ALBUMINAUMANA M
BAXTER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Albumina umana da plasma fresco di origine venosa in soluzione al 5% (gra-do di purezza superiore al 96%) 12,5 g.
ECCIPIENTI:
N-Acetil-D,L-Triptofano 1.0 mmol; sodio caprilato 1.0 mmol.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione di albumina umana.
INDICAZIONI:
E` indicata in tutti i casi in cui e` richiesta una normalizzazione del volume plasma-tico ed un apporto di albumina. Sono da evidenziare le seguenti indicazioni: I
POVOLEMIA E SHOCK IPOVOLEMICO. L`ipovolemia accompagnata da carenza di plasmaproteine si verifica in seguito allaperdita di una grande quantita` di sangue o di plasma; a seconda dell`entita` di tale perdita, si puo`
instaurare uno shock ipovolemico. Tale stato di shock ipovolemico puo` essere provocato da:gravi traumi, estese ustioni, interventi chirurgici maggiori, processi infettivi in corso di peritonite, pancreatite e mediastinite, sepsi, paracentesi in caso di ascite. L`infusione di una soluzionedi albumina umana a bassa concentrazione, quale l`Albumina Umana M.F. al 5% Immuno, determina la stabilizzazione del volume plasmatico e l`apporto di plasmaproteine.
ALTRE INDICAZIONI:
in corso di plasmaferesi terapeutica e di exanguino-trasfusione nella eritroblastosi fetale daincompatibilia` materno-fetale, emodialisi, conservazione in vitro di organi da trapianto mediante
perfusione e ossigenazione.
CONTROINDICAZIONI:
Anamnesi di reazione allergica alle soluzioni di albumina; reazione allergicaa questo preparato; tutte le condizioni nelle quali l`ipervolemia e le sue conseguenze (ipertensione endocranica, ipertensione arteriosa) o l`emodiluizione potrebbero rappresentare un parti-colare rischio per il paziente. Alcuni esempi di tali condizioni sono i seguenti: scompenso cardiaco congestizio; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica;anemia grave;insufficienza renale con oliguria o anuria.
EFFETTI COLLATERALI:
Gli effetti collaterali sono molto rari. Possono manifestarsi rossore del viso,orticaria, ipertermia, tachicardia, ipotensione, esantemi e nausea. In tali casi si consiglia di interrompere la somministrazione dell`Albumina Umana M.F. al 5% Immuno e di iniziare un trat-tamento adeguato, ad esempio con antistaminici e cortisteroidi endovena (p.e. 50 - 200 mg di Prednisolone). In caso di reazioni anafilattiche di III-o e IV-o grado seguire le regole della moderna terapia dello shock. Ai primi segni di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestionevenosa) interrompere immediatamente la somministrazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Utilizzare solo soluzioni limpide di colore giallo chiaro. Se la soluzionesi presenta torbida o contiene depositi non deve essere utilizzata. La soluzione deve essere somministrata subito dopo aver perforato il tappo di gomma ermetico con il dispositivo da in-fusione. L`infusione deve avvenire senza interruzioni. Per evitare una possibile contaminazione batterica i residui di soluzione non devono essere riutilizzati. Per l`infusione non impiegare di-spositivi con i quali siano stati precedentemente o contemporaneamente somministrati idrolizzati di proteine o soluzioni contenenti alcool. Alla comparsa di reazioni da ipersensibilita` e`necessario interrompere immediatamente la somministrazione. Monitorare accuratamente i pazienti per prevenire sia un eventuale sovraccarico circolatorio che un`iperidratazione. Se e` in-dicata la somministrazione di dosi elevate e` necessario effettuare tests della coagulazione e controlli dell`ematocrito. Se necessario, provvedere ad un`adeguata sostituzione degli altri com-ponenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
AVVERTENZE SPECIALI:
Questo prodotto e` preparato a partire da sangue o plasma di origine umanache puo` contenere agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. Per evitare il rischio della trasmissione di tali agenti, la raccolta e i controlli del plasma ed il procedimento di produzioneavvengono secondo le direttive vigenti. Esse comprendono metodiche per la selezione dei donatori e del plasma nonche` fasi produttive per la rimozione e l`inattivazione degli agenti virali nelcorso della produzione. Dagli studi di convalida e dei controlli farmacoepidemiologici di preparati prodotti con questo procedimento o con procedimenti simili non e` risultato alcun indizio ditrasmissione di agenti infettivi. L`Albumina Umana M.F. al 5% Immuno e` prodotta a partire da un pool di plasma umano ottenuto da donazioni provenienti da banche del sangue e centri diplasmaferesi autorizzati. Tutte le unita` di plasma utilizzate per la produzione sono controllate per i valori ALT* e sono risultate negative ai test per l`antigene HBs, agli anticorpi anti HIV-1, antiHIV-2 ed anti HCV**. Secondo quanto previsto dalle disposizioni internazionali in vigore per l`albumina sierica, l`Albumina Umana M.F. al 5% Immuno e` sottoposta ad un processo di pasteu-rizzazione di 10 ore a 60-oC. * Valori dell`alanina transaminasi sierica < 40 U. ** In conformita` alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita` Sanitaria,questo preparato e` stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancoradimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente piu` sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispettoai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza dell`Albumina Umana M.F. al 5% Immuno somministrata durantela gravidanza non e` stata dimostrata nell`ambito di studi clinici controllati. Essendo tuttavia l`albumina umana un normale componente del sangue, in caso di necessita`, puo` essere sommi-nistrata anche durante la gravidanza e il periodo di allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono note.
POSOLOGIA:
In linea di massima la posologia deve essere adeguata ai parametri circolatori delsingolo paziente. Il limite inferiore per la pressione osmotica colloidale e` di 20 mm Hg (2,7 kPa).
Se l`ematocrito diminuisce al di sotto del 30% somministrare concentrati di eritrociti in mododa mantenere la capacita` di trasporto dell`ossigeno del sangue. In caso di somministrazione di elevati dosaggi e` necessario controllare i parametri circolatori e l`ematocrito, e, se e` il caso,provvedere ad una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori emocoagulativi, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel trattamento delle ustioni la quantita` di soluzione necessariaviene calcolata secondo le formule prestabilite. La somministrazione di soluzioni ad alta o a bassa concentrazione albuminica dipendera` dalla carenza proteica e dalla volemia del singolopaziente. La quantita` di albumina richiesta, espressa in grammi, puo` essere calcolata in base alla seguente formula: (proteine totali richieste espresse in grammi/l - proteine totali effettiveespresse in g/l) x volume plasmatico (=circa 40ml/kg di peso corporeo) x2. Poiche` la formula sopra riportata e` solo approssimativa, si raccomanda di monitorare la concentrazione di prote-ine plasmatiche raggiunta mediante test di laboratorio. Per i bambini si deve tener conto del fatto che il volume plasmatico dipende dall`eta`.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
La soluzione di Albumina Umana M.F. al 5% Immuno e` pronta perl`uso e puo` essere somministrata per via endovenosa senza tener conto del gruppo sanguigno
e del fattore Rhesus del paziente. Per l`infusione di devono utilizzare solo dispositivi da infusione monouso sterili ed apirogeni. Come tutte le soluzioni da infusione, prima dell`uso il prodottodeve essere portato a temperatura ambiente o corporea. La velocita` di infusione deve essere
adeguata alle condizioni cliniche e alle indicazioni e non deve comunque essere superiore a 5 ml/min. Qualora sia necessario infondere quantita` elevate di soluzione d`albumina e` necessario
tener conto dei parametri circolatori del paziente. In corso di plasmaferesi la velocita` di infusio-ne non deve superare 30 ml/min. E` inoltre opportuno monitorare i parametri coagulativi.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di dosaggio o velocita` di somministrazione troppo elevata possono veri-ficarsi fenomeni da ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione venosa) o di ipertensione arteriosa, rialzo della pressione venosa centrale,o di edema polmonare e` necessario interrompere immediatamente l`infusione. A seconda della gravita` del quadro clinico occorre inoltre aumentare la diuresi o la gittata cardiaca.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
36 mesi. Conservare al riparo dalla luce, a tem-peratura non superiore a 30-oC. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o
contiene depositi. La soluzione deve essere interamente somministrata immediatamente dopola perforazione del tappo di gomma ermetico. Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati. Evitare il congelamento.