ALBUMINAGRIFOLS
GRIFOLS ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Albumina Grifols al 5%
:
soluzione contenente 5% di proteine, costituite peralmeno il 95% da albumina umana. Lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale. Albumina Grifols al 20%: soluzione contenente 20% di proteine, costituite per almeno il 95% da al-bumina umana. Ha un effetto iper-oncotico.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro (solo Albumina umana al 5%), Sodio caprilato, Sodio N-acetiltriptofa-nato, Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
INDICAZIONI:
Ripristino e mantenimento del volume sanguigno in circolo, quando l`ipovolemiasia stata dimostrata e l`uso di un colloide sia appropriato. L`uso di albumina piuttosto che di un
colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni uf-ficiali. In particolare: - Per il trattamento dello shock ipovolemico ed in tutte le condizioni di deficit di volume ematico. - In tutte le condizioni di alterazione dell`equilibrio colloidosmotico:disproteinemie, ipoproteinemie ed in particolare per il reintegro di albumina in: pazienti con un deficit di albumina (in particolare Albumina Grifols 20% e` indicata in pazienti con grave deficitdi albumina). Esempi delle suddette condizioni sono i casi di un apporto insufficiente di proteine esogene per malassorbimento o per diminuita sintesi (epatite cronica, ileiti, coliti, pan-creopatie, neoplasie del tubo digerente, edemi generalizzati e circoscritti, ascite) o per aumentato catabolismo (interventi chirurgici, sepsi) o per perdita abnorme (nefrosi). - Per iltrattamento di ustioni. - Come supporto in emodialisi ed in procedimenti di bypass cardiopolmonare. - In associazione a plasmaferesi nel trattamento dell`iperbilirubinemia neonatale (perl`elevata capacita` di Albumina Grifols 20% di legare la bilirubina libera).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai preparati di albumina o a qualche eccipiente.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni lievi quali flush, orticaria, febbre e nausea, avvengono raramente.Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente quando la velocita` d`infusione viene diminuita o l`infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi reazioni che possono ar-rivare allo shock.In questi casi l`infusione deve essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento appropriato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l`in-fusione deve essere sospesa immediatamente ed adottato un trattamento appropriato. In caso
di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per la terapia dello shock. L`albu-mina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l`ipervolemia e le sue conseguenze o l`emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di talicondizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, anuria renale e post-renale. L`effetto colloidosmo-tico dell`albumina 20% e` circa 4 volte quello del plasma umano normale.Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinche`sia assicurata un`adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed un`iperidratazione. Le soluzioni di albuminaal 20% sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle al 5%. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato e prese delle misure per ri-pristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico. Le soluzioni concentrate di albumina non vanno diluite con acqua per iniezioni, poiche` cio` puo` causare emolisi nel paziente. Se de-vono essere reintegrati volumi relativamente elevati e` necessario controllare i parametri di emocoagulazione e l`ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare unadeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Si puo` verificare ipervolemia se il dosaggio e la velocita` d`infusione non sonoadattate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna,di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l`infusione deve essere immediatamente interrotta. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangueo plasma umano, non si puo` escludere in maniera assoluta la possibilita` d`insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` vale anche per patogeni di natura at-tualmente sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto tramite: - Selezione dei donatori con intervista medica e screening delle donazioni individuali edei plasma pool, per HBsAg e anticorpi di HIV e HCV. - Analisi sui plasma pool per la ricerca dell`RNA di HCV. - Processi d`inattivazione / rimozione virale inclusi nel processo di produzione,convalidati usando virus modello.Tali procedimenti sono considerati efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV. Le procedure d`inattivazione / rimozione virale possono essere di valore limitato controvirus senza involucro lipidico come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili. L`albumina prodotta secondo la Farmacopea Europea possiede un buon livello di sicurezza virale.Nell`interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra albumina umana, si raccomanda di registrare possibilmente il nome del prodotto ed il numero di lotto.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
la tollerabilita` dell`albumina umana durante la gra-vidanza non e` stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l`esperienza clinica con albumina
non lascia prevedere l`insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, ne` sul feto o il ne-onato. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Grifols. Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza per cio` che riguarda lariproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e dello sviluppo peri- e postnatale. L`albumina e` comunque un normale componente del sangue umano.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
non ci sono indicazioni sul fatto che l`albumina umanapossa interferire con l`abilita` di guidare o con l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni dell`albumina umana con altri medicinali.
POSOLOGIA:
La concentrazione del preparato d`albumina, il dosaggio e la velocita` d`infusione de-vono essere adattati alle necessita` individuali del paziente. Il dosaggio richiesto dipende dal
peso del paziente, dalla gravita` del trauma o della malattia e dalle perdite di fluidi e proteine. Perdeterminare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica. Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monito-raggio dei parametri emodinamici, per esempio: pressione arteriosa e frequenza cardiaca, pressione venosa centrale, pressione di incuneamento nell`arteria polmonare, escrezione urina-ria, elettroliti, ematocrito / emoglobina. Albumina Grifols 5% e 20% puo` essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri. Infatti Albumina Grifols e` sottoposta ad un procedi-mento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando cosi` il sequestro dell`alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limitidi Farmacopea per l`intero periodo di validita`.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Albumina Grifols puo` essere somministrata direttamente perinfusione endovenosa. Albumina Grifols 20% puo` essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o soluzione fisiologica). La velocita` d`infusione deve essere stabilitain funzione dello stato del paziente e delle indicazioni. In plasmaferesi la velocita` d`infusione deve essere regolata secondo la velocita` di rimozione.
SOVRADOSAGGIO:
Se la dose o la velocita` d`infusione sono troppo elevate, puo` verificarsi ipervole-mia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centralee di edema polmonare, l`infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
36 mesi. Conservare al riparo dalla luce, a tem-peratura compresa tra +2-oC e +30-oC. Non congelare.
INCOMPATIBILITA`:
L`albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci (a parte i diluentiraccomandati), sangue intero e concentrati di globuli rossi.