A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > A > ADRIBLASTINASOL INIETTABILE





ADRIBLASTINASOL INIETTABILE

PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Doxorubicina cloridrato 10 mg/5 ml - 50 mg/25 ml - 200 mg/100 ml.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acqua p.p.i., acido cloridrico per pH 3.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Citostatico.
INDICAZIONI:
Adriblastina ha dato risultati positivi inducendo regressione in varie malattie neo-plastiche quali: carcinoma della mammella, del polmone, della vescica avanzato, della tiroide,
dell`ovaio; osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli, linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin, neu-roblastoma, tumore di Wilms, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta. Risultati positivi si sono ottenuti anche in altri tipi di tumori solidi, ma lo studio e` ancora troppolimitato per giustificare indicazioni specifiche.
CONTROINDICAZIONI:
La terapia con Adriblastina e` controindicata in pazienti con mielodepressio-ne in atto indotta da precedenti trattamenti chemio-antiblastici o radioterapici e in pazienti gia` trattati con dosi cumulative complete di Adriblastina o Daunoblastina. Adriblastina non e` racco-mandata nei pazienti con gravi cardiopatie in atto o pregresse, sebbene non siano a tutt`oggi disponibili dati conclusivi circa l`importanza di questo fattore di rischio sulla cardiotossicita` in-dotta dal trattamento con Adriblastina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Via endovenosa: mielodepressione e cardiotossicita` sono i due effetti collate-rali di maggiore importanza. L`alopecia rappresenta il sintomo collaterale piu` frequente comparendo in circa l`86% dei casi trattati. E` accompagnata da arresto della crescita della barba nelmaschio, ma e` reversibile al termine del trattamento. Una stomatite puo` comparire dopo circa 5-10 giorni dall`inizio del trattamento; essa e` caratterizzata da aree di erosione dolenti e localiz-zate particolarmente lungo i margini laterali della lingua ed a livello della mucosa sublinguale. La sua frequenza e gravita` sono risultate maggiori con gli schemi di dosaggio che prevedonola somministrazione di Adriblastina per tre giorni consecutivi. Possono manifestarsi disturbi dell`apparato gastro-intestinale quali nausea, vomito e diarrea. Occasionalmente sono stati ri-portati episodi allergici con febbre, brividi, orticaria. E` stata riportata la possibilita` di shock anafilattico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si raccomanda di seguire le seguenti misure di sicurezza, valide per tuttigli agenti antineoplastici: il personale dovrebbe essere addestrato alla buona tecnica di ricostituzione e di manipolazione; il personale in stato di gravidanza deve essere escluso da tali com-piti; il personale che manipola il farmaco dovrebbe vestire indumenti protettivi: occhiali, camici, maschere e guanti "usa e getta"; tutti gli articoli usati per la somministrazione e la pulizia, inclusii guanti, dovrebbero essere posti in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, per l`incenerimento ad elevate temperature; in caso di contatto accidentale del farmaco con la cute o con gli oc-chi, detergere immediatamente e in abbondanza la cute con acqua e sapone e gli occhi con una soluzione di sodio bicarbonato. Seguire il decorso con controlli accurati da parte dello specia-lista; in caso di contaminazione accidentale di oggetti con il farmaco, immergerli in una soluzione di sodio ipoclorito (all`1%) e poi sciacquarli abbondantemente con acqua; i materiali perla pulizia devono essere eliminati come precedentemente indicato.
AVVERTENZE SPECIALI:
Durante il primo ciclo di trattamento con Adriblastina e` importante una attentae frequente sorveglianza del paziente. Poiche` si osserva una elevata incidenza di depressione midollare, e` necessario un attento monitoraggio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle pia-strine. La leucopenia con i normali schemi di dosaggio, e` solitamente transitoria, raggiunge il valore minimo dal 10-o al 14-o giorno dall`inizio del trattamento e solitamente ritorna a valori nor-mali entro il 21-o giorno. Prima dell`inizio ed eventualmente durante il trattamento, si raccomanda di controllare la funzionalita` epatica con i normali esami di laboratorio (per es.
:
SGOT, SGPT,fosfatasi alcalina, bilirubina, BSF). Particolare attenzione deve essere riservata alla cardiotossicita` di Adriblastina. Il rischio di comparsa di uno scompenso cardiaco, che risulta estremamen-te basso (<1%) al di sotto della dose cumulativa di 550 mg/m
2 di superficie corporea, aumenta
considerevolmente quando viene superata la suddetta dose limite raccomandata. Questo limitesembra essere piu` basso (400 mg/m
2) nei soggetti sottoposti a irradiazione dell`area mediastinica. In ogni caso per la dose totale di Adriblastina e` opportuno tenere presente nel singolo pa-ziente le eventuali terapie concomitanti con altri farmaci potenzialmente cardiotossici, quali ad
es. ciclofosfamide e daunorubicina. Lo scompenso cardiaco puo` comparire anche alcune set-timane dopo la fine del trattamento con Adriblastina e talvolta non e` influenzato dalle terapie mediche o fisiche tradizionali. Si raccomanda di effettuare l`ECG prima e dopo ogni ciclo di terapia.La comparsa di alterazioni del tracciato ECG, come appiattimento o inversione dell`onda T e depressione del tratto ST, o l`insorgere di aritmie, non comporta necessariamente la sospensionedel trattamento; diversamente una riduzione del voltaggio del complesso QRS e` attualmente considerata piu` specificatamente predittiva per la cardiotossicita`. In questa evenienza il van-taggio di continuare il trattamento deve essere accuratamente valutato a fronte del rischio di un danno cardiaco irreversibile. In ogni caso uno scompenso cardiaco puo` insorgere dopo unadose cumulativa elevata, anche senza essere stato preceduto da alterazioni dell`ECG. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimo-strato proprieta` cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. Adriblastina puo` determinare una colorazione rossa delle urine fino a 1-2 giorni dopo la somministrazione.In pazienti con leucemia acuta non linfocitica trattati con polichemioterapia comprendente doxorubicina e citarabina per 3 giorni consecutivi possono osservarsi ulcerazioni e necrosi del co-lon; tali eventi possono condurre all`exitus per emorragia o infezioni intercorrenti. Non sono note interferenze sulla capacita` di guida e sull`uso di macchinari. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. Non vi sono attualmente informazioni adeguate circa l`influenza del farmaco sullafertilita` maschile e femminile, sulla azione teratogena o comunque dannosa sul feto. Dati sperimentali tuttavia suggeriscono che Adriblastina puo` ridurre la vitalita` del feto per cui l`uso ingravidanza accertata e` da evitarsi.
INTERAZIONI:
Non deve essere mescolata con eparina in quanto questi farmaci presentano in-compatibilita` chimica ed in certe proporzioni formano un precipitato. Viene usata anche in associazione ad altri chemioterapici antitumorali; tuttavia e` assolutamente sconsigliabilemescolare contemporaneamente piu` farmaci nella stessa siringa.
POSOLOGIA:
PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA. Quando Adriblastina e` impiegata come unicoagente antiblastico la dose consigliata negli adulti e` di 60-75 mg/m
2 di superficie corporea da
somministrarsi per iniezione E.V. a intervalli di 21 giorni compatibilmente con le condizioniematomidollari. La dose inferiore (60 mg/m
2) e` raccomandata per i pazienti con riserve midollari ridotte dovute ad eta` avanzata, terapie precedenti, o infiltrazione neoplastica midollare. Ladose di 60-75 mg/m
2 puo` essere somministrata in una unica iniezione o suddivisa in 2-3 gg.
consecutivi. Specialmente per l`eta` pediatrica e` stata suggerita una posologia alternativa di 30mg/m
2/die E.V. per tre gg. consecutivi; tale ciclo e` da ripetersi ogni 4 settimane. La dose cumulativa di Adriblastina per via E.V., indipendentemente dallo schema di somministrazione, nondeve superare i 550 mg/m
2 di superficie corporea. Adriblastina e` attualmente impiegata estensivamente anche in polichemioterapia a dosi usuali di 25-50 mg/m2 ogni 3-4 settimane in com-binazione con altri agenti dotati di azione mielodepressiva e a dosi di 60-75 mg/m
2 se
combinata con altri farmaci che non presentano tossicita` midollare. Il dosaggio di Adriblastina
deve essere ridotto in quei pazienti che presentano una compromissione della funzionalita` epa-tica, onde evitare un aumento della tossicita` globale. In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina si aggirano su 1,2-3 mg/100 ml e la ritenzione della bromosulfonftaleina (BSF) e`del 9-15%, si raccomanda di somministrare meta` della normale dose di Adriblastina. Se i livelli di bilirubinemia e la ritenzione di BSF sono ancora piu` elevati, si raccomanda di somministrareun quarto della normale dose. Una moderata compromissione della funzionalita` renale non sembra essere un motivo per modificare le dosi raccomandate, data la bassa escrezione diAdriblastina attraverso l`emuntorio renale.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Non e` attiva per via orale e non deve essere somministrata per via intramuscolare o intratecale. La somministrazione viene fatta per iniezione endovenosa e, nelcaso di trattamento locoregionale dei tumori, per infusione endoarteriosa lenta. E` opportuno
eseguire la somministrazione endovenosa nell`arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l`ago sia perfettamente invena. Questa tecnica riduce il pericolo di trombosi e di stravaso perivenoso, evento che puo`
condurre a grave cellulite o necrosi. Una sclerosi venosa puo` essere osservata quando l`iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi singole molto elevate di Adriblastina possono provocare una tossicita` mio-cardica entro 24 ore di tipo reversibile ed una grave mielodepressione entro una o due settimane.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa fra +2-o e 8-o C. Pro-teggere dalla luce e tenere nella scatola fino al momento dell`uso. Scartare la soluzione non usata.


©MedicineLab.net