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ADRIBLASTINAPOLVERE

PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Doxorubicina cloridrato 10 mg - 50 mg.
ECCIPIENTI:
Metile p-idrossibenzoato, lattosio. Fiala solvente (solo Adriblastina 10 mg): soluzio-ne fisiologica salina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Citostatico.
INDICAZIONI:
Adriblastina ha dato risultati positivi inducendo regressione in varie malattie neo-plastiche quali: carcinoma della mammella, del polmone, della vescica, della tiroide, dell`ovaio;
osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli, linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin, neuroblastoma,tumore di Wilms, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta. Adriblastina ha dato risultati positivi nei tumori superficiali della vescica, quando somministrata per via endo-vescicale, sia dopo resezione transuretrale (trattamento precauzionale), sia a scopo terapeutico. Risultati positivi si sono ottenuti anche in altri tipi di tumori solidi, ma lo studio e` ancoratroppo limitato per giustificare indicazioni specifiche.
CONTROINDICAZIONI:
La terapia con Adriblastina e` controindicata in pazienti con mielodepressio-ne in atto indotta da precedenti trattamenti chemio-antiblastici o radioterapici e in pazienti gia` trattati con dosi cumulative complete di Adriblastina o Daunoblastina. Adriblastina non e` racco-mandata nei pazienti con gravi cardiopatie in atto o pregresse, sebbene non siano a tutt`oggi disponibili dati conclusivi circa l`importanza di questo fattore di rischio sulla cardiotossicita` in-dotta dal trattamento con Adriblastina. La terapia con Adriblastina per via topica endovescicale e` inoltre controindicata nei pazienti affetti da tumori vescicali che presentino restringimenti ure-trali che impediscano cateterizzazioni uretrali o infezioni delle vie urinarie resistenti ai trattamenti abituali.
EFFETTI INDESIDERATI:
Uso endovenoso: mielodepressione e cardiotossicita` sono i due effetti colla-terali di maggiore importanza. L`alopecia rappresenta il sintomo collaterale piu` frequente comparendo in circa l`86% dei casi trattati. E` accompagnata da arresto della crescita della barbanel maschio, ma e` reversibile al termine del trattamento. Una stomatite puo` comparire dopo circa 5-10 giorni dall`inizio del trattamento; essa e` caratterizzata da aree di erosione dolenti elocalizzate particolarmente lungo i margini laterali della lingua ed a livello della mucosa sublinguale. La sua frequenza e gravita` sono risultate maggiori con gli schemi di dosaggio che pre-vedono la somministrazione di Adriblastina per tre giorni consecutivi. Possono manifestarsi disturbi dell`apparato gastro-intestinale quali nausea, vomito e diarrea. Uso endovescicale: pos-sono comparire: ematuria, bruciori vescicali e uretrali, disuria, stranguria, pollachiuria. Questi sintomi sono in genere di modesta entita` e di breve durata. Occasionalmente sono stati riportatiepisodi allergici con febbre, brividi, orticaria. E stata riportata la possibilita` di shock anafilattico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si raccomanda di seguire le seguenti misure di sicurezza, valide per tuttigli agenti antineoplastici: il personale dovrebbe essere addestrato alla buona tecnica di ricostituzione e di manipolazione; il personale in stato di gravidanza deve essere escluso da tali com-piti; il personale che manipola il farmaco dovrebbe vestire indumenti protettivi: occhiali, camici, maschere e guanti "usa e getta"; andrebbe individuata una zona specifica dove ricostituire il far-maco (preferibilmente dotata di un sistema a flusso laminare verticale); la superficie di lavoro andrebbe protetta con una carta assorbente, col fondo plastificato; tutti gli articoli usati per laricostituzione, la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovrebbero essere posti in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, per l`incenerimento ad elevate temperature; in caso dicontatto accidentale del farmaco con la cute o con gli occhi, detergere immediatamente e in abbondanza la cute con acqua e sapone e gli occhi con una soluzione di bicarbonato di sodio.Seguire il decorso con controlli accurati da parte dello specialista; in caso di contaminazione accidentale di oggetti con il farmaco, immergerli in una soluzione di sodio ipoclorito all`1% e poisciacquarli abbondantemente con acqua; i materiali per la pulizia devono essere eliminati come precedentemente indicato.
AVVERTENZE SPECIALI:
Durante il primo ciclo di trattamento con Adriblastina e` importante una attentae frequente sorveglianza del paziente. Poiche` si osserva una elevata incidenza di depressione
midollare, e` necessario un attento monitoraggio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle pia-strine. La leucopenia con i normali schemi di dosaggio, e` solitamente transitoria, raggiunge il valore minimo dal 10-o al 14-o giorno dall`inizio del trattamento e solitamente ritorna a valori nor-mali entro il 21-o giorno. Prima dell`inizio ed eventualmente durante il controllare la funzionalita` epatica con i normali esami di laboratorio (per es.: SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubina,BSF). Particolare attenzione deve essere riservata alla cardiotossicita` di Adriblastina. Il rischio di comparsa di uno scompenso cardiaco, che risulta estremamente basso (<1%) al di sottodella dose cumulativa di 550 mg/m
2 di superficie corporea, aumenta considerevolmente quando viene superata la suddetta dose limite raccomandata. Questo limite sembra essere piu` bas-so (400 mg/m
2) nei soggetti sottoposti a irradiazione dell`area mediastinica. In ogni caso per la
dose totale di Adriblastina e` opportuno tenere presente nel singolo paziente le eventuali terapieconcomitanti con altri farmaci potenzialmente cardiotossici, quali ad es. ciclofosfamide e daunorubicina. Lo scompenso cardiaco puo` comparire anche alcune settimane dopo la fine deltrattamento con Adriblastina e talvolta non e` influenzato dalle terapie mediche o fisiche tradizionali. Si raccomanda di effettuare l`ECG prima e dopo ogni ciclo di terapia. La comparsa di alte-razioni del tracciato ECG, come appiattimento o inversione dell`onda T e depressione del tratto ST, o l`insorgere di aritmie, non comporta necessariamente la sospensione del trattamento; di-versamente una riduzione del voltaggio del complesso QRS e` attualmente considerata piu` specificatamente predittiva per la cardiotossicita`. In questa evenienza il vantaggio di continuare iltrattamento deve essere accuratamente valutato a fronte del rischio di un danno cardiaco irreversibile. In ogni caso uno scompenso cardiaco puo` insorgere dopo una dose cumulativa ele-vata, anche senza essere stato preceduto da alterazioni dell`ECG. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprieta` cance-rogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. Adriblastina puo` determinare una colorazione rossa delle urine fino a 1-2 giorni dopo la somministrazione. Particolare attenzionedeve essere posta quando il trattamento di Adriblastina viene effettuato per via endovescicale. Si raccomanda un lavaggio accurato delle regioni periuretrali sia durante la somministrazione,sia immediatamente dopo l`evacuazione della soluzione medicata dalla vescica. In pazienti con leucemia acuta non linfocitica trattati con polichemioterapia comprendente doxorubicina e ci-tarabina per 3 giorni consecutivi possono osservarsi ulcerazioni e necrosi del colon; tali eventi possono condurre all`exitus per emorragia o infezioni intercorrenti. Non sono note interferenzesulla capacita` di guida e sull`uso di macchinari. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO.Non vi sono attualmente informazioni adeguate circa l`influenza del farmaco sulla fertilita` maschile e femminile, sulla azione teratogena o comunque dannosa sul feto. Dati sperimentali tut-tavia suggeriscono che Adriblastina puo` ridurre la vitalita` del feto per cui l`uso in gravidanza accertata e` da evitarsi.
INTERAZIONI:
Non deve essere mescolata con eparina in quanto questi farmaci presentano in-compatibilita` chimica ed in certe proporzioni formano un precipitato. Viene usata anche in associazione ad altri chemioterapici antitumorali; tuttavia e` assolutamente sconsigliabilemescolare contemporaneamente piu` farmaci nella stessa siringa.
POSOLOGIA:
USO ENDOVENOSO:
quando Adriblastina e` impiegata come unico agente antiblasticola dose consigliata negli adulti e` di 60-75 mg/m
2 di superficie corporea da somministrarsi per
iniezione E.V. a intervalli di 21 gg. compatibilmente con le condizioni ematomidollari. La doseinferiore (60 mg/m
2) e` raccomandata per i pazienti con riserve midollari ridotte dovute ad eta`
avanzata, terapie precedenti, o infiltrazione neoplastica midollare. La dose di 60-75 mg/m2 puo`essere somministrata in una unica iniezione o suddivisa in 2-3 gg. consecutivi. Specialmente
per l`eta` pediatrica e` stata suggerita una posologia alternativa di 30 mg/m 2/die E.V. per tre gg.consecutivi; tale ciclo e` da ripetersi ogni 4 settimane. La dose cumulativa di Adriblastina per via E.V., indipendentemente dallo schema di somministrazione, non deve superare i 550 mg/m2 disuperficie corporea. Adriblastina e` attualmente impiegata estensivamente anche in polichemioterapia a dosi usuali di 25-50 mg/m2 ogni 3-4 settimane in combinazione con altri agenti dotatidi azione mielodepressiva e a dosi di 60-75 mg/m
2 se combinata con altri farmaci che non presentano tossicita` midollare. Il dosaggio di Adriblastina deve essere ridotto in quei pazienti chepresentano una compromissione della funzionalita` epatica, onde evitare un aumento della tossicita` globale. In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina si aggirano su 1,2-3 mg/100ml e la ritenzione della bromosulfonftaleina (BSF) e` del 9-15% si raccomanda di somministrare meta` della normale dose di Adriblastina. Se i livelli di bilirubinemia e la ritenzione di BSFsono ancora piu`elevati, si raccomanda di somministrare un quarto della normale dose. Una moderata compromissione della funzione renale non sembra essere un motivo per modificarele dosi raccomandate, data la bassa escrezione di Adriblastina attraverso l`emuntorio renale.
USO ENDOVESCICALE:
la dose consigliata per il trattamento topico endovescicale e` di 30-50 mgper instillazione, da somministrarsi ad intervalli variabili da 1 settimana ad 1 mese. A seconda se si tratta di un trattamento precauzionale o terapeutico, il ritmo di somministrazione e la duratadel trattamento dovranno essere stabiliti dal medico di volta in volta. Le limitazioni relative al trattamento con Adriblastina per via endovenosa non sono valide per la somministrazione pervia endovescicale, in quanto l`assorbimento e il passaggio del farmaco nella circolazione generale sono molto limitati.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Adriblastina non e` attiva per via orale e non deve essere sommini-strata per via intramuscolare o intratecale. La somministrazione viene fatta per iniezione endovenosa e, nel caso di trattamento locoregionale dei tumori, per infusione endoarteriosa lenta e per via topica endovescicale per mezzo di catetere. E` opportuno eseguire la somministrazioneendovenosa nell`arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l`ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di trombosi e di stravaso perivenoso, evento che puo` condurre a grave cellulite o ne-crosi. Una sclerosi venosa puo` essere osservata quando l`iniezione sia eseguita in piccoli vasi
o venga ripetuta nella stessa vena. Questa tecnica riduce il pericolo della fuoriuscita del farmaco ed assicura il lavaggio della vena al termine della somministrazione. Per il trattamento endove-scicale Adriblastina deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili a temperatura ambiente. La concentrazione suggerita e` di 1 mg/ml.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi singole molto elevate di Adriblastina possono provocare una tossicita` mio-cardica entro 24 ore di tipo reversibile ed una grave mielodepressione entro una o due settimane.
STABILITA`:
Le soluzioni possono essere conservate al riparo dalla luce, per 24 ore, a temperaturaambiente, oppure per 48 ore tra 4-o e 10-o C.


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