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ALBUMINAUMANA AL 20

BAXTER SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Il flacone da 50 ml contiene: albumina umana da plasma fresco di origine venosa in soluzione concentrata al 20% (grado di purezza superiore al 95%) 10 g.
ECCIPIENTI:
Acetiltriptofano 0,8 mmol, caprilato di sodio 0,8 mmol
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Concentrato di albumina umana.
INDICAZIONI:
Trattamento sostitutivo nei casi di grave carenza di albumina quali: trattamento in fase preoperatoria e postoperatoria; stati cirrotici epatici; sindromi nefrosiche; edemi acuti.
CONTROINDICAZIONI:
Anamnesi di reazione allergica ai preparati di albumina; reazione allergica a questo preparato; tutte le condizioni nelle quali l`ipervolemia e le sue conseguenze (per esem-pio aumento della gittata cardiaca, pressione sanguigna elevata) o l`emodiluizione potrebbero
rappresentare un particolare rischio per il paziente. Alcuni esempi di tali condizioni sono i seguenti: scompenso cardiaco congestizio; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; dia-tesi emorragica; anemia grave; insufficienza renale organica o ostruttiva; disidratazione (purche`
vengano infusi contemporaneamente liquidi a sufficienza).
EFFETTI COLLATERALI:
Gli effetti collaterali sono molto rari. Le reazioni lievi quali rossore del viso, l`orticaria, l`ipertermia e la nausea generalmente scompaiono rapidamente diminuendo la velo-cita` di infusione o interrompendola. In singoli casi possono talvolta verificarsi reazioni tali da
giungere allo stato di shock. In questi casi e` necessario interrompere l`infusione ed iniziare un adeguato trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alla comparsa di reazioni allergiche si deve interrompere immediata-mente la somministrazione. Al persistere di tali reazioni si raccomanda di adottare le opportune
misure terapeutiche. Nel caso di reazioni anafilattiche attenersi alle regole della moderna terapia dello shock. L`effetto colloido-osmotico dell`Albumina Umana al 20% Immuno e` circa quattro volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto quando si somministra albumina in for-ma concentrata e` necessario assicurare un`adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono
essere monitorati accuratamente per prevenire sia un eventuale sovraccarico circolatorio che un`iperidratazione. Qualora il volume di Albumina Umana al 20% Immuno richiesto sia superiore a 200 ml e` opportuno somministrare ulteriormente appropriate soluzioni elettrolitiche in modo da mantenere il normale equilibrio dei liquidi. In alternativa, il trattamento puo` essere protrattosomministrando il prodotto diluito in rapporto di
1:
4 in soluzione al 5%. Se e` indicata la somministrazione di dosi elevate e` necessario controllare i parametri della coagulazione e l`ematocrito. E` inoltre indispensabile provvedere ad un`adeguata sostituzione degli altri componentiematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se l`ematocrito diminuisce
al di sotto del 30% somministrare concentrati di eritrociti in modo da mantenere la capacita` di trasporto dell`ossigeno del sangue.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`Albumina Umana al 20% Immuno e` ottenuta da un pool di plasma di donatoriselezionati e costantemente controllati per accertarne l`idoneita` alla donazione. Quando si somministrano prodotti preparati a partire da sangue o plasma di origine umana non possono essere totalmente escluse malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. I procedimenti di produzione applicati nei centri di raccolta, i tests di la-boratorio ed il procedimento di frazionamento sono atti a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali. Essi comprendono metodiche per lo screening dei donatori, la selezione delle donazioni per il materiale di partenza e la rimozione ed inattivazione di agenti virali nel corso della produzione. Ogni singola unita` di plasma, viene controllata per i valori delle ALT e per l`assenza dell`antigene HBs e degli anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV(*). Durante il pro-cesso di produzione l`Albumina Umana al 20% Immuno e` sottoposta ad un processo di
pasteurizzazione (secondo Gellis), a 60-oC per 10 ore, atto a ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione di infezioni virali. (*) Questo preparato e` stato prodotto da un pool di plasma uma-no ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi antiHCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente piu` sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza dell`Albumina Umana al 20% Immuno somministrata durante la gravidanza non e` stata dimostrata nell`ambito di studi clinici controllati. Essendo tuttavia l`albumina umana un normale componente del sangue, in caso di necessita`, puo` essere sommini-strata anche durante la gravidanza e il periodo di allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni dell`Albumina Umana al 20% Immuno con altri prodotti.
POSOLOGIA:
Nella terapia sostitutiva, la dose richiesta e` calcolata in base ai normali parametricircolatori con un limite di 20 mm Hg (2,7 KPa) di pressione osmotico-colloidale. Se l`albumina
umana viene somministrata per correggere il tasso di albumina plasmatica, la dose, in grammi, da somministrarsi puo` essere calcolata con la seguente formula
:
Dose Richiesta = PTR - PTE x VP x 2 dove: PTR = proteine totali richieste espresse in g/l; PTE = proteine totali effettive espresse in g/l; VP = volume plasmatico (il volume plasmatico fisiologico puo` essere approssimativamente calcolato in 40 ml per Kg di peso corporeo). Poiche` la formula sopra riportata e`solo approssimativa, si raccomanda di monitorare la concentrazione di proteine plasmatiche,
raggiunta mediante test di laboratorio.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Da somministrare soltanto per via endovenosa. L`Albumina Umanaal 20% Immuno, non contenendo ne` isoagglutinine ne` altri componenti anticorpali, puo` essere
somministrata in senso "universale" senza tener conto del gruppo sanguigno e del fattore Rh del ricevente. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o contiene depositi. La soluzione dovrebbe essere interamente somministrata subito dopo la perforazione del tappo di gomma ermetico. Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di dosaggio o velocita` di somministrazione troppo elevata possono verificarsi fenomeni da ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione sanguigna, rialzo della pressio-ne venosa centrale, ed edema polmonare e` necessario interrompere immediatamente l`infusione. A seconda della gravita` del quadro clinico occorre inoltre aumentare la diuresi o la cinetica cardiaca.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
24 mesi. Conservare a temperatura non superiore a 30-oC al riparo dalla luce. Evitare il congelamento.
INCOMPATIBILITA`:
Non deve essere mescolata con idrolizzati proteici, misture di aminoacidi, soluzioni contenenti alcool o altri farmaci, sangue intero o concentrati di eritrociti.


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