AKERAL
AKERAL
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
AKERAL.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni capsula gelatinosa contiene: retinolo acetato (vitamina A
acetato) 100.000 U.I.
Eccipienti: olio vegetale mg 195.
Elementi costitutivi della capsula: gelatina mg 124, glicerolo mg
47, eritrosina mg 0,35, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 0,61,
sodio p-idrossibenzoato di propile mg 0,30.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule gelatinose.
4. FARMACOLOGIA TOSSICOLOGIA E FARMACOCINETICA
La vitamina A e` indispensabile per la crescita e le normali
funzioni dell`epitelio della cute e delle mucose.
Partecipa alla sintesi della porpora retinica. Il fabbisogno di
vitamina A nell`adulto e` valutato intorno alle 5.000 U.I./die;
in gravidanza e` di circa 6.000-7.000 U.I./die.
La DL50 per la vitamina A nella scimmia e` pari a 550.000 U.I./kg.
L`assorbimento intestinale della vitamina A e` totale, ma come per
tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La
vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire
delle grosse riserve sufficienti coprire i fabbisogni normali per
un lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una
proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP),
sintetizzata nel fegato.
Nell`organismo, il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con
acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui
viene ossidato a retinale e ad acido retinoico.
L`acido oxoretinoico e` un altro metabolita identificato. In
condizioni nornali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in
forma immodificata, ma sempre come metabolita.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1. Indicazioni terapeutiche.
Xerosi e discheratosi delle micose e della congiuntiva.
5.2. Controindicazioni.
Ipersensibilita` nota verso il prodotto.
5.3. Effetti indesiderati.
L`impiego del prodotto ad alte dosi e/o per periodi
prolungati di tempo puo` determinare una sindorme in cui segni
iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilita`, prurito.
In casi piu` gravi possono successivamente comparire secchezza e
pigmentazione gialla della cute, epatosplenomegalia, precoce
saldatura delle epifisi delle ossa lunghe, rutardi di
accrescimento, cefalea, edema delle papille o protrusione delle
fontanelle da ipertensione endocranuica. La comparsa di segni o
sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione del trattamento.
5.4. Speciali precauzioni d`uso.
L`utilizzo di dosi giornaliere di vitamina A superiori a
25.000 U.I. deve avvenire sotto sorveglianza medica, al fine di
evitare la comparsa di effetti secondari a sovradosaggio.
5.5. Uso in gravidanza e durante l`allattamento.
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono
teratogene e sono state associate in casi isaolati a malformazioni
nell`uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A piu` elevati di
100.000 U.I. vanno evotati in gravidanza (specie nei primi mesi) e
si deve consultare il medico per consigli circa la quantita`
totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve
pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.
5.6. Interazioni.
L`uso di anticoncezionali orali puo` determinare un
aumento del tasso plasmatico di vitamina A.
5.7. Posologia e modo di somministrazione.
Una capsula o piu` al giorno secondo prescrizione medica.
La terapia deve essere condotta a cicli di 30 giorni intervallati
da opportuni periodi di sospensione.
5.8. Sovradosaggio.
Alla posologia consigliata non sono stati segnalati casi
di sovradosaggio. Nel caso si manifestino segni di intossicazione
cronici da vitamina A (irritabilita`, vomito, perdiota
dell`appetito, cefalea, prurito, desquamazione cutanea, mialgie,
aumento della pressione endocranica specie nei neonati e nei
bambini piu` piccoli) sospendere immediatamente la terapia. Di
norma la maggior parte dei sintomi scompare nel giro di alcuhni
giorni.
5.9. Avvertenze.
Tenere fuori dala portata dei bambini.
5.10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine.
Nessun effetto.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Incompatibilita`.
Non sono state descritte incompatibilita`.
6.2. Durata di stabilita`.
36 mesi a confezionamento integro.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna.
6.4. Contenitore, confezioni e prezzo.
Astuccio contenente 20 capsule gelatinose in 2 blisters da
10 capsule Lit. 20.400.
6.5. Numero di autorizzazione e data di prima
commercializzazione.
Codice N. 010435042.
Prima commercializzazione anno: 1960.
6.6. Tabella di appartenenza DPR 309/90.
Nessuna delle sostanze contenute nell`Akeral appartiene
alla classe degli stupefacenti.
6.7. Regime di dispensazione al pubblico.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile.
7. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
IPFI Industria Farmaceutica S.r.l.
Via Egadi, 7
Milano (MI)
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* 1999 *