AGENERASESOLUZIONE ORALE
GLAXO WELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Amprenavir.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, macrogol 400 (polietilenglicole 400), d-alfa tocoferil polietilen-glicole 1000 succinato(TPGS), potassio acesulfame, saccarina sodica, sodio cloruro, aroma
artificiale d`uva, aroma naturale di menta, mentolo, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato,acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene al gruppo dei farmaci antivirali chiamati inibitori della proteasi. Questi medicinali sono usati per il trattamento dell`infezione da virus dell`immu-nodeficienza umana (HIV).
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, di pa-zienti adulti e bambini di eta` superiore ai 4 anni con infezione da HIV-1, gia` trattati con inibitori della proteasi. La scelta di amprenavir e` basata sull`analisi individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti. Nei pazienti mai trattati con inibitori della proteasi, Agenerase e` risultato meno efficace di indinavir. In pazienti pesantemente pre-trattati con inibitori del-la proteasi l`impiego di Agenerase non e` stato sufficientemente studiato. I pazienti devono
assumere Agenerase capsule appena essi sono in grado di deglutirle.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve prendere Agenerase se e` ipersensibile (allergico) all`amprenavir o a qualsiasi degli altri componenti di Agenerase. Ci sono alcuni medicinali come terfenadina,cisapride, pimozide, astemizolo, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, derivati dell`ergotamina e rifampicina, che non devono essere presi assieme ad Agenerase soluzione orale. A causa del potenziale rischio di tossicita` derivante dall`elevata quantita` dell`eccipiente glicolepropilenico Agenerase soluzione orale, e` controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei
4 anni di eta`, nelle donne gravide, nei pazienti con insufficienza epatica e renale trattati con di-sulfiram o metronidazolo. I pazienti che stanno assumendo Agenerase non devono usare prodotti contenenti l`erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) poiche` cio` puo` portare alla perdita dell`efficacia terapeutica e allo sviluppo di resistenza. Chieda consiglio al proprio medico se staprendendo o ha intenzione di prendere Erba di S.Giovanni.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Agenerase puo` avere effetti collaterali. Durante il trattamento dell`infezione da HIV, non e` sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesideratiche si verificano sono causati da Agenerase, o da altri farmaci che vengono presi nello stesso
tempo o dalla malattia dell`HIV. Per questo motivo e` importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute. Gli effetti collaterali che possono piu` spesso verificarsi mentre si sta prendendo Agenerase sono quelli associati al sistema digestivo come nausea, vomito, flatulenza e diarrea. Formicolio delle labbra e della bocca, eruzione cutanea, doloreaddominale, disturbi dell`umore, disturbi depressivi e del sonno, indigestione, perdita di appetito, mal di testa e affaticamento sono ulteriori effetti collaterali che sono stati riportati da pazienti trattati con Agenerase. Questi generalmente migliorano senza sospendere il trattamento con Agenerase. Talvolta l`eruzione cutanea puo` essere grave e lei potrebbe dover smettere di prendere questo medicinale. Se il suo medico ritiene che questa reazione possa significare chelei e` allergico ad Agenerase, non lo deve prendere di nuovo. In pazienti con emofilia di tipo A e
B sono stati riportati casi di incremento delle emorragie mentre assumevano inibitori della proteasi. Qualora questo si verifichi richieda immediatamente il consiglio del proprio medico. Sono stati riportati dolorabilita` muscolare, dolorabilita` al tatto e debolezza in particolare con terapie che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. Solo in rare occasioni questi disturbi muscolari sono stati gravi (rabdomiolisi). Anomalie quali l`incremento degli enzimi epa-tici e dei grassi nel sangue sono state riportate in pazienti che prendevano Agenerase. Il vostro
medico prelevera` regolarmente il vostro sangue per analizzare ogni anomalia. Il vostro sangue sara` anche analizzato per vedere se si verificano incrementi nei livelli di zucchero nel sangue, poiche` alcune volte gli inibitori della proteasi hanno dimostrato di causare questo fenomeno.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario prendere Agenerase ogni giorno. Questo medicinale aiuta a controllare la sua condizione patologica ma non cura l`infezione da HIV. Lei puo` continuare a sviluppare altre infezioni e altre malattie associate con la patologia dell`HIV. Lei deve comunqueconsultare regolarmente il suo medico. Non smetta di prendere il farmaco prima di aver consultato il suo medico. Agenerase soluzione orale deve essere usato con cautela in presenza di ridotta attivita` degli enzimi epatici, di insufficienza renale o di una ridotta capacita` genetica dimetabolizzare l`alcool (ad esempio popolazioni di origine asiatica) a causa delle reazioni avverse che possono essere correlate al glicole propilenico nella soluzione. Per questi motivi non deve prendere disulfiram o altri medicinali che riducono il metabolismo dell`alcool (ad esempiometronidazolo) o preparazioni che contengono alcool (ad esempio ritonavir soluzione orale) o
glicole propilenico mentre sta assumendo Agenerase soluzione orale. Il suo medico controllera`ogni reazione avversa potenzialmente correlata al contenuto di glicole propilenico di Agenerase soluzione orale, specialmente in presenza di malattia renale o epatica. Potrebbe essere necessario riconsiderare il trattamento con Agenerase soluzione orale. Deve interrompere l`assun-zione di Agenerasae soluzione orale appena e` in grado di deglutire Agenerase capsule. Lei deve
informare il suo medico riguardo ad ogni condizione patologica che ha o che ha avuto. Se ha avuto una malattia al fegato ne parli con il suo medico. Sono stati riportati casi di incrementodi emorragie in pazienti emofiliaci che prendevano inibitori della proteasi. La ragione di questo
e` sconosciuta. Lei deve prendere una dose addizionale del fattore VIII per controllare le emorragie. In alcuni pazienti che prendono inibitori della proteasi si sono verificati degli incrementidello zucchero nel sangue e peggioramento o sviluppo di diabete mellito. Se ha una qualsiasi
altra preoccupazione per la salute, ne discuta con il suo medico. In alcuni individui il trattamentocon una combinazione di farmaci che includono inibitori della proteasi ha causato un cambiamento della forma del corpo a causa di cambiamenti nella distribuzione del grasso. Questi possono includere diminuzione del grasso sotto la pelle, aumento del grasso addominale (pancia),ingrossamento delle ghiandole mammarie, masse di grasso sul collo e sulla schiena. Il trattamento con Agenerase non ha mostrato ridurre il rischio di trasferire l`infezione da HIV agli altri sia attraverso i contatti sessuali sia con trasferimento di sangue. Deve continuamente usare leadeguate precauzioni per prevenire questo.
NOTE:
La soluzione orale contiene glicole propilenico che poo` causare effetti avversi ad alti dosaggi. Il glicole propilenico puo` causare un`isieme di effetti avversi che includono convulsioni-stato stuporoso, battito del cuore accelerato e diminuzione dei globuli rossi. Poiche` Agenerase
soluzione orale contiene vitamina E non e` raccomandata un`integrazione addizionale di vitamina E.
USO IN GRAVIDANZA:
E` necessario informare il suo medico in caso di gravidanza accertata o pianificata o in caso di allattamento al seno. Non e` stata stabilita la sicurezza di Agenerase nell`uso in gravidanza. Agenerase soluzione orale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e`opportuno l`allattamento al seno mentre state prendendo Agenerase. Gli esperti raccomandano
anche che le donne HIV positive non allattino al seno i loro bambini in modo da evitare la trasmissione dell`HIV.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati fatti studi che dimostrino gli effetti di Agenerasesulla capacita` di guidare e di usare macchinari.
INTERAZIONI:
Prima di iniziare il trattamento con Agenerase informi il suo medico riguardo tutti imedicinali che sta prendendo inclusi anche quelli non prescritti dal medico. Questo e` molto importante poiche` alcuni tipi di farmaci, se presi allo stesso tempo di Agenerase, possono dimi-nuire o aumentare l`effetto dei medicinali stessi, causando in alcuni casi serie condizioni patologiche. Alcuni farmaci che possono interagire con amprenavir includono: terfenadina,astemizolo, cisapride, pimozide, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, derivati dell`ergotamina e rifampicina.Mentre sta assumendo Agenerase, non deve prendere nessuno di que-sti medicinali. Se sta assumendo qualcuno di questi medicinali chieda al suo medico di cambiare medicinale mentre sta assumendo Agenerase. Agenerase puo` interagire con alcunialtri medicinali. L`uso dei seguenti medicinali assieme ad Agenerase puo` essere considerato solo su consiglio del medico: antibiotici (ad esempio rifabutina, claritromicina, dapsone ed eri-tromicina), antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), benzodiazepine (ad esempio alprazolam e clorazepam), calcio antagonisti (ad esempio diltiazem, nicardipina, nifedipina e ni-modipina), sostanze che abbassano il colesterolo (ad esempio atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina e simvastatina) sostanze usate nelle disfunzionidell`erezione (sildenafil), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio efavirenz, nevirapina e delavirdina), oppioidi (ad esempio metadone), steroidi (ad esempio estroge-ni, progestinici e alcuni glucocorticoidi) ed altre sostanze (ad esempio clozapina, carbamazepina, cimetidina e loratadina). Se sta prendendo alcune sostanze che possono cau-sare eventi avversi gravi, come amiodarone, fenobarbital, fenitoina, lidocaina, antidepressivi triciclici, chinidina, warfarin mentre sta assumendo Agenerase il suo medico puo` richiedereulteriori esami del sangue per minimizzare ogni potenziale problema di tollerabilita`. A causa del contenuto di glicole propilenico della soluzione orale non deve assumere disulfiram o altri me-dicinali che riducono il metabolismo dell`alcool (ad esempio metronidazolo) ed evitare di prendere preparazioni che contengono alcool o glicole propilenico addizionale, mentre staassumendo Agenerase soluzione orale. Se sta prendendo la pillola contraccettiva, si raccomanda di usare anche un ulteriore metodo contraccettivo meccanico per prevenire la gravidan-za mentre sta usando Agenerase. Questo perche` Agenerase puo` interagire con gli ormoni contenuti nella pillola contraccettiva e ridurne l`effetto.
POSOLOGIA:
Prenda Agenerase esattamente come il suo medico le ha indicato. Deve consultareil suo medico o il farmacista se non e` sicuro. Agenerase puo` essere assunto con o senza cibo.
Se deve prendere un antiacido per una indigestione, o sta prendendo il farmaco didanosina, checontiene un antiacido, deve prenderlo piu` di un`ora prima o di un`ora dopo Agenerase, altrimenti gli effetti di Agenerase possono essere ridotti. Pazienti di 4 anni d`eta` ed oltre incapaci di de-glutire le capsule: il vostro medico calcolera` la dose secondo il vostro peso corporeo. La dose raccomandata di Agenerase soluzione orale e` 17 mg (1,1 ml) per ciascun kg di peso corporeotre volte al giorno. Non assumere piu` di 2800 mg al giorno. In alcuni casi il vostro medico puo` adattare la dose di Agenerase qualora altri farmaci vengano somministrati insieme ad Agene-rase. Per ottenere un beneficio completo di Agenerase, e` molto importante assumere la dose giornaliera completa prescritta dal proprio medico. . a disposizione bicchiere dosatore da 20ml per aiutarla a misurare la corretta quantita` di soluzione orale per ogni dose.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di prendere una dose di Agenerase, la prenda il piu` presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima. Non prenda una dose doppia perrimediare alla dose singola dimenticata.
SOVRADOSAGGIO:
Se ha preso una dose maggiore di quella prescritta, deve contattare immediata-mente il suo medico o il farmacista per un consiglio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25-oC. Scar-tare la soluzione orale 15 giorni dopo la prima apertura del flacone.