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ALGOXAM

BONISCONTRO& GAZZONE Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico; polietilenglicole 200; alcool etilico; lidocaina cloridrato; trometa-mina; alcool benzilico; sodio idrossido; acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori - antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Esiste la possibilita` di sensibilita` incrociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il Piroxicam non deve essere somministrato aipazienti nei quali l`acido acetilsalicilico` o altri antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. Il Piroxicam soluzione iniettabile nondeve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` insoggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l`azione, possono verificarsi ematomi locali. L`uso del piroxicam e` controindicato in casodi gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati frequentemente osservati: complicazioni gastrointestinali con nau-sea, vomito, senso di ripienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinaleche in rari casi puo` determinare anemia. E` rara l`incidenza di ulcera gastrointestinale, includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali. Occasionalmentesono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalee, vertigini, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`. Rara e` l`incidenza di visione confusa.In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione. Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente. Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati ra-ramente. Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi. In singoli casi sono stati riportati- sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamen-to delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme. In singoli casi la porpora di Scho-enlein-Henoch e` stata associata all`assunzione del Piroxicam. E` possibile una grave reazione di ipersensibilita`. Si puo` manifestare come edema laringeo e facciate, gonfiore della lingua, dif-ficolta` di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock. In questo caso, e` necessario un trattamento di emergenza medica. Occasionalmente possono aumentare ilivelli dell`azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, cosi` come quelli dell`urea. Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con Piroxicam deve essere comun-que sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale, refratta-rieta` ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vesicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite, ipoglicemia,iperglicemia, modificazioni del peso corporeo. Raramente e` stata osservata anemia aplastica, leucopenia, . pancitopenia o trombocitopenia. i primi sintomi possono essere: febbre, mal digola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica diminuzione dell`emoglobi-na e dell`ematocrito. Regolari tests ematologici sono vivamente raccomandati dopo somministrazioni prolungate di Piroxicam La durata del sanguinamento puo` essere prolungata duranteil trattamento con Piroxicam. Anche in caso di appropriata terapia con Piroxicam, il trattamento a lungo termine puo` compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida di veicoli onell`utilizzo di macchine. Il fenomeno e` particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool. Nella sede dell`iniezione possono verificarsi effetti indesiderati quali brucio-re, ascessi o necrosi dei tessuti grassi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubogastroenterico il Piroxicam puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e per-forazioni gastrointestinali. Una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (coliteulcerosa, malattia di Crohn). Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esamiematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l`aggregazione piastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pa-zienti nei quali detta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitoraggi in quanto in questi pazienti l`inibizione della sintesi delle prostaglandine causate dal Piroxicam puo`comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo` esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a ri-schio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromis-sione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita`epatica e, in generale, nei pazienti anziani. Anche per questi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento pro-lungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Come per altre so-stanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione. oltre un certo livello. Il ritorno ai valorinormali si verifica, generalmente, una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei sog-getti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere uti-lizzato sotto lo stretto controllo del Medico. Inoltre, superato l`episodio doloroso acuto, e` prudente passare all`impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur presentandoqualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno soggetti ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio e per un piu` prolungato periodo di trat-tamento e` consentito solo i-iegli ospedali e nelle case di cura.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, inasmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il Piroxicam non deve essere usato durante la gravidanza, ac-certata o presunta, e l`allattamento. Il Piroxicam puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza diriflessi.
INTERAZIONI:
Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steroidee, con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Piroxicam silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. 1 medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Piroxicam e farmaci ad alto legameproteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del Piroxicam e` lievemente aumentato. Tale aumento, pero`. non si e` dimostratoclinicamente significativo. Gli antiinfiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica, di sodio e potassio e possono, pertanto. interferire con l`azione di alcuni diuretici. Queste pro-prieta` devono essere tenute presenti nel caso di trattamento di pazienti con attivita` cardiaca compromessa o ipertensione arteriosa, poiche` possono causare un peggioramento clinico ditali condizioni.
POSOLOGIA:
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, ase-psi ed antisepsi. La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in una unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi duegiorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Appena possibile per la terapia di mantenimento si dovra` ricorrere ad altreforme di Piroxicam. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deveessere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischiodi effetti indesiderati di tipo gastrointestinale.
SOVRADOSAGGIO:
SINTOMI DI INTOSSICAZIONE:
a fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, doloriaddominali , emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovreccitabilita`, iperventilazione, incremento della sensibilita` spastica sino al coma ) e possibile un interessamentorenale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funziona epatica (ipoprotrombinemia).
TERAPIA IN CASO DI SOVRADOSAGGIO:
non esiste un antidoto specifico. Curemediche intensive potrebbero essere necessarie. Cosi` come e` stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l`eliminazione del Piroxicam. Incaso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Piroxicam avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.


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