ALBUMANBERNA
BERNA ISTITUTO SIEROTER. SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Albumina umana
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, acetiltriptofanato di sodio, caprilato di sodio, Na+, K+, acqua perpreparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Albumina umana soluzione
INDICAZIONI:
Terapia di sostituzione in pazienti con grave deficienza di albumina.
CONTROINDICAZIONI:
Precedenti reazioni allergiche a preparazioni di albumina. Reazioni allergi-che al preparato stesso. Tutte le condizioni in cui l`ipervolemia e le sue conseguenze (ad es.
aumentato volume di gittata cardiaca, ipertensione) o l`emodiluizione possono costituire un par-ticolare rischio per il paziente, quali: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, anuria renale e post-renale. Di-sidratazione (a meno che non venga infuso simultaneamente sufficiente liquido). La sicurezza dell`albumina umana somministrata in gravidanza non e` stata stabilita con prove cliniche con-trollate. Gli studi sperimentali sull`animale sono insufficienti per valutare la sicurezza d`impiego dell`albumina umana riguardo alla riproduzione e allo sviluppo embrio-fetale, al decorso dellagestazione e allo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia l`albumina umana e` una normale componente del sangue umano: puo` essere usata percio`, in caso di necessita`, durante la gravidanzae l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali sono rari e di lieve entita`. Le reazioni quali arrossamento,orticaria, febbre e nausea di solito scompaiono rapidamente riducendo la velocita` di infusione o sospendendola. In casi isolati tali reazioni possono raggiungere livelli di gravita` dello shock.In tali casi si deve sospendere l`infusione ed adottare misure terapeutiche appropriate. Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non e` totalmente esclusoil rischio di malattie infettive. Cio` si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta. Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatorie delle donazioni: ogni unita` di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l`antigene HBs, per l`anticorpo anti-HIV I, anti-HIVII, anti-HCV e con ALT nei limiti. La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione riduce ulteriormente il rischiodi contaminazione virale. Inoltre l`Albuman Berna, durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn, e` sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico e suc-cessivamente viene scaldato a 60-oC per 10 ore secondo F.U.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si raccomanda di adottare attrezzature trasfusionali sterili e apirogene.Normalmente la soluzione e` limpida o leggermente opalescente. La somministrazione dell`Albuman Berna deve essere effettuata subito dopo l`apertura del flacone e la parte non utilizzatadeve essere eliminata; non impiegare soluzioni torbide o che presentano depositi.
AVVERTENZE SPECIALI:
In presenza di reazioni allergiche, l`infusione deve essere immediatamente so-spesa. Se le reazioni allergiche persistono si raccomanda un trattamento appropriato. Nelle reazioni di tipo anafilattico attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock. L`effettocolloido-osmotico dell`albumina umana al 20% e` circa quattro volte superiore a quello del plasma umano normale e pertanto, durante la somministrazione deve essere assicurata una idra-tazione adeguata. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per prevenire il sovraccarico circolatorio e l`iperidratazione. Se il volume richiesto di albumina umana al 20 -25% supera 200 ml devono essere somministrate in aggiunta appropriate soluzioni elettrolitiche per mantenere l`equilibrio idrico normale. In alternativa si puo` continuare la terapia con albuminaal 5%. Per sostituire volumi piu` elevati sono necessari i controlli della coagulazione e dell`ematocrito. Si deve provvedere ad assicurare un`adeguata sostituzione di altri costituenti ematici(fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Quando l`ematocrito scende al di sotto del 30% devono essere somministrati concentrati eritrocitari per mantenere costante iltrasporto dell`ossigeno.
INTERAZIONI:
Non e` nota alcuna interazione con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Di norma il dosaggio e la velocita` di infusione devono essere adattati alle condizioniindividuali del paziente. Nella terapia sostitutiva, il dosaggio viene calcolato con i soliti parametri
circolatori. Il livello minimo per la pressione colloido-osmotica e` 20 mmHg. La dose in g di al-bumina umana da somministrare puo` essere determinata con la seguente formula: proteina totale richiesta (g/litro) - proteina totale presente (g/litro) x volume del plasma (litro) x 2. Il volumefisiologico del plasma e` di circa 40 ml/kg di peso corporeo. La formula e` in ogni caso solo indicativa: si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di albumina ottenuta. Neicasi di sostituzione massiva e nei casi con ematocrito al di sotto del 30% vedi le avvertenze e precauzioni di impiego. Uso pediatrico: si deve tener presente che nei bambini il volume fisio-logico del plasma e` correlato all`eta`. L`Albuman Berna e` pronto per l`uso e deve essere somministrato solo per infusione endovenosa. La velocita` di infusione, normalmente di 1 - 2 ml/min(30 - 60 gocce/min) deve essere adattata alle condizioni individuali e alle indicazioni. La velocita` di infusione non deve superare 30 ml/min durante le metodiche di plasma exchange. L`albuminaumana non deve essere miscelata con altri farmaci, sangue intero e concentrati di emazie. Nella somministrazione di grandi volumi si raccomanda di scaldare l`albumina umana a temperaturaambiente prima dell`uso. L`Albuman Berna puo` essere diluito con le solite soluzioni perfusionali come NaCl 0,9%; non miscelare con idrolisati proteici.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio e la velocita` di infusione troppo elevata possono provocare iper-volemia. Interrompere immediatamente l`infusione ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, turgore delle giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, dellapressione venosa e di edema polmonare. Si deve quindi aumentare la diuresi o migliorare la cinetica cardiaca in base alla gravita` della situazione clinica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC, al riparodalla luce.