AERFLU
AERFLU
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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AERFLU
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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100 ml di soluzione contengono
PRINCIPIO ATTIVO:
flunisolide mg 100.
Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione da nebulizzare.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Flunisolide e` un corticosteroide fluorurato di sintesi,
caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata
attivita` antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell`animale per via inalatoria a dosi terapeutiche,
non presenta effetti sistemici ne` di tipo corticomimetico, in
senso glicocorticoide o mineralcorticoide, ne` di tipo inibitorio
sull`asse ipofisi-surrene.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del
tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida
metabolizzazione (il suo principale metabolito e` pressoche`
inattivo farmacologicamente), l`attivita` sistemica risulta
trascurabile.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Nelle prove di tossicita` acuta, per somministrazione endonasale
ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a
dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione
intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo,
non e` stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non e` stato osservato alcun reperto anormale nelle
prove di tossicita` subacuta, della durata di 40 giorni, in cui
venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale,
dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicita`
cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate
al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150,
300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria
endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il
trattamento con flunisolide e` apparso ben tollerato anche a
livello locale.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al principio attivo o agli eccipienti
del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni
batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
paragrafo "Gravidanza e allattamento").
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno
presentato tosse e raucedine; talora puo` manifestarsi un lieve e
transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono
osservate in bocca o in fola infezioni micotiche che sono
scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste
infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i
pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni
somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale,
epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di fola, raucedine ed
irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti
collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in
misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi
somministrati per via sistemica.
L`effetto collaterale piu` comune riscontrato nei pazienti
corticodipendenti e` stata la comaprsa di congestione nasale e
polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia
sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto
controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare
tempestivamente l`eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche
(osteoporosi, ulcera peptica, segni di infufficienza
corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso)
al fine di evitare in quest`ultima evenienza gravissimi incidenti
da iposurrenalismo acuto.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
L`impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo` dare luogo a
fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti
collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso
occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente
che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che
durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi
infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento,infatti,
oltre a non miglioare l`efficacia terapeutica del prodotto,
comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia
con flunisolide deve essere effettuato con precauzione si vi e`
ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali
surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via
sistemica e`, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti gia` sotto corticoterapia
sistemica necessita` di precauzioni particolari e di una stretta
sorveglianza medica, dato che la riattivazioen della funzionalita`
surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea
sistemica, e` lenta. E` in ogni caso necessario che la malattia
sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.
Inizialmente Aerflu va somministrato continuando il trattamento
sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto
controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la
posologia di Aerflu a seconda dei risultati ottenuti. Durante i
periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti
sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento
supplementare di sterodi sistemici. In questi pazienti inoltre
andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita`
corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo
mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti e` consigliabile un passaggio
graduale e controllato dalla terapaia orale a quella topica
endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e` bene tener
presente la possibilita` di inibizione dell`attivita` surrenalica
e di atrofia delle mucose, benche` non si sia dimostrato
nell`esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a
produrre effetti generali.
Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti
secrezioni, puo` essere indicato un preliminare trattamento con
vasocostrittori topici per consentire all`aerosol di entrare in
contatto con la mucosa.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata
con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari
attive, o quiscienti, del tratto respiratorio o con infezioni non
trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex
agli occhi.
A causa dell`effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui
processi cicatriziali, e` opportuno usare la flunisolide con
cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con
ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benche` raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si
consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la
possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree
istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L`effetto di Aerflu come per tutti i corticosteroidi somministrati
per via inalante, non e` immediato.
Occorre pertanto tenere presente che Aerflu non e` efficace nelle
crisi di asma in atto e che e` consigliabile attenersi ad un uso
regolare del prodotto per piu` giorni.
Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di
quattro anni di eta`.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Il prodotto non e` raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza;
nell`ulteriore periodo e durante l`allattamento il prodotto va
somministrato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto il
diretto controllo del medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Non note.
5.7) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
- Adulti
1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.
- Bambini
500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.
Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di
quattro anni di eta`.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
La somministrazione di grandi quantita` di flunisolide in un breve
periodo di tempo puo` determinare la soppressione della funzione
ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose
somministrata deve essere ridotta, immediatamente alla dose
raccomandata.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non noti.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua bidistillata.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Flacone di polietiline, chiuso con tappo a vite dotato di
contagocce.
Confezione: flacone da 30 ml. Prezzo Lit.
ISTRUZIONI PER L`USO
Aerflu deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve
essere diluito.
Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante
nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che,
aderendo alle pareti dell`ampollina o sul fondo, non viene
erogato.
Tenendo conto di cio` occorre, in fase di preparazione,
considerare la necessita` di integrare la parte non erogabile.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
NOBEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
AIC n. 034493015