ADIUGRIP
AVENTISPASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose da 0,5 ml contiene: antigeni di superficie (emoagglutinina e neura-minidasi) del virus dell`influenza, coltivati in uova ed adiuvati con MF59C.1, dei ceppi: A/New
Caledonia/20/99(H1N1) ceppo equivalente A/New Caledonia/20/99(IVR116) 15 microgrammidi emoagglutinina; A/Moscow/10/99(H
3N2) ceppo equivalente (A/Panama/2007/99-RESVIR17) 15 microgrammi di emoagglutinina; B/Sichuan/379/99 ceppo equivalente B/Guangdong/
120/2000 15 microgrammi di emoagglutinina.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasi-co biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, sodio etilmercuriotiosalicilato
(conservante), acqua per preparazioni iniettabili. Adiuvante: MF59C.1 e` un adiuvante esclusivo(Brevetto EP 0 399 843 B1) composto da un`emulsione di olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, come fase oleosa; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66mg di sodio citrato; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale. Questo vaccino e` conforme alle racco-mandazioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` per l`emisfero Nord ed alle decisioni dell`Unione Europea per la stagione 2001-2002.
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva contro l`influenza negli anziani (> 65 anni d`eta`), special-mente nei soggetti a maggior rischio di complicazioni (ad esempio soggetti affetti da malattie
croniche, come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle pro-teine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide ed al cetiltrimetilammonio
bromuro (CTAB). L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili oinfezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: Reazioni locali: arrossamento, gon-fiore, dolore nel punto d`iniezione, ecchimosi (lividi) ed indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare) edartralgia (dolore articolare). Generalmente queste reazioni scompaiano senza trattamento dopo 1-2 giorni. A seguito dell`immunizzazione con Adiugrip e` stata riportata un`incidenza piu` elevatadi reazioni rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo come anche ne-vralgia (dolore nell`area innervata da un nervo sensitivo), parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle pia-strine del sangue) transitoria. Come per tutti i vaccini iniettabili, sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock [i sintomi della reazione allergica grave(reazione anafilattica) sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, dif-ficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose loca-lizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nau-sea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea]. Raramente sono stati riportati disturbi neurologici quali encefalomieliti, nevriti e sindrome di Guillain Barre` [infiammazione del sistemanervoso periferico (polineuropatia) acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori (paralisi)]. Inoltre il vaccino contiene sodio etil-mercurio-tiosalicilato (tiomersale) come con-servante e, pertanto i soggetti vaccinati possono sviluppare reazioni di tipo allergico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllomedico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere som-ministrato per via intravascolare o sottocutanea.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci).
USO IN GRAVIDANZA:
Non applicabile.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
E` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare edi usare macchinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`immunizzazio-ne deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo` essereridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare an-ticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie po-trebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramu-scolare al livello del muscolo deltoide. Portare Adiugrip a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Il vaccino si presenta come una sospensione bianca lattescente. Agitare delicatamenteprima dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura di +2-oC / +8-oC. Noncongelare. Proteggere dalla luce.