ALCOVER
C.T.LAB.FARMACEUTICO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Il flacone da 140 ml contiene: sale sodico dell`acido 4-idrossibutirrico 24,500g. Ogni flaconcino da 10 ml contiene: sale sodico dell`acido 4-idrossibutirrico 1,75 g.
ECCIPIENTI:
Saccarina sodica; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo70%; aroma amarena; acqua depurata, ammonio glicirizzato (solo flaconcini da 10 ml).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per il trattamento dell`alcolismo cronico.
INDICAZIONI:
Coadiuvante nelle seguenti terapie: nel controllo della sindrome di astinenza da al-col etilico; nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica; nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenzadi altre patologie aggravate dall`assunzione di alcol etilico.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie organiche e mentali gravi, non essendo noti gli effetti a breve e lun-go termine di Alcover su tali condizioni fisiopatologiche; malattia epilettica e convulsioni epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento dell`azione sedativa dei farmaciantiepilettici; pregressa o attuale dipendenza da sostanze stupefacenti, per evitare i rischi di sovradosaggio volontario e disinergismo farmacotossicologico insiti in tali stati patologici, con-traddistinti da poliassunzione di sostanzepsicoattive e compulsione ad aumentare la dose; ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vi-sta chimico; gravidanza, allattamento; trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l`unico effetto collateraleosservato con frequenza e` costituito da "vertigini soggettive" di entita` lieve che compaiono
spesso dopo la 1a somministrazione. Tale sensazione recede pero` spontaneamente nell`arcodi 15-30 minuti e non si ripresenta dopo le successive somministrazioni. Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sensazioni di nausea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere impiegato sotto diretto controllo medico e deve essere as-sunto in presenza di una persona direttamente delegata dal medico quando trattasi di pazienti
affetti da deterioramento mentale e da grave compulsione all`alcool etilico, dotati di ridotta ca-pacita` di intendere e di volere e quindi esposti al rischio di sovradosaggio e di intossicazione acuta.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle donne in eta` fertile un`eventuale gravidanza deve essere sempre esclusaprima dell`inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un`efficace copertura anticoncezionale.
P OSSIBILE EFFETTO SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI:
l`eventuale comparsa di effetti indesiderati puo` modificare la capacita` di guidare veicoli o azionare macchinari.
INTERAZIONI:
Sono possibili effetti sinergici con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive,l`uso contemporaneo con tali farmaci va percio` evitato.
POSOLOGIA:
Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico e fase iniziale (primi60 giorni) del trattamento multimodale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l`una dall`altra (es. mattino, pomeriggio e se-ra). Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) della dipendenza alcolica: da un minimo di 50mg/kg/die ad un massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazionidistanziate di almeno quattro ore l`una dall`altra. Alcover contiene una quantita` di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l`apposito misurino dosatore inse-rito nella confezione. Schema posologico giornaliero suggerito: corrispondente al dosaggio di 50 mg/kg/diePeso corporeo ml 50 kg 5 75 kg 7,5(da ripetere 3 volte come indicato)100 kg 10
Durata del ciclo terapeutico: 7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico; 60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica; oltre 60giorni nel trattamento multimodale prolungato nella dipendenza alcolica.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azione depressiva sulsistema nervoso centrale con possibile stato confusionale e difficolta` respiratoria. Procedure terapeutiche di urgenza: assistenza respiratoria e incremento della diuresi. In caso di ingestioneaccidentale di una dose eccessiva avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale.