A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > A > AGRIPPAL





AGRIPPAL

CHIRON SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie. Ogni dose di 0,5 ml con-tiene: antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell`influenza, coltivati in
uova embrionate di pollo ed inattivati con formaldeide, dei ceppi: A/New Caledonia/20/99(H
1N1) (ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi di emagglutini-na; A/Moscow/10/99 (H
3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 RESVIR 17) 15 micro-grammi di emagglutinina; B/Sichuan/379/99 (ceppo equivalente: B/Guangdong/120/2000) 15
microgrammi di emagglutinina.
ECCIPIENTI:
Sodio etilmercuriotiosalicilato (conservante); sodio cloruro, potassio cloruro, potas-sio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, magnesio cloruro, calcio cloruro e acqua per
preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale. Questo vaccino e` conforme alle racco-mandazioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` per l`emisfero nord ed alle decisioni
dell`Unione Europea per la stagione 2001-
2002 INDICAZIONI:
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischiodi complicazioni associate.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle pro-teine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80. L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti conaffezioni febbrili o infezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: Reazioni locali: arrossamento, gon-fiore, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare). Ge-neralmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti effetti sono osservati raramente: nevralgia (dolore nell`area innervata da un nervo sensitivo) ,parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria. Sono state segnalate reazioniallergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock; [i sintomi della reazione allergica grave (reazione anafilattica) sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento delbattito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o allepalme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regionedegli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea]. In casi molto rari sono state segnalate va-sculiti con interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre` [infiammazione del siste-ma nervoso periferico (polineuropatia) acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori (paralisi)]. Inoltre il vaccino contiene sodio etil-mercurio-tiosalicilato (thiomersal) comeconservante, e pertanto i soggetti vaccinati possono sviluppare reazioni di tipo allergico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllomedico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere som-ministrato per via intravascolare.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci).
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino ad oggi, i datisono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispet-to ai possibili rischi della vaccinazione. Puo` essere usato durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
E` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare edi usare macchinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`immunizzazio-ne deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo` essereridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare an-ticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie po-trebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 36 MESI:
0,5 ml.
BAMBINI DAI 6 AI 35 MESI:
i dati clinici sonolimitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di al-meno 4 settimane. Nel caso in cui debba essere somministrata meta` dose (0.25 ml), prima dell`uso eliminare meta` volume (fino al segno indicato sulla siringa). L`immunizzazione deve es-sere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Portare Agrippal S1 a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura di +2-oC / +8-oC in frigo-rifero. Non congelare. Proteggere dalla luce.


©MedicineLab.net