AGASTRIN
AGASTRIN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
AGASTRIN.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Compresse masticabili - ogni compressa contiene:
Principio attivo: magalnato (triidrossialluminio magnesio
carbonato) mg 500.
Eccipienti: mannite mg 150; lattosio mg 50; polietilenglicole 6000
mg 30; silicio biossido mg 8; talco mg 32; magnesio stearato mg 8;
pulvarom tuttifrutti mg 2,5; saccarosio mg 79,5.
Sospensione - 100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: malganato (triidrossialluminio magnesio
carbonato) g 6.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato mg 60; propile p-
idrossibenzoato mg 10; mannite g 6; gomma adragante mg 800;
sorbitolo soluzione g 39; acqua depurata q.b. a ml 100.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili. Sospensione.
4. FARMACOLOGIA TOSSICOLOGIA E FARMACOCINETICA
4.1. Tossicologia.
Il magalnato (triidorssialluminio magnesio carbonato),
oltre ad avere una stretta affinita` chimica e fisica con altri
antiacidi a base di alluminio e di magnesio, non viene assorbito
nel tubo gastroenterico, quindi non si e` reso necessario eseguire
prove di tossicita` acuta e cronica ma solo una analisi
tossicologica a medio termine.
Il magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato), anche alle
dosi piu` elevate (4000 mg/kg), non ha provocato alcun effetto
tossico sistemico. In qualche animale la crescita corporea e`
stata rallentata dalla sostituzione della dieta. Il prodotto non
ha dato alcun segno di tossicita` nel trattamento prolungato.
Le caratteristiche farmacotossicologiche di Agastrin sono state
confermate anche da risultati di studi clinici eseguiti con
disegno sperimentale in doppio cieco. Somministrando
quotidianamente, per un periodo terapeutico di 15 giorni, 4-6
compresse o 4 cucchiai di sospensione a soggetti sofferenti di
gastrite acuta o cronica, gastroduodenale, ulcera gastrica e
duodenale, Agastrin ha permesso una risoluzione del quadro
sintomatico soggettivo ed oggettivo ed una risoluzione
dell`ipersecrezione, senza causare iperacidita` riflessa. E` stata
evidenziata, inoltre, un`ottima tollerabilita` generale e locale.
4.2. Farmacodinamica.
Il magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato) e`
una sostanza ottenuta da una modifica originale di precedenti
prodotti inorganici a base di alluminio ma, a differenza di
questi, non induce alcun ritorno ipersecretivo gastrico (da
rebound gastrinico).
Tale principio attivo possiede una intensa e duratura attivita`
antagonista dell`iperacidita`, un effetto sul pH gastrico, tale da
ristabilire livelli compatibili con la normale attivita` peptica,
ed un effetto protettivo locale sulle ulcere gastriche
sperimentali.
4.3. Farmacologia generale.
Il magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato) ha
potere antriacido, tamponante e neutralizzante il succo gastrico.
Rispetto a sodio bicarbonato, magnesio ossido, caolino ed
idrossido di alluminio, questo composto possiede una migliore
attivita` nel tempo, a livelli di pH compatibili con l`attivita`
peptica di base.
4.4. Farmacocinetica.
Nel cane il magalnato (triidorssialluminio magnesio
carbonato), al contrario di altri medicinali di confronto, non
possiede azione stimolante la secrezione (rebound gastrinico) ed
inoltre attenua o previene la formazione di ulcere gastriche o di
gastrite.
Nel ratto i risultati ottenuti nel test protettivo delle mucose,
dopo legatura del piloro alla Shay, confemano i dati ottenuti nel
cane. I risultati ottenuti nel test "fistola gastrica" sono
sovrapponibili a quelli ottenuti con altri antiacidi di confronto.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1. Indicazioni terapeutiche.
Antiacido, coadiuvante nella cura di gastriti e duodeniti,
ulcere gastriche e duodenali, acidosi, pirosi.
5.2. Controindicazioni.
Nessuna.
5.3. Effetti indesiderati.
Nessuno.
5.4. Speciali precauzioni per l`uso.
Si consiglia di non superare il dosaggio indicato e di non
assumere il farmaco in presenza di malattie renali se non su
prescrizione medica.
5.5. Uso in gravidanza e durante l`allattamento.
Come per tutti i farnaci il suo uso in donne gravide deve
essere limitato ai casi di riconosciuta necessita` e sotto il
diretto controllo del medico.
5.6. Interazioni.
Poiche` i sali di alluminio e magnesio riducono
l`assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di
evitare l`assunzione di Agastrin durante le terapie
tetracicliniche per via orale.
5.7. Posologia e modo di somministrazione.
Nelle forme leggere o medie: 4 compresse al di` (4
cucchiai per la sospensione) 2 il mattino e 2 il pomeriggio,
preferibilmente a stomaco vuoto.
Nelle forme piu` intenze: 6 compresse (6 cucchiai) al di`.
In ogni caso, due compresse (due cucchiai) prima di coricarsi
evitano, nella maggior parte dei casi, la comparsa dei dolori e
dei bruciori notturni tipici delle gastroduodeniti o delle ulcere
gastroduodenali in fase acuta.
L`Agastrin e` presentato in commercio in due forme farmaceutiche,
comprese masticabili e sospensione aromatizzata; quest`ultima, di
sapore gradevole, si somministra con estrema facilita` ed e`
pertanto indicata anche in gastroresecati ed in tutti i soggetti
con difficolta` di deglutizione.
Per aumentare l`attivita` terapeutica e` consigliabile masticare
le compresse.
Agitare bene la sospensione prima dell`uso.
5.8. Sovradosaggio.
Non sono note segnalazione di effetti tossici da
sovradsosaggio. SI consiglia, comunque, di non superare il
dosaggio suggerito.
5.9. Avvertenze.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine.
La sostanza non interferisce sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.
6.1. Incompatibilita`.
Non sono note incompatibilita` chimiche.
6.2. Durata di stabilita`.
Compresse masticabili: 5 anni.
Sospensione: 5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione
nelle normali condizioni ambientali.
6.4. Contenitore, conmfezioni e prezzo.
Astuccio da 36 compresse masticabili L. 4.000
Flacone da 280 ml di sospensione L. 4.500
6.5. Numero di autorizzazione e data di prima
commercializzazione.
36 compresse masticabili
codice 023084015 del Ministero della Sanita`.
Flacone da 280 ml di sciroppo
codice 023084027 del Ministero della Sanita`.
Data di prima commercializzazione
:
novembre 1974.
6.6. Tabella di appartenenza DPR 309/90.
Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
6.7. Regime di dispensazione al pubblico.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
7. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLATE AIC
ROTTAPHARM S.r.l.
Via Valosa di Sopra, 9
20052 Monza (MI)
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* 1999 *