ALEVE
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Naprossene 200 mg (come sale sodico).
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato, Filmatura: Opa-dry Blue YS 1-4215.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla categoria dei farmaci analgesici (antidolorifici),antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
INDICAZIONI:
Aleve si usa per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, doloriarticolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento . E` inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita` nell`artrite.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il me-dicinale e` inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita` all`acido acetilsalicilico o ad altri
analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Insufficienza renale (eliminazione dellacreatinina inferiore a 20 ml/min), insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Il medicinale e` inoltre controindicato nel corso di terapia intensiva con diuretici, nell`ulcera dello sto-maco e del duodeno e nei soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia o in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l`azione. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riportati sono: stipsi (stitichezza), pi-rosi gastrica (bruciore di stomaco), dolore addominale, nausea, cefalea (mal di testa), vertigine
(capogiro), sonnolenza, prurito, tinnito(percezione anomala di rumori auricolari quali ronzii, tin-tinnii o fruscii), edema (gonfiore, specialmente alle estremita`) e dispnea (difficolta` respiratoria). Come per altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, anche con il naprossenesono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali: sanguinamento (ematemesi (vomito di sangue), melena (emissione di feci nerastre)) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastro-intestinali, nefrotossicita`, epatotossicita` e reazioni di ipersensibilita` (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Effetti sistemici (generali). Comuni: sensazione di sete. Rari:reazione anafilattica (I possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite,ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta` della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle antedei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattuttonella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi,diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali. Comuni: dispepsia (disturbi della digestione), diarrea, stomatite, dolore epigastrico (dolore di stomaco). I disturbi gastrici possono essere ridotti as-sumendo il farmaco a stomaco pieno. Rari: alterazione dei test di funzionalita` epatica, colite, ittero, pancreatite, vomito, stomatite ulcerativa. Molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema ner-voso e gli organi di senso Comuni: sensazione di testa vuota, disturbi uditivi e visivi, stordimento. Rari: depressione, difficolta` di concentrazione, insonnia, senso di malessere, mialgia (dolorimuscolari), debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni. Effetti cutanei. Comuni: eruzioni cutanee, ecchimosi, sudorazioni, porpora. Rari: alopecia (caduta deicapelli), dermatite da fotosensibilita`, orticaria, rash (arrossamenti cutanei), epidermolisi bollosa, angioedema, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindromedi Stevens-Johnson, eritema nodoso. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni. Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti renali. Rari: nefrite glomerulare, ema-turia, iperpotassiemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare, ritenzione idrica. Effetti ematologici. Rari: agranulocitosi, eosinofilia, granulocitope-nia, leucopenia, piastrinopenia, anemia aplastica, anemia emolitica. Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini emetabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di soggetti iper-tesi o con funzionalita` cardiaca, epatica o renale ridotta, in quelli con precedenti malattie gastrointestinali, o che presentino in atto, o abbiano presentato nel passato manifestazioniallergiche (poiche` il medicinale puo` determinare broncospasmo, asma o altri fenomeni allergici) e, infine, nei soggetti anziani, che sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di ef-fetti indesiderati, particolarmente ulcere, sanguinamento gastrointestinale e insufficienza renale. I soggetti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente controllati poiche`naprossene inibisce l`aggregazione piastrinica e puo` prolungare il tempo di sanguinamento. Nel caso di persistenza del dolore o della febbre o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante odi insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali avete assunto il medicinale consultate il medico. Nel caso di concomitante trattamento con altri farmaci o di precedenti effetti indesi-derti con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei il prodotto va somministrato sotto controllo medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nei ragazzi al disotto dei 16 anni Aleve deve essere usato solo dopo aver con-sultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita`,potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita` dopo assunzionedi naprossene e` maggiore nei soggetti che abbiano presentato ali reazioni dopo l`uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Gli analgesici, antipiretici, antinfiamma-tori non-steroidei possono determinare ritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, puo` far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia. Inoltre, possono esserecausa di insufficienza renale (raramente determinata da necrosi papillare o fibrosi interstiziale), in particolare nei pazienti con preesistenti patologie renali. Dopo somministrazione di analgesi-ci, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e` possibile il peggioramento dell`asma. I pazienti affetti da collagenopatie, quali il lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmentesuscettibili l`insorgenza di meningite asettica. Il prodotto non e` indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. Una compressa di Aleve contiene circa 20 mg di sodio. Il medicinale puo` cau-sare effetti indesiderati (stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione) che possono ridurre la capacita` di guidare e di usare macchinari. Evitate, in tal caso, queste attivita` o altre che ri-chiedano particolare vigilanza.
USO IN GRAVIDANZA:
Aleve non deve essere usato durante la gravidanza e l`allattamento. L`uso vaanche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita`.
INTERAZIONI:
La velocita` di assorbimento del naprossene puo` essere rallentata dalla contempo-ranea assunzione di antiacidi, colestiramina o cibo mentre la quantita` assorbita non viene modificata. In pazienti trattati con antinfiammatori non-steroidei e con anticoagulanti di tipocumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. A causa dell`elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, i pazientiche ricevono contemporaneamente idantoinici, sulfamidici o anticoagulanti di tipo cumarinico devono essere adeguatamente. controllati. Particolare cautela deve essere adottata anche nei
pazienti in trattamento con sulfanilurea, furosemide, litio, metotressato, betabloccanti, ace-ini-bitori e probenecid. Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori. Il naprossenediminuisce l`aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Il naprossene puo` interferire con alcunitest di laboratorio per il dosaggio dei chetosteroidi e dell`acido 5-idrossi indolacetico. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
POSOLOGIA:
ADULTI E RAGAZZI AL DI SOPRA DEI 16 ANNI:
1 compressa ogni 8-12 ore. E` possibileche si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12
ore, secondo necessita`. Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani. Ladose massima giornaliera e` di 3 compresse per adulti e ragazzi e 2 compresse per gli anziani. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. In caso di presenza diuna o piu` delle situazioni indicate sotto Precauzioni per l`uso occorre rivolgersi al medico. Non usare per piu` di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per piu` di 3 giorni per statifebbrili e malattie da raffreddamento. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Assumereil medicinale a stomaco pieno. Ingerire le compresse intere accompagnandole con acqua o altra bevanda.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi senso d`instabilita`,stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalita` epatica, ipoprotrombinemia, disfunzioni renali, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. In pochi pazienti sono state evidenziate convulsionima non e` chiaro se queste fossero collegate con il sovradosaggio di naprossene. In caso di
ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aleve, avvertire il medico o rivolgersi al piu` vicino ospedale. Se consigliato dal medico, puo` essere utile tentare di provocare il vomito e som-ministrare prontamente una adeguata quantita` di carbone attivo (il carbone attivo e` un
medicinale; chiederlo, se necessario, al farmacista) per ridurre l`assorbimento del medicinale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Tenere al riparo dalla luce