ALENDROS
ABIOGENPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Alendronato sodico 13,05 mg, pari a 10 mg di alendronato acido libero;
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio steara-to, cera carnauba.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Amino-bisfosfonato per il trattamento dell`osteoporosi nelledonne in eta` postmenopausale.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`osteoporosi nelle donne in eta` postmenopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Patologie dell`esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come ste-nosi e acalasia. Inabilita` a stare con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo prodotto. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e di solito non e` statanecessaria l`interruzione della terapia. Gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore verificatisi nelle pazienti trattate con Alendros con un` incidenza maggiore o uguale all`1%sono: dolore addominale (6,6%), disturbi della digestione (3,6%), ulcera esofagea (1,5%), disturbi della deglutizione (1,0%) e distensione addominale (1,0%). Altri eventi indesiderati ripor-tati nelle pazienti trattate con Alendros con un`incidenza maggiore o uguale all`1% sono: dolore a muscoli, ossa o articolazioni (4,1%), costipazione (3,1%), diarrea (3,1%), flatulenza (2,6%)e mal di testa (2,6%). Raramente si sono verificati eruzioni cutanee ed eritema. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate con l`uso commerciale del farmaco: Organismo nellasua interezza: reazioni allergiche, come l`orticaria o, raramente, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficolta` nella respirazione o nella deglutizione.Gastrointestinali: nausea, vomito, esofagite, erosioni esofagee, ulcere esofagee; ulcerazioni del cavo orale si sono verificate quando la compressa e` stata masticata o disciolta in bocca; rara-mente sono state riportate ulcere gastriche o duodenali, alcune gravi e associate a complicanze, ma non e` noto se queste siano state causate dal trattamento con Alendros.
D ATI DI LABORATORIO:
negli studi clinici riduzioni di natura lieve e transitoria del calcio e del fosfato sericosono state riportate rispettivamente nel 18% e nel 10% circa delle pazienti trattate con Alendros
rispetto al 12% e 3% circa di quelle trattate con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzionidel calcio serico fino a valori inferiori a 8,0 mg/dl (2,0 mM) e del fosfato serico fino a valori inferiori o uguali a 2,0 mgP/dl (0,65 mM) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultatesimili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Puo` causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinalesuperiore. In pazienti in trattamento con Alendros sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell`esofago, quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee. Alcuni di questi casi eranogravi ed e` stato necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofageaed avvisare il paziente di interrompere Alendros e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Da quanto ap-pare, il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e` maggiore nei pazienti che non assumono Alendros in maniera appropriata. E` molto importante che il paziente conosca ecomprenda bene le modalita` di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo` aumentare il rischio di problemi esofagei. Seb-bene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l`entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni gravie associati a complicanze. Una correlazione causale con il farmaco, pur non essendo stata dimostrata, non puo` tuttavia essere esclusa. Usare cautela quando si somministra Alendros aduna paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita` con Alendros di effetti irritativisulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita` di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. Non si raccomanda l`uso di Alendros in pazienti con clearance della cre-atinina < 35 ml/min. Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni e all`eta`. L`ipocalcemia deve essere correttaprima di iniziare la terapia con Alendros. Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente.
USO IN PEDIATRIA:
Alendros non e` stato studiato nei bambini, quindi e` controindicato in questa fa-scia di eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Alendros non e` stato studiato in donne in gravidanza, quindi e` controindicatoin tale condizione. In studi di tossicologia sullo sviluppo non sono stati osservati effetti indesiderati in ratti e conigli trattati rispettivamente con dosi fino a 25 mg/Kg/die e 35 mg/Kg/die.Alendros non e` stato studiato in donne durante l`allattamento, quindi e` controindicato in tale condizione.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non esistono dati che suggeriscano che Alendros interferiscesulla capacita` di guidare o sull`uso di macchine. Tenere lontano dalla portata dei bambini
INTERAZIONI:
E` probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazioneorale, se assunti contemporaneamente ad Alendros, interferiscano con l`assorbimento di quest`ultimo. Di conseguenza i pazienti devono lasciar trascorrere almeno mezz`ora dall`assun-zione di Alendros prima dell`assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non sono stati osservati eventi indesiderati attribuibili all`uso concomitante di Alendros ed estrogeni (somministratiper via vaginale, transdermica o orale). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di importanza clinica a livello del legame con le proteine plasmatiche, dell`escrezione renale o con ilmetabolismo di altri farmaci, ne` sono state osservate interazioni negli studi sull`osteoporosi postmenopausale con Alendros al dosaggio raccomandato.
POSOLOGIA:
Il dosaggio raccomandato e` 1 compressa una volta al giorno. Alendros deve essereassunto al mattino dopo essersi alzati dal letto almeno mezz`ora prima di qualsiasi alimento,
bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E` probabile che altre be-vande (inclusa l`acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l`assorbimento di Alendros. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione locale ed esofagea/eventi indesiderati. Assumere Alendros solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d`acqua; non masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischiopotenziale che si verifichino ulcerazioni nel cavo orale; non distendersi fintanto che non si abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l`assunzione della compressa;non assumere Alendros alla sera o la mattina prima di alzarsi dal letto. Nel caso compaia difficolta` o dolore con la deglutizione, dolore toracico o insorga o peggiori una pirosi gastrica, in-terrompere l`assunzione di Alendros e contattare il medico. Tutti i pazienti con osteoporosi devono assumere una quantita` adeguata di calcio con la dieta. Non e` necessario alcun aggiu-stamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 35-60 ml/min). La somministrazione di Alendros non e` raccoman-data in pazienti con un grado piu` severo di insufficienza renale (clearance della creatinina<35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggiocon Alendros. L`ipocalcemia, l`ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale
superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere laconseguenza di un sovradosaggio orale. Somministrare latte o antiacidi che si legano all`alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il pazienterigorosamente con il busto eretto.