ADDAMELN
FRESENIUS KABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: Cloruro di cromo 5,33 mcg , cloruro di rame 0,34 mg, clorurodi ferro 0,54 mg, cloruro di manganese 99,0 mcg , ioduro di potassio 16,6 mcg, fluoruro di
sodio 0,21 mg, sodio molibdato 4,85 mcg, selenito di sodio 10,5 mcg, cloruro di zinco 1,36mg.
ECCIPIENTI:
Xilitolo, acido cloridrico, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI:
E` indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o per incrementarelievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ostruzione biliare totale. Gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alcune manifestazioni cliniche d`intolleranza sono state segnalate a tutt`oggi.Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell`Addamel N. Somministrando glucosio contenente Addamel N e` stata osservata tromboflebite superficiale. Non e`pero` possibile stabilire se questa reazione e` attribuibile agli elementi traccia infusi. Possono verificarsi reazioni allergiche allo iodio dopo applicazione topica. Non sono note reazioni avverseverificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita` biliare e/o re-nale compromessa, quando l`escrezione degli elementi traccia puo` venire significativamente ridotta. Deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzioneepatica (specialmente colestasi).
AVVERTENZE SPECIALI:
Se il trattamento si protrae per piu` di 4 settimane, bisogna controllare i livellidi manganese. Deve essere sorvegliato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. Deve essere somministrato diluito. L`aggiunta di Addmael N alle soluzioni infusionali va esegiuta in modoasettico. A causa del rischio di contaminazione la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore. Una volta aperto il contenitore, la parte residua deve essere eliminata; non puo` essere conser-vata per una somministrazione successiva.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N. Nonsono disponibili dati clinici. Il farmaco e` quindi controindicato in gravidanza e allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N e` di 10 ml (una fiala), sufficientea prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosioda 50 a 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 a 500 mg/ml in contenitori di plastica. L`aggiunta di Addamel N va eseguita in modo asettico. A causa del rischio di con-taminazione la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore. Deve essere evitata l`aggiunta ad altri farmaci a causa del rischio d` incompatibilita`.
SOVRADOSAGGIO:
In pazienti con funzionalita` renale o biliare compromessa aumenta il rischio di ac-cumulo di elementi traccia. In caso di sovraccarico cronico di ferro c`e` il rischio di emosiderosi,
che in casi rari e gravi puo` essere trattata con flebotomia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.
INCOMPATIBILITA`:
Addamel N e` incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto dicisteina. L`aggiunta di altri farmaci a soluzioni infusionali contenenti Addamel N deve essere evitata quando non e` documentato il profilo di compatibilita`. Addamel N puo` essere aggiunto omiscelato solo con altri prodotti medicinali per i quali e` stata documentata la compatibilita`.
MINSAN Confezioni Euro CL N029231026 20F 10ML 66,
92 H RICETTA:
Hos
SOS:
FERRO/ZINCO/MANGANESE/RAME/CROMO/SELENIO/MOLIBDENO/FLUORO