ALBUMINAUMANA KABI
PHARMACIA & UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: albumina umana 20 g.
ECCIPIENTI:
Stabilizzatori (acetil triptofano e/o sodio caprilato q.b., sodio idrossido fino a pH 7,0,sodio cloruro fino a 1,9 mg/ml, acqua bidistillata fino a 100 ml, contenuto in sodio 0,36-0,46
mmol/g di proteine, contenuto in potassio non superiore a 0,01 mmol/g di proteine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emoderivato.
INDICAZIONI:
Sostituto del plasma in pazienti con carenza di albumina e ridotto volume ematico.
CONTROINDICAZIONI:
Precedenti anamnesi di reazioni allergiche a preparazioni contenenti albu-mina. Reazioni allergiche al preparato. Tutte le condizioni in cui l`ipervolemia e le sue conseguenze (es. aumento della gittata, elevamento della pressione sanguigna) o l`emodiluizionepossono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali situazioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesiemorragica, anemia grave, anuria renale e post-renale, disidratazione (a meno che non si pratichi una infusione adeguata di fluidi).
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse sono rare. Reazioni lievi quali rossore, orticaria, febbre e nau-sea di solito scompaiono rapidamente quando la velocita` di infusione e` rallentata o si arresta
l`infusione. In casi isolati possono verificarsi reazioni tali da portare allo shock. In questi casil`infusione va fermata e si deve intraprendere un adeguato trattamento. Quando si somministrano prodotti medicinali derivati dal sangue umano o da plasma, non possono essere esclusecompletamente malattie infettive causate dalla trasmissioni di agenti infettanti. Questo vale anche per gli agenti di origine finora sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agentiinfettanti vengono intraprese adeguate misure di selezione dei donatori e delle donazioni e vengono introdotte nel procedimento di fabbricazione procedure di rimozione ed inattivazione dieventuali agenti infettanti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di reazioni allergiche ed anafilattiche l`infusione va interrotta im-mediatamente. Se le reazioni allergiche persistono, allora si raccomandano interventi appropriati. Nelle reazioni anafilattiche il trattamento deve essere fatto seguendo le norme dellamoderna terapia dello shock. L`effetto colloidosmotico dell`albumina umana al 20% e` di circa 4 volte quello del plasma sanguigno. Percio` quando si somministra albumina concentrata si deveaver cura di garantire una adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere adeguatamente monitorati per evitare sia un sovraccarico circolatorio che una iperidratazione. Se il vo-lume di albumina umana 20% necessario e` superiore ai 200 ml, si devono somministrare in aggiunta adeguate soluzioni di elettroliti per mantenere normale l`equilibrio dei fluidi. In alterna-tiva la terapia puo` essere continuata con soluzioni di albumina a bassa percentuale. Se d`altra parte si devono rimpiazzare grossi volumi, allora sono necessari controlli della coagulazione edell`ematocrito. Si deve aver cura di assicurare una adeguata sostituzione degli altri costituenti del sangue (fattori di coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se il valore dell`ematocritoscende sotto il 30%, si deve somministrare una preparazione di eritrociti per mantenere la capacita` di trasporto di ossigeno del sangue.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non note
NOTE:
SICUREZZA DA VIRUS. Le precauzioni prese durante il procedimento di fabbricazione contri-buiscono alla assenza di virus nelle soluzioni di albumina umana. Esse consistono in una estesa ripartizione e/o inattivazione di virus potenziali contaminanti. Albumina Umana Kabi e`preparata da plasma umano secondo il metodo di frazionamento alcoolico di Cohn. Tutte le partite di plasma vengono controllate e rilasciate se trovate negative per l`antigene di superficie dell`epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell`epatite C (HCV) e parimenti per gli anticorpi del virusdell`immunodeficienza umana (HIV). In aggiunta a cio` ogni partita di plasma viene controllata
per l`alanina amino transferasi (ALT). Ogni confezione di Albumina Umana Kabi viene mantenuta a 60-oC per 10 ore, per prevenire la trasmissione di eventuali virus dell`epatite e dell`HIV. De-vono essere osservate le norme nazionali in vigore sul sangue umano e sul plasma.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza di impiego dell`albumina umana in donne gravide non e` stata va-lutata in studi clinici controllati. Studi sperimentali sull`animale non sono sufficienti a stabilire la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo dell`embrione o del feto, del decorsodella gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale. L`albumina umana e` un costituente normale del sangue umano; quindi puo` venire impiegata, nel caso fosse necessario, durante la gravi-danza e l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non si conoscono interazioni con altri prodotti.
POSOLOGIA:
In generale, la dose e la velocita` di somministrazione devono venir adattate alle esi-genze individuali del paziente. Quando viene impiegata in terapia sostitutiva, la dose richiesta e`
determinata dai consueti parametri circolatori. Il limite inferiore di pressione colloidosmotica e`20 mmHg (2.7 kPa). Se e` somministrata per reintegrare i livelli plasmatici di albumina, la dose in grammi necessaria puo` essere calcolata con il seguente metodo: [proteina totale richiesta(g/l) - proteina totale presente (g/l)] x il volume del plasma (l) x 2. Il volume plasmatico fisiologico puo` essere calcolato approssimativamente in 40 ml/kg di peso corporeo. Poiche` la formu-la sopra riportata e` approssimativa, si raccomanda di eseguire un monitoraggio mediante valutazioni di laboratorio della concentrazione di proteina raggiunta. In caso di sostituzione no-tevole e quando il valore dell`ematocrito e` inferiore al 30% vedasi il paragrafo Precauzioni. U
SO IN PEDIATRIA:
Nei bambini il volume plasmatico fisiologico e` in funzione dell`eta`, di cio` va tenutoconto.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Albumina Umana Kabi e` pronta all`uso e va impiegata solo per som-ministrazione endovenosa. La velocita` di infusione e` da adeguare alla situazione individuale e va di norma compresa tra 1 e 5 ml/minuto. In corso di plasmaferesi la velocita` di infusione nondeve essere superiore a 30 ml/min. La velocita` di infusione non deve superare 1,5 grammi di albumina per minuto nelle somministrazioni di plasma. Se si somministrano volumi superiori il prodotto va portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
Puo` manifestarsi ipervolemia se la dose e la velocita` di infusione sono troppo ele-vate. Ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione
della vena giugulare) o aumento della pressione sanguigna, elevata pressione venosa centraleed edema polmonare, l`infusione va fermata immediatamente. In aggiunta la diuresi o la gittata cardiaca vanno aumentate a seconda della gravita` del quadro clinico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Va conservata al riparo dalla luce, ad una temperaturamassima di +25-oC. La soluzione di solito e` limpida o lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o in presenza di sedimento.
STABILITA`:
Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente. Ogni soluzione rimanente va opportunamente eliminata.
INCOMPATIBILITA`:
Non va miscelata con altri farmaci ad eccezione di adeguate soluzioni elettroliti-che o glucosate come diluente (ad es. sodio cloruro isotonico, Ringer o Ringer acetato, glucosio isotonico) nella preparazione di soluzioni di albumina a bassa concentrazione, ne` consangue intero e concentrati di eritrociti.