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ALLEAL

PIERREFABRE PHARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Sciroppo: 100 ml contengono: ketotifene fumarato acido 27,5 mg pari a ke-totifene 20 mg. Compresse: ketotifene fumarato acido 2,75 mg pari a ketotifene 2 mg.
ECCIPIENTI:
Sciroppo: sorbitolo soluzione, alcool, glicerolo, sodio fosfato bibasico biidrato, acidocitrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di lampone, acqua depurata. Compresse: lattosio, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa(Methocel K100M), idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K15M), silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E5), titanio biossido, polietilenglicole 6000, os-sido di ferro giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antistaminico antianafilattico, non steroideo, attivoper via orale nella profilassi dell`asma.
INDICAZIONI:
Profilassi a lungo termine dell`asma bronchiale (forme miste comprese), dellabronchite allergica, delle turbe asmatiche legate a raffreddore da fieno.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Generalmente controindi-cato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
All`inizio del trattamento si puo` osservare a volte una certa sedazione e, in casiisolati, secchezza della bocca, una lieve sonnolenza, leggere vertigini e turbe digestive che per lo piu` scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di somministrazione. In questi pazientisensibili e` utile iniziare il trattamento con una posologia progressiva: una capsula la sera i primi giorni e, in seguito, una capsula mattina e sera. Sono stati segnalati casi isolati di Sindrome diSteven-Johnson (frequenza: 1 caso su 2 milioni di esposti al ketotifene).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non agisce sulla crisi asmatica in atto. All`inizio del trattamento a lungotermine i farmaci precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi e l`ACTH. E` infatti noto che la brusca sospensionedi tali farmaci in pazienti steroido-dipendenti, dato che il ripristino di una normale funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene puo` richiedere fino a un anno, puo` determinare la comparsa di insuffi-cienza surrenalica. Nella prevenzione dell`asma bronchiale potrebbero essere necessarie parecchie settimane di trattamento prima di raggiungere l`effetto terapeutico completo. E` percio`raccomandato che, per i pazienti che non rispondono adeguatamente entro alcune settimane, il trattamento con Alleal sia mantenuto per un minimo di 2-3 mesi. Se si rendesse necessarial`interruzione del trattamento, questa dovra` essere effettuata progressivamente in un periodo di 2-4 settimane. I sintomi dell`asma possono ricomparire. Durante periodi di stress o in caso diattacco asmatico, i pazienti che hanno ridotto o sospeso l`assuzione di corticosteroidi dovranno essere istruiti a riprendere immediatamente la terapia ai dosaggi massimi e quindi a mettersi incontatto con il proprio medico curante per ulteriori istruzioni. In caso di infezione broncopolmonare intercorrente il trattamento con Alleal deve essere integrato con terapia causale.
AVVERTENZE:
Nei primi giorni di trattamento, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite percui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari. Si sconsiglia l`uso di
bevande alcooliche durante il trattamento.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza d`uso del ketotifene in gravidanza non e` stata stabilita. Pertanto,il prodotto deve essere usato in gravidanza solo in casi di effettiva necessita` e sotto controllo
medico. Il ketotifene e` escreto nel latte materno. Pertanto, non deve essere utilizzato dalle donneche allattano.
INTERAZIONI:
Puo` potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici e dell`alcool.In pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si puo` verificare talora una trombocitopenia reversibile. L`assunzione simultanea di questi farmaci do-vrebbe, pertanto, essere evitata finche` il fenomeno non sia stato chiarito in modo soddisfacente. Il ketotifene aumenta l`effetto dei broncodilatatori. Pertanto, occorre ridurre lafrequenza d`uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente a Alleal. E` opportuno segnalare al proprio medico ogni altra terapia concomitante.
POSOLOGIA:
SCIROPPO. Bambini (oltre 3 anni): circa 0,025 mg = 0,125 ml di sciroppo per kgdi peso corporeo, 2 volte al giorno cioe
`:

14-18 kg: 2 ml = 0,4 mg 2 volte al giorno19-25 kg: 3 ml = 0,6 mg 2 volte al giorno 26-35 kg: 4 ml = 0,8 mg 2 volte al giorno oltre 36 kg: 5 ml = 1 mg 2 volte al giornoSe necessario, la posologia puo` essere aumentata da 0,5 a 1 ml per dose. C
OMPRESSE. Adulti:1 compressa (2 mg) una volta al giorno (preferibilmente la sera). Se necessario, 1 compressa
2 volte al giorno (mattina e sera). Bambini (oltre 3 anni): 1 compressa (2 mg) una volta al gior-no (preferibilmente la sera).
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione accidentale o volontaria di dosi eccessive di ketotifene puo` provo-care la seguente sintomatologia: sonnolenza fino a sedazione grave; confusione, disorientamento; tachicardia e ipotensione; ipereccitabilita` o convulsioni, particolarmente nei bambini;coma reversibile. Il trattamento sara` sintomatico. Solo se il farmaco e` stato assunto da poco occorre favorire lo svuotamento dello stomaco. Puo` essere utile la somministrazione di carbo-ne attivato. Se necessario dovra` essere attuato un monitoraggio cardiocircolatorio. Se compaiono eccitazione e convulsioni somministrare barbiturici a breve durata d`azione obenzodiazepine. In caso di assunzione di una quantita` eccessiva del farmaco avvisare il proprio medico curante o recarsi presso il piu` vicino ospedale con la confezione del farmaco.


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