ADEPRIL
TEOFARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Amitriptilina cloridrato 11,4 - 28,5 mg (equivalente ad amitriptilina 10 - 25mg).
ECCIPIENTI:
Calcio fosfato tribasico, cellulosa microgranulare, amido di mais, polivinilpirrolidone,magnesio stearato, colofonia, gomma sandracca, gomma lacca, trementina, sodio diottisolfosuccinato, talco, magnesio carbonato leggero, titanio biossido (E 171), caolino, gelatina, sac-carosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo appartenente alla classe dei tricilici.
INDICAZIONI:
Depressione endogena, fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva, de-pressione reattiva, depressione mascherata, depressione neurotica, depressione in corso di
psicosi schizofreniche, depressioni involutive, depressioni gravi in corso di malattie neurologi-che o di altre affezioni organiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica,stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell`apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periododi recupero post-infartuale. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta` inferiore a 12 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia intensita` e fre-quenza i seguenti effetti collaterali: Effetti anticolinergici: cefalea, secchezza delle fauci, visione
indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, tachicardia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria.Effetti cardio-vascolari: ipotensione ortostatica, ipertensione, turbe del ritmo e della conduzione, arresto cardiaco, appiattimento dell`onda T ed altre modificazioni del tracciato dell`elettro-cardiogramma (ECG); insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ictus. Effetti neurologici: modificazioni dell`elettroencefalogramma (EEG); vertigini, tremori, atassia, disartria o altri segniextrapiramidali, convulsioni, parestesie alle estremita` e neuropatie periferiche. Effetti psicologici: sedazione, sonnolenza,a stenia ovvero ansieta`, agitazione, stati confusionali con illusioni eallucinazioni specie nei soggetti anziani, euforia, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazionipsicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva. Reazioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, stomatiti,adeniti sublinguali e parotidee; ittero e modificazione degli indici di funzionalita` epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina etc.). Effetti endocrini: ginecomastia, galattorrea,alterazioni della libido, variazioni del tasso glicemico, aumento del peso corporeo. Reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpo-ra. Reazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua. La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l`interruzio-ne del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti deldosaggio.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tenuto conto delle proprieta` farmacologiche del preparato, estremacautela richiede l`impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e` per-tanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentali e` inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormonitiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epiletticie nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni e` consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Quando l`amitriptilina viene utilizzata per miglio-rare lo stato depressivo in corso di morbo di Parkinson, particolare attenzione richiede l`associazione con farmaci specifici (L-dopa e altri). Per i suoi evidenti effetti anticolinergici ilpreparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani, e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche etc.), nei quali puo` risultare dannosa un`eccessivaattivita` parasimpaticolitica. Poiche` il farmaco puo` causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell`emopoiesi, del fegato e del rene, e` raccomandabile eseguire periodicicontrolli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni,in atto o pregresse, dell`apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e` indispensabile un controllo della crasi ematiche onde svelare precocemen-te la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e` stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l`uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da fo-tosensibilizzazione; e` possibile l`ipersensibilita` crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Si tenga inoltre presente che il preparato puo` causare indesiderati effettineuropsichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l`attivazione di quadri schizofrenici latenti; cio` deve essere tenuto presente, tra l`altro, nella definizione dello schema posologicoche, sebbene strettamente individuale, dovra` essere in generale quello che consente l`assunzione della dose minina efficace. Estrema cautela ne psicomotoria prima di aver esercitato uneffetto sugli altri sintomi. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto puo` indurre turbe della visione, attenuare la prontezza dei riflessied interferire sul normale grado di vigilanza; di cio` devono tener conto coloro che conducono
autoveicoli o altri macchinari o svolgono lavori pericolosi.
USO IN GRAVIDANZA:
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Inibitori delle monoamiossidasi (IMAO): gli antidepressivi triciclici non debbonoessere associati a farmaci IAMO per la possibilita` di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico e` ne-cessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane. Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi conanalogo meccanismo di azione, riducendone l`attivita` terapeutica. Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomime-tici in cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L`associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardia-che. Il malato dovra` inoltre evitare l`uso di decongestionanti nasali e i prodotti usati nella cura dell`asma e delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche. Farmaci anticolinergici:particolare attenzione richiede l`impiego di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson. Sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale:gli antidepressivi triciclici possono accentuare l`azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici e anestetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto piu` pre-cocemente consentito dalla situazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione. Si raccomanda di non assumere bevande alcoliche durante la cura. Altri farmaci: i farmaci tricicli-ci, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico; alcune sostanze, come la L-dopa e il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo
sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco. I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui si-stemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l`aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l`eliminazione aumentandone laconcentrazione ematica. Il legame dell`amitriptilina con le proteine del plasma puo` essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenibutazone, l`aspirina, la scopolamina e le fenotiazine.
POSOLOGIA:
La dose quotidiana e` strettamente individuale; essa sara` stabilita di volta in voltapartendo da quantita` piu` basse che possono essere aumentate progressivamente sulla base
della risposta clinica e della tollerabilita`. Di norma sono raccomandabili dosi minori negli anzia-ni, nei giovani e nei pazienti ambulatoriali. I confetti debbono essere deglutiti interi senza masticarli. A titolo di esempio si fornisce il seguente schema:
TRATTAMENTO OSPEDALIERO:
iniziare con100 mg al di` in dosi refratte ed aumentare progressivamente fino a 200-300 mg al giorno in un periodo di circa 15 giorni.
T RATTAMENTO AMBULATORIALE:
Adulti: iniziare con 75 mg/die in dosirefratte ed aumentare fino a 150 mg/die. Non e` raccomandabile superare i 200 mg/die. Soggetti giovani ed anziani: 30-40 mg/die. In genere non e` necessario superare i 100 mg/die. Raggiuntol`effetto clinico il dosaggio giornaliero deve essere gradualmente ridotto fino a stabilire la dose individuale di mantenimento che per lo piu` e` compresa tra 50 e 150 mg al giorno. Nel tratta-mento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il sovradosaggio con amitriptilinacloridrato puo` manifestarsi con: secchezza delle fauci, miosi, tachicardia ed aritmia, ipotensione, depressione respiratoria, ritenzione urinaria e, nei casi di sovradosaggio massiccio, coma,convulsioni ed allucinazioni. Il trattamento e` sintomatico. La lavanda gastrica puo` essere utile poiche` le proprieta` anticolinergiche dell`amitriptilina ne rallentano l`assorbimento. E` possibilesomministrare piridostigmina, per infusione lenta endovenosa, con monitoraggio elettrocardiografico continuo, al fine di contrastare gli effetti cardiaci; tale trattamento puo` essere ripetuto,se necessario, a intervalli di mezz`ora. L`ipotensione dovrebbe essere trattata con metaraminolo. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam o fenobarbital.