmatico durante l`aggiustamento del dosaggio. In entrambi i gruppi di pazienti taleaggiustamento deve essere fatto con grande cautela, una volta raggiunto il plateau (dopo piu` di 4 giorni) va considerato attentamente il fatto che in tali pazienti, dopo il cambiamento di dose,possono essere necessari piu` di 4 giorni a raggiungere il nuovo plateau. Pazienti anziani: la velocita` di eliminazione della flecainide dal plasma puo` essere ridotta negli anziani. Una dose ini-ziale di 100 mg due volte al giorno e` generalmente adeguata e nella terapia di mantenimento puo` essere ridotta dopo la prima settimana. Sulla base di considerazioni teoriche piu` che di ri-sultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico ad Almarytm, lasciare scorrere due-quattro emivite plasmatiche delfarmaco che viene interrotto prima di iniziare Almarytm alla posologia usuale. In pazienti in cui la sospensione di un precedente agente antiaritmico e` suscettibile di indurre aritmie anche mol-to gravi, il medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente. Quando flecainide viene somministrata con amiodarone, e` bene ridurre la dose abituale di flecainide del 50%e seguire attentamente il paziente, anche con il monitoraggio dei livelli plasmatici. Monitoraggio dei livelli plasmatici: e` stato osservato che la grande maggioranza di pazienti trattati con suc-cesso aveva livelli plasmatici di farmaco compresi tra 0,2 e 1,0 mcg/ml. La probabilita` che si verifichino effetti indesiderati, specialmente cardiaci, puo` aumentare con concentrazioni pla-smatiche piu` elevate, specialmente quando queste eccedano 1,0 mcg/ml. Un controllo periodico dei livelli plasmatici puo` essere utile durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli plasmaticie` importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei quali l`eliminazione puo` essere rallentata. Esso e` inoltre raccomandato in pazienti con associato amiodarone e puo`essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entita`.
SOVRADOSAGGIO:
Non e` stato identificato alcuno specifico antidoto per il trattamento di sovrado-saggio da flecainide. Indagini su animali suggeriscono che i seguenti eventi potrebbero verificarsi a seguito di sovradosaggio: prolungamento dell`intervallo PR, aumento della durata delQRS, dell`intervallo QT e dell`ampiezza dell`onda T; riduzione nel ritmo e nella contrattilita` del miocardio; disturbi della conduzione; ipotensione e decesso per insufficienza respiratoria odasistolia. Il trattamento di casi di sovradosaggio dovrebbe includere misure di supporto e prevedere quanto segue: rimozione del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale; sommi-nistrazione di agenti inotropi o stimolanti cardiaci quali dopamina, dobutamina o isoproterenolo; ventilazione forzata; circolazione assistita come contro-pulsione diastolica e in-serimento temporaneo di un "pace-maker" transvenoso nel caso di blocco di conduzione. A causa della lunga emivita plasmatica della flecainide (da 12 a 27 ore nei pazienti riceventi dosinormali) e della possibilita` di cinetiche di eliminazione marcatamente non lineari a posologie molto elevate, puo` essere necessario che queste misure di supporto siano proseguite per lun-ghi periodi di tempo. L`emodialisi non costituisce un mezzo efficace per rimuovere la flecainide dal circolo. Dal momento che l`eliminazione urinaria di flecainide e` rallentata quando le urinesono molto basiche (pH >= 8), teoricamente, in casi di sovradosaggio con urine molto basiche, la loro acidificazione puo` essere utile per facilitare l`escrezione del farmaco. Non e` dimostrato,invece, che l`acidificazione di urine a pH normale aumenti l`escrezione urinaria di flecainide.
MINSAN Confezioni Euro CL N025728015 20CPR 100MG 12,
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