ALLERPLUS
ALLERPLUS
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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ALLERPLUS.
2) Composizione
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Una compressa contiene:
Principio attivo
Terfenadina ....................................... 60 mg
Eccipienti: lattosio 305,6 mg; amido di mais 114,9 mg; sodio
bicarbonato 60 mg; magnesio stearato 5,5 mg; gelatina 4.
3) Forma farmaceutica
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Compresse divisibili da 60 mg.
4) Farmacologia - tossicologia - farmacocinetica
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Studi in vivo ed in vitro sull`animale dimostrano che la
terfenadina e` un antagonista specifico dei recettosi H1
periferici.
Non ha effetti anticolinergici, antiserotoninergici o
antiadrenergici.
A dosi terapeutiche terfenadina, come i suoi metaboliti, non
attraversa la barriera ematoencefalica e non determina effetti
sedativi sul SNC. Conseguentemente non modiifca l`EEG, ne` i
tempi di reazione psicomotoria, ne` la normale risposta alle
prove di vigilanza.
Tergenadina non determina tossicita` specifica d`organo negli
animali e non evidenzia attivita` teratogena, mutagena e
carcinogena.
Nel topo e nel ratto la DL50 e` superiore a 5.000 mg/kg; dosi di
50 mg/kg/die nel ratto e di 30 mg/kg/die nel cane, somministrate
per 2 anni, non hanno provocato effetti collaterali indesiderati.
Bene assorbita dopo somministrazione orale nell`uomo, Tergenadina
raggiunge il picco plasmatico entro 1-2 ore, viene metabolizzata
a livello epatico ed escreta per via fecale (60%) ed urinaria
(40%).
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Riniti e rino-congiuntiviti allergiche. Dermatosi
allergiche.
5.2) Controindicazioni
Nessuna salvo l`accertata ipersensibilita` al principio
attivo.
5.3) Effetti indesiderati
Raramente sono stati segnalati cefalea, lievi disturbi
gastro-intestinali e reazioni di ipersensibilita`.
Le segnalazioni, di effetto sedativo e secchezza delle fauci sono
estremamente rare; negli studi clinici controllati la loro
frequenza e` comparabile a quella del placebo.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Nessuna.
5.5) Uso in gravidanza ed allattamento
Quantunque studi sulla riproduzione animale non abbiano
evidenziato effetti dannosi, Allerplus, come altri farmaci, non
dovrebbe essere utilizzato in gravidanza presunta o accertata o
durante l`allattamento, a meno che a giudizio del medico i
potenziali benefici siano superiori ad ogni possibile rischio.
5.6) Interazioni
A tutt`oggi non e` stata accertata alcuna interazione
con farmaci, ed altre sostanze. E` dimostrato anzi che Allerplus,
a dosi pari al doppio di quelle terapeutiche, non potenzia gli
effetti dell`acool e del diazepam.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Adulti e ragazzi di eta` superiore a 12 anni: 1
compressa due volte al giorno (mattina e sera). In alternativa 2
compresse in dose unica al mattino.
Bambini oltre i 6 anni e fino a 12 anni: 1/2 compressa due volte
al giorno (mattino e sera).
Non somministrare ai bambini sotto i 6 anni.
5.8) Sovradosaggio
Dosi singole di 600 mg e dosi multiple di 200 mg t.i.d.
per 10 settimane sono state ben tollerate.
Il sovradosaggio di 25 compresse (1500 mg) riferito ad una donna
di 16 anni visitata circa 1 ora dopo l`ingestione e sottoposta a
lavanda gastrica, ha evidenziato una leggera diminuzione della PA
(da 110/60 a 90/50 mm Hg) a 2 ore dal ricovero. Il recupero e`
stato completo e privo di complicazioni.
5.9) Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10) Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Studi condotti sul volontario sano hanno dimostrato che
Allerplus, a dosi terapeutiche, non altera la capacita` di guida
e non modifica i tempi di reazione psicomotoria.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Nessuna incompatibilita` e` stata accertata a tutt`oggi.
6.2) Durata di stabilita`
Anni 3 (tre).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4) Contenitore, confezione e prezzo
Astuccio da 30 compresse da 60 mg in blister AI/PVDC/PVC
- L. 10.825.
6.5) Numero registrazione e data commercializzazione
Cod. Min. San. 026506016.
Data di prima commercializzazione: luglio 1988.
6.6) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile.
SIMES S.p.A.
Via della Chimica, 9
Vicenza
Officina Comune Stabilimento di Vicenza
*1990*