AIRTAL
AIRTAL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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AIRTAL 200 mg supposte
AIRTAL 100 mg compresse rivestite
AIRTAL 100 mg polvere per sospensione orale
AIRTAL 150 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
AIRTAL 100 mg compresse rivestite
OGNI COMPRESSA RIVESTITA CONTIENE:
Principio attivo:
Aceclofenac 100 mg
AIRTAL 100 mg polvere per sospensione orale
OGNI BUSTINA CONTIENE:
Principio attivo:
Aceclofenac 100 mg
AIRTAL 150 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
UN FLACONCINO DI POLVERE CONTIENE:
Principio attivo:
Aceclofenac 150 mg
AIRTAL 200 mg supposte
OGNI SUPPOSTA CONTIENE:
Principio attivo:
Aceclofenac 200 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse rivestite
Polvere per sospensione orale
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Supposte
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
Aceclofenac e` un antiinfiammatorio non-steroideo, appartenente
alla classe degli analoghi dell`acido fenilacetico.
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali
osteoartrosi, artetite reumatoide, spondilite anchilosante e di
reumatismi extra articolari quali paeriartriti, tendiniti,
borsiti, enteriti.
Trattamento degli stati dolorisi acuti di differente eziologia
quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore
conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.
In particolare Airtal nelle formulazioni iniettabili e supposte e`
indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a
carico dell`apparato muscolo scheletrico e di spasmi della
muscolatura liscia quali ad esempio coliche renali, attacchi acuti
di gotta, dolore post-episiotomia, dolore post-operatorio, dolore
oncologico.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
AIRTAL 100 mg compresse rivestite
ADULTI
La dose giornaliera raccomandata e` di 2 compresse rivestite al
giorno (200 mg/die), una compressa rivestita ogni 12 ore.
Le compresse rivestite vanno ingerite con un sufficiente
quantitativo di acqua.
AIRTAL 100 mg polvere per sospensione orale.
La dose giornaliera raccomandata e` di 2 compresse rivestite al
giorno (200 mg/die), una compressa rivestita ogni 12 ore.
Le compresse rivestite vanno ingerite con un sufficiente
quantitativo di acqua.
AIRTAL 100 mg polvere per sospensione orale
La dose giornaliera e` di 2 bustine al giorno (200 mg/die) 1
bustina ogni 12 ore. Le bustine devono essere sciolte in 40-60 ml
di acqua ed ingerite immediatamente.
Sia le compresse rivestite che le bustine vanno assunte
preferibilemte durante i pasti.
AIRTAL 200 mg supposte
1 supposta (200 mg/die) preferibilmente alla sera prima di
coricarsi.
AIRTAL 150 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
La dose giornaliera consigliata e` di 1 iniezione (150 mg) una
o due volte al giorno secondo parere del medico.
Dopo ricostituzione del liofilizzato con l`apposito solvente,
iniettare la soluzione ottenuta per via i.m. in profondita` nel
quadrante supero-esterno della natica.
Airtal iniettabile non deve essere somministrato per piu` di tre
giorni a dosaggio pieno; qualora fosse necessario, per il
trattamento analgesico o antiinfiammatorio si consiglia di
ricorrere ad altre formulazioni di Airtal rispettando l`intervallo
posologico di 12 ore. In questo caso la dose massima raccomandata
e` la seguente: Airtal iniettabile 150 mg - Airtal, compresse
rivestite o bustine, 100 mg.
BAMBINI
Attualmente non sono disponibili dati clinici sull`uso del farmaco
in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione.
ANZIANI
Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non
risulta modificato, quindi non si ritiene necessario modificare la
posologia. Tuttavia, come per altri FANS, si dovrebbe prestare
attenzione al trattamento di pazienti anziani con compromessa
funzionalita` renale, epatica, con alterazioni cardiovascolari o
sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici.
Pazienti con lieve insufficienza renale
Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con
cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre
una riduzione della dose.
Pazienti affetti da insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica e` consigliabile ridurre la
dose iniziale a 100 mg/die.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Il prodoto e` controindicato nei casi di ipersensibilita` verso
aceclofenac o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso
l`acido acetilsalicilico, nonche` in caso di ipersensibilita`
verso altri componenti del prodotto stesso.
Come altri antiinfiammatori non steroidei, aceclofenac e`
controindicato in quei pazienti nei quali si siano verificati,
dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di alri farmaci
inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre
reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash,
broncospasmo).
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-
duodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e
nei soggetti con diatesi emorragica.
Inoltre il farmaco e` controindicato in pazienti affetti da grave
insufficienza epatica e renale.
Airtral nella formulazione supposte non deve essere somministrato
a pazienti con disturbi emorroidari, proctite o altre lesioni
locali in atto o presenti nell`anamnesi recente.
Il farmaco non deve essere usato nei bambini.
Airtral e` altresi` controindicato in gravidanza, particolarmente
in prossimita` del parto (soluzione iniettabile) e durante
l`allattamento (vedere "Uso in gravidanza e allattamento").
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Come altri FANS, il prodotto dovrebbe essere somministrato con
cautela e sotto stretto monitoraggio a pazienti nei quali siano
presenti le seguenti condizioni: disturbi gastrointestinali,
ulcera peptica pregressa, colite grave, morbo di Crohn, disturbi
della coagulazione ed ematologici. Analoghe precauzioni vanno
assunte nel somministrare il prodotto a soggetti con compromessa
funzionalita` epatica, cardiaca, renale o convalescenti da
interventi chirurgici. Poiche` le prostaglandine sono fondamentali
nella regolazione del flusso ematico renale, si sconsiglia l`uso
di Airtal in tutti i casi di ipoperfusione renale.
Particolare attenzione va posta nel somministrare Airtal a
soggetti anziani con disfunzioni cardiovascolari o sottoposti ad
altri trattamenti farmacologici, quali altri farmaci
antiinfiammatori non-steroidei, antiipertensivi, diuretici,
antidiabetici o digitalici.
Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a
lungo termine con FANS dovrebbero essere monitorati per quanto
riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita` renale ed
epatica.
L`assunzione contemporanea di Aceclofenac ed aspirina o altri
farmaci antinfiammatori non-steroidei puo` aumentare la frequenza
di effetti collaterali.
L`uso di Airtal, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi
delle prostaglandine e della ciclossigenasi e` sconsigliato nelle
donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Airtal dovrebbe essere sospesa nelle donne
che hanno problemi di fertilita` o che sono sottoposte a indagini
sulla fertilita`.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5)
INTERAZIONI:
Aceclofenac, come altri FANS, puo` aumentare le concentrazioni
plasmatiche di litio e di digossina.
Studi condotti su animali, indicano la possibilita` che
Aceclofenac, come altri FANS, possa interferire con l`azione dei
diuretici.
Questo effetto puo` essere di rilevanza clinica quando si debbono
trattare pazienti ipertesi o con compromessa funzionalita`
cardiaca.
Come altri FANS, Aceclofenac puo` aumentare l`attivita` dei
farmaci anticoagulanti e pertanto i pazienti sottoposti a terapia
combinata dovrebbero essere strettamente monitorati.
Sono stati riportati casi isolati di interazione di diclofenac con
antidiabetici orali: si consiglia pertanto di considerare la
possibilita` di un aggiustamento del dosaggio degli
ipoglicemizzanti. La somministrazione nell`arco delle 24 ore di
FANS e metotressato richiede particolare prudenza, in quanto si
potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche
dell`agente antitumorale con conseguente incremento della
tossicita` di quest`ultimo.
Aceclofenac non ha determinato variazioni pressorie quando
somministrato con bendroflumetiazide, anche se non va ignorata la
possibilita` di interazione con altri farmaci anti-ipertensivi.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene dagli studi sperimentali Aceclofenac non risulti ne`
teratogeno ne` embriotossico, se ne sconsiglia l`impiego in
gravidanza. L`uso del Airtal polvere e solvente per soluzione
iniettabile in prossimita` del parto determina il ritardo del
parto stesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato
in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo
del nascituro.
Al momento non e` noto se Aceclofenac venga escreto nel latte
materno, pertanto non e` consigliato l`uso del prodotto durante il
periodo di allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Come avviene per altri FANS ed in pazienti particolarmente
predisposti, la somministrazione di Aceclofenac potrebbe dar luogo
a capogiri o ad altri disturbi nervosi centrali: di questo
dovrebbero essere informati coloro che sono impegnati a guidare un
veicolo o a utilizzare macchinari che richiedono integrita` del
grado di vigilanza.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi terapeutiche la maggior parte degli effetti indesiderati
osservati sono risultati transitori e di moderata entita`.
Gli effetti collaterali piu` comunemente segnalati sono stati i
disturbi gastrointestinali come dispepsia, dolore addominale,
dolore epigastrico, diarrea, flatulenza, vomito, nausea.
Occasionalmente sono stati riportati stomatiti, pirosi,
indigestione, secchezza delle fauci, cefalea, capogiri.
In casi isolati sono stati osservati melena, alterazioni del
gusto, disturbi visivi, depressione, eczema, esantema, porpora,
neutropenia, trombopenia, dispnea. In alcuni casi e` stato
osservato: incremento dei livelli sierici degli enzimi epatici e
di creatinina.
Con la somministrazione intramuscolare del farmaco, sono stati
segnalati casi isolati di dolore e indurimento dei tessuti a
livello del sito di iniezione.
La formulazione supposte puo` provocare fenomeni di irritazione
locale.
Attualmente non sono disponibili informazioni relative al quadro
clinico derivante da sovradosaggio con Airtal.
Pertanto le misure terapeutiche da adottare sono quelle
comunemente impiegate in caso di avvelenamento acuto da
FANS:
- l`assorbimento deve essere impedito non appena possibile per
mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo;
- trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati
in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale,
convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione
respiratoria);
- terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o
emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori
non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine
plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Negli studi condotti su differenti specie animali, Aceclofenac ha
mostrato in modelli sperimentali di infiammazione acuta e cronica
un`attivita` analgesica ed antinfiammatoria, in termini sia
terapeutici sia di profilassi, simile a quella di indometacina e
diclofenac.
Il potere analgesico valutato su stati dolorosi indotti
sperimentalmente da stimoli di diverso tipo e` risultato
confrontabile a quello di indometacina e diclofenac.
Aceclofenac, nei modelli sperimentali utilizzati, e` altresi`
risultato dotato di attivita` antipiretica.
Non sono state riscontrate alterazioni funzionali a livello del
sistema cardiovascolare, respiratorio e del sistema nervoso
centrale. Gli effetti a livello renale sono paragonabili a quelli
indotti da altri FANS.
MECCANISMO D`AZIONE
Aceclofenac e` risultato un potente inibitore della sintesi di
prostaglandine attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima
che catalizza la conversione di acido arachidonico nei suoi
prodotti di degradazione.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Studi di farmacocinetica condotti in diverse specie animali
(ratto, cane e scimmia) dimostrano che Aceclofenac somministrato
per via orale ed intramuscolare e` rapidamente assorbito sotto
forma di farmaco immodificato.
Il picco plasmatico (Cmax) viene raggiunto approssimativamente 2
ore (tmax) dopo l`assunzione orale del farmaco. La
biodisponibilita` e` vicina al 100%. L`emivita plasmatica e` di 4
ore. Dopo somministrazione ripetuta non e` stato osservato
accumulo a livello del compartimento plasmatico.
Aceclofenac penetra elettivamente nel liquidi sinoviale, dove le
concentrazioni raggiungono circa il 57% dei livelli plasmatici.
Aceclofenac e suoi metaboliti hanno un`elevata affinita` per le
proteine plasmatiche (maggiore 99%).
Aceclofenac e` presente in circolo principalmente come farmaco
immodificato. Circa i due terzi della dose somministrata vengono
eliminati per via urinaria, principalmente sotto forma di
idrossimetaboliti.
il profilo farmacocinetico di Aceclofenac e` sovrapponibile
nell`adulto e nell`anziano.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La tossicita` di Aceclofenac e` stata valutata in differenti
specie animali (topo, ratto, scimmia) usando diverse vie di
somministrazione e adottando schemi di trattamento singolo e
ripetuto.
Tossicita` acuta (DL50): topo e.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg/kg;
ratto e.v. 94-137 mg/kg (maschi-femmine).
Tossicita` dopo somministrazione ripetuta (p.o.): ratto 4
settimane: assenza di tossicita` fino a 3 mg/kg/die.
Dopo trattamento ripetuto sono state riscontrate evidenze di
tossicita` gastrointestinale solo alle dosi piu` alte, che sono
risultate nel ratto 3-6 volte, nella scimmia 5-10 volte superiori
alla dose terapeutica nell`uomo. Tali effetti tossici sono
risultati reversibili in entrambe le specie.
Aceclofenac non e` risultato embriotossico ne` teratogeno; non ha
mostrato attivita` mutagena ne` cancerogena.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
COMPRESSE RIVESTITE:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril
palmitostearato, polivinilpirrolidone,
idrossipropilmetilcellulosa, poliossietilene (40) stearato,
titanio biossido.
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE:
Sorbitolo, saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma
latte, silice colloidale anidra, aspartame, ipromellosa, titanio
diossido (E-171).
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE:
1 flaconcino di polvere
Potassio fosfato monobasico, idrossido di sodio.
1 fiala solvente contiene:
alcool benzilico, glicole propilenico, acqua p.p.i..
SUPPOSTE:
Gliceridi semisintetici solidi.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODI DI VALIDITA`:
COMPRESSE RIVESTITE, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE,
SUPPOSTE:
36 mesi a confezionamento integro.
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE:
24 mesi a confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
COMPRESSE RIVESTITE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
Nessuna
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
SUPPOSTE
Nessuna
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
40 COMPRESSE RIVESTITE 100 MG:
blister Al/Al
30 BUSTINE DI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 100 MG:
la polvere per
sospensione orale viene ripartito in bustine di carta
alluminio/polietilene.
6 FLACONCINI DI POLVERE LIOFILIZZATA 150 MG +
6 FIALE SOLVENTE:
fiala di vetro bianco - classe 1.
12 SUPPOSTE 200 MG:
strip di PVC.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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ALMIRALL PRODESFARMA S.A.
General Mitre, 151
08022 BARCELLONA (SPAGNA)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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40 compresse rivestite 100 mg AIC n. 032773020
30 bustine polvere per sospensione orale 100 mg AIC n. 032773032
6 flac. polvere liof. 150 mg + 6 fl. solvente AIC n. 032773044
12 supposte 200 mg AIC n. 032773018
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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26 Luglio 2000
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL MARZO 2003)