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ALBUTEIN

ALPHATHERAPEUTIC ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Soluzione contenente 200 g di plasmaproteine/l, costituite per almeno il 95%da albumina umana (soluzione al 20% p/v).
ECCIPIENTI:
Sodio caprilato, sodio acetiltriptofanato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
Per il trattamento dello shock ipovolemico ed in tutte le condizioni di deficit di vo-lume ematico. In tutte le condizioni di alterazione dell`equilibrio colloido-osmotico: disproteinemie, ipoproteinemie e in particolare per il reintegro di albumina (in particolare, Albutein 20% e25% sono indicate in pazienti con grave deficit di albumina). Esempi delle suddette condizioni sono i casi di apporto insufficiente di proteine esogene per malassorbimento o per diminuitasintesi (epatite cronica, ileiti, coliti, pancreopatie, neoplasie del tubo digerente, edemi generali e circoscritti, ascite) o per aumentato catabolismo (interventi chirurgici, sepsi) o per perdita ab-norme (nefrosi). Per il trattamento di ustioni. Come supporto in emodialisi ed in procedimenti di bypass cordiopolmonare. In associazione o plasmaferesi nel trattamento dell`iperbilirubine-mia neonatale (per l`elevata capacita` di Albutein di legare la bilirubina libera).
CONTROINDICAZIONI:
Anamnesi positiva per reazioni allergiche a preparati di albumina umana.Reazioni allergiche a questo preparato. Tutte le condizioni in cui l`ipervolemia e le sue conseguenze (ad esempio aumentata gittata cardiaca, elevata pressione venosa centrale) o l`emodi-luizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare,diatesi emorragica, anemia grave, anuria renale o post-renale. Per le soluzioni concentrate: disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantita` suffi-ciente di liquidi).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dopo l`infusione di albumina umana sono rari. Reazionilevi, quali flush, orticaria, febbre e nausee di norma scompaiono rapidamente quando la velocita` di infusione viene diminuita o l`infusione viene sospesa. In casi singoli possono verificarsi rea-zioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l`infusione dovrebbe essere interrotta e dovrebbe essere instaurato un trattamento appropriato. Quando vengono somministrate specialita`medicinali preparate da sangue o da plasma umano non si puo` assolutamente escludere il rischio di malattie infettive dovute a trasmissione di agenti infettivi. Questo si applica anche a pa-togeni di natura tuttora sconosciuta. Al fine di ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con misure idonee e nel processodi produzione vengono inseriti dei procedimenti di rimozione e/o inattivazione. In particolare Albutein e` preparata dal pool di singole unita` di plasma che vengono controllate singolarmente eche sono state trovate negative per l`HbsAg (antigene di superficie del virus dell`epatite B), per l`HCV ab (anticorpi per il virus dell`epatite C) e per gli anticorpi anti-HIV1 ed HIV2 (virus dell`im-munodeficienza umana) mediante tests conformi a US Code of Federal Regulations Title 21, Part 640.80 (approvati da FDA); sono state inoltre singolarmente controllate per i livelli di ALT(alanina-aminotransferasi) e ritenute idonee se il valore e` risultato inferiore a 2 volte il limite superiore dell`intervallo normale per il test. Le procedure di screening effettuate sulle singole unita`di plasma sono inoltre combinate con la pastorizzazione liquida del prodotto a 60-oC per 10 ore, la fine di minimizzare il rischio di trasmissione virale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche, l`infusione deve esseresospesa immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono e` raccomandato un trattamento
appropriato. In caso di reazioni anafilattiche, il trattamento deve seguire le prescrizioni correntiper la terapia dello shock. L`effetto colloido-osmotico dell`albumina umana al 20% e` circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata siraccomanda di prestare particolare attenzione affinche` sia assicurata l`adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare rispettivamente unsovraccarico vascolare ed un`iperidratazione. Se il volume richiesto di Albutein 20% e` superiore a 200 ml, devono essere somministrate ulteriormente soluzioni elettrolitiche al fine di mantene-re il normale equilibrio di liquidi. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati e` necessario controllare i parametri di emocoagulazione e l`ematocrito. Occorre porre la necessariaattenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l`ematocrito scenda al di sotto del30%, e` necessario somministrare concentrati di eritrociti per mantenere la capacita` di trasporto di ossigeno del sangue.
USO IN GRAVIDANZA:
La tollerabilita` dell`albumina umana durante la gravidanza non e` stata stabilitain studi clinici controllati. Le prove in animali di laboratorio non sono sufficienti per dimostrare
la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo dell`embrione e del feto, del corsodella gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia l`albumina, essendo un normale componente del sangue, puo` essere usata durante la gravidanza e l`allattamento allorche` lasomministrazione si renda strettamente necessaria.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non ci sono indicazioni sul fatto che l`albumina umana possainterferire con l`abilita` di guidare o con l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Finora non sono note interazioni dell`albumina umana con altri prodotti.
POSOLOGIA:
Allorche` l`albumina umana e` usata in terapia di reintegro, il dosaggio richiesto e` sta-bilito in funzione dei comuni parametri circolatori. Il limite inferiore per la pressione colloidoosmotica e` 20mmHg (2,7 kPa). In caso di somministrazione di albumina umana, la dose ne-cessaria in grammi puo` essere calcolata usando la seguente formula: Dose (g) = [proteine totali richieste (g/l) - proteine totali dosate (g/l)] x volume plasmatico (l) x 2. Il volume plasmaticofisiologico puo` essere calcolato approssimativamente = 40 ml/kg di peso corporeo. Dal momento che la formula e` in ogni caso approssimata, si raccomanda il monitoraggio di laboratoriodella concentrazione proteica raggiunta. Albutein 20% deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. In generale il dosaggio e la velocita` di infusione devono essere adat-tati alle necessita` individuali del paziente. Normalmente la soluzione si presenta limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Dal momentoche la soluzione non contiene conservanti, i contenuto deve essere usato entro tre ore dopo la perforazione del tappo di gomma. Qualsiasi residuo di soluzione rimasto deve essere gettatonel modo opportuno. U
SO IN PEDIATRIA:
Nei bambini deve essere tenuto conto che il volume pla-smatico fisiologico e` eta`-dipendente.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Albutein e` un soluzione pronta per l`uso da somministrarsi esclusi-vamente per infusione endovenosa (in un`unica somministrazione). La velocita` di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze individuali e delle indicazioni, ma, di solito, deve essere 1-2 ml/minuto per Albutein 20%. Il tempo massimo per la somministrazione e` di 3ore. La velocita` di somministrazione non dovrebbe superare i 30 ml/min durane la plasmaferesi.
Se si devono somministrare volumi elevati, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
Se la dose o la velocita` di infusione sono troppo elevate puo` verificarsi ipervole-mia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle
vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale
e di edema polmonare l`infusione deve essere immediatamente interrotta. Inoltre la diuresi e laportata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravita` della situazione clinica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Albutein 20% in confezione integra e se le "Speciali pre-cauzioni per la conservazione" sono state correttamente osservate, ha una validita` di 36 mesi dalla data di preparazione, al riparo dalla luce, conservato a temperatura compresa tra +2-oC e+30-oC.
INCOMPATIBILITA`:
L`albumina umana non deve essere miscelata con latri farmaci, sangue intero,concentrati di globuli rossi, idrolisati proteici, alcool o con altre soluzioni che potrebbero causare la formazione di precipitati proteici.


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