ALDACTONE
GRUPPOLEPETIT SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Spironolattone.
ECCIPIENTI:
Capsule
25:
mgglicole etilenico poliossietilenato, amido di mais, talco, gelatina, eri-trosina (E 127), indigotina (E 132), titanio biossido (E 171). Confetti 100 mg: sodio carbossimetilcellulosa, amido di mais, magnesio stearato, glicole etilenico poliossietilenato, gelatina,sodio diottilsolfosuccinato, talco, magnesio carbonato leggero, titanio biossido (E 171), caolino, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Principio attivo dell`Aldactone e` lo steroide di sintesi spirono-lattone. Questi agisce sul segmento distale dei tubuli renali, antagonizzando fisiologicamente
l`aldosterone e percio` bloccando il riassorbimento del sodio e l`escrezione del potassio. Perquesto meccanismo l`Aldactone esplica un effetto diuretico negli stati edematosi sostenuti da iperaldosteronismo, nei quali riporta appunto alla norma lo scambio sodio-potassio alteratodall`eccesso di aldosterone.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`iperaldosteronismo primario o secondario e dell`ipertensione arte-riosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Anuria, iperpotassie-mia, insufficienza renale acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza,cefalea, disturbi della motilita` gastrointestinale, eruzioni cutanee, confusione mentale, rialzi termici, atassia, ginecomastia, disturbi dell`erezione, lievi effetti androgeni, irregolarita` del ciclomestruale. Tali effetti collaterali sono in genere reversibili con la sospensione del trattamento in rari casi la ginecomastia puo` persistere.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come ogni farmaco ad alta attivita` biologica, il preparato va sommini-strato nei casi di effettiva necessita` e sotto periodico controllo medico. Come altre sostanze
che interferiscono con attivita` ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto piu` ele-vate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, puo` talora determinare nel ratto un aumento dell`incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenzescientifiche non e` possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l`uomo. Durante la terapia con Aldactone non si consiglia la somministrazione di potassio, sia sotto for-ma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici. Va tenuta presente la possibilita` di variazionidell`equilibrio idroelettrolitico, dovute all`azione diuretica dell`Aldactone; vanno pertanto valutati attentamente eventuali segni di squilibrio elettrolitico. L`Aldactone puo` indurre: iperpotassiemiache puo` realizzarsi con valori elevati specie in presenza di insufficienza renale e, in tale evenienza, condizionare un blocco cardiaco; accentuata iposodiemia che si manifesta con secchezzadelle fauci, sete, sonnolenza, specialmente se il farmaco viene associato ad altri diuretici; aumento dei valori dell`azotemia soprattutto in presenza di insufficienza renale; lieve acidosi; po-tenziamento dell`azione dei farmaci antiipertensivi. Pertanto il dosaggio ditali farmaci, specie dei gangiloplegici, quando somministrati in associazione dovrebbe essere ridotto a giudizio del me-dico. L`Aldactone puo` essere associato ad altri diuretici ottenendosi cosi` un`azione additiva particolarmente utile per ottenere un effetto diuretico piu` rapido. L`azione dell`Aldactone si esplicagradualmente e diventa molto evidente dopo 4-5 giorni di cura, persistendo per oltre 48 ore dopo l`ultima somministrazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA O DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in gravidanza pre-sunta o accertata, l`impiego di Aldactone richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati
in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto. Poiche` il canrenone, metabolita dello spi-ronolattone, si ritrova nel latte materno, e` opportuno provvedere all`alimentazione artificiale del neonato.
INTERAZIONI:
Quando lo spironolattone e` somministrato insieme a: altri farmaci antiipertensivi,si impone la necessita` di una riduzione di almeno il 50% della dose di farmaci associati; supplementi o sostituti minerali o dieta ricca di potassio esiste il rischio di iperpotassiemia, specienei pazienti con insufficienza renale. Carbenoxolone, esiste il rischio di mascherare gli effetti collaterali dello spironolattone ed inibire l`effetto cicatrizzante l`ulcera peptica del carbenoxolo-ne; sali di litio, esiste il rischio di ridurre la clearance, con conseguente tossicita` da litio. Norepinefrina, esiste il rischio di una ridotta responsivita` vascolare durante anestesia locale ogenerale; infusioni i.v. di glucosio ed insulina, esiste il rischio di ipopotassiemia; digossina ed altri glicosidi cardiaci, esiste il rischio di ridurre la clearance renale, con possibile aumento deilivelli plasmatici di digossina e conseguente intossicazione digitalica.
POSOLOGIA:
Nell`iperaldosteronismo primario e secondario la dose giornaliera piu` comunementeusata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore; nei bambini tale dose va proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo. A seconda delle condizioni del paziente e della rispostadiuretica, il dosaggio puo` essere diminuito o notevolmente aumentato, anche in considerazione della buona tollerabilita` e del largo margine di sicurezza del farmaco, Nella ipertensione arterio-sa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 a 400 mg nelle prime 2- 3 settimane; a tale dose potra` successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattarealla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25-100 mg al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
L`effetto tossico di gran lunga piu` temibile e` rappresentato dall`iperpotassiemia(livelli > 6mEqlL), con possibile iponatriemia e disidratazione, che si verifica quando lo spironolattone e` somministrato in concomitanza con un elevato apporto di K (dieta, trasfusioni disangue conservato, etc.) o con altri diuretici K-risparmiatori (triamterene, amiloride), specie in pazienti con insufficienza renale grave. Le conseguenze piu` dannose sono a carico dell`attivita`elettrica cardiaca e si manifestano (elettrocardiogramma) con aritmia cardiaca, elevazione ed accorciamento dell`onda T, riduzione dell`intervallo Q-T. Il trattamento prevede una pronta cor-rezione del disturbo elettrolitico (sospensione dell`apporto di K, somministrazione i.v. di glucosio 20-50 % ed insulina 0,25-0,5 unita`/g di glucosio).