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ADALAT

BAYERSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nifedipina
ECCIPIENTI:
Glicerina anidra, acqua demineralizzata, saccarina sodica, essenza di menta piperita,polietilenglicole 400.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonista.
INDICAZIONI:
Indicazioni terapeutiche Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoriscronica-stabile (angina da sforzo); angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina
variante). Trattamento dell`ipertensione arteriosa. Trattamento delle crisi ipertensive. Tratta-mento della Sindrome di Raynaud (primaria e secondaria).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al principio attivo o ad altri componenti della formula-zione. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Shock cardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l`induzione enzimatica non consente di ottenerelivelli plasmatici efficaci di nifedipina). Nifedipina nella formulazione a rilascio immediato e` controindicata nell`angina instabile e dopo infarto miocardico recente (almeno 4 settimane dall`in-farto miocardico). Marcata stenosi aortica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati della nifedipina sono, in genere, transitori e di lieve entita`e sono da attribuire alla sua azione vasodilatatrice; raramente si rende necessario ricorrere alla sospensione del trattamento o ad un adeguamento posologico. Effetti indesiderati che si pos-sono manifestare in piu` dell`1% dei pazienti sono: astenia (stanchezza), vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), edema periferico (gonfiore alle estremita` ), giramento di testa,cefalea. Effetti indesiderati che si possono manifestare in meno dell`1% dei pazienti sono: sintomatologia pseudoanginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia, stipsi,diarrea, nausea, nervosismo, prurito, rash (esantema), alterazione della vista. Effetti indesiderati che si possono manifestare in casi sporadici sono: reazione allergica, sincope, mialgia (do-lore muscolare), tremore, vertigine, dispnea (difficolta` nel respiro), aumento dell`escrezione urinaria giornaliera, iperplasia (rigonfiamento) gengivale, disturbi gastroenterici, alterazione de-gli indici di funzionalita` epatica, agranulocitosi, porpora, iperglicemia, parestesia (formicolio), ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all`iniziodella terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), ma-nifesta insufficienza cardiaca, ed in pazienti in trattamento con farmaci (beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. La nifedipina dev`essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epa-tica ed in corso di gravidanza. In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l`eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita` e lo stretto controllo del medico.Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, puo` indurre un`ec-cessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente puo`, inoltre, manifestarsiangina pectoris, in particolare all`inizio del trattamento. In tale evenienza deve essere consultato il medico curante. In casi isolati e` stata riportata l`insorgenza di infarto miocardico, sebbene nonsia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base. Esistono alcune segnalazioni relative all`aumento di mortalita` e morbilita` nel trattamento della cardiopatiaischemica specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die. Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata d`azione puo` aggravare l`angina pectoris. Non esistono prove chel`uso della nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione secondaria dell`infarto miocardico. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa puo` rendersi necessario un ac-curato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La nifedipina e` controindicata in corso di gravidanza, avvertire il proprio medico dell`intenzione diavere un figlio. La nifedipina si e` dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato dellacompromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta` di effetti tossici a carico dell`embrione, della placenta e del feto come scarsosviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gesta-zione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l`organismo materno e,comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l`impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In casi singolidi fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibilealterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere con-siderati come possibile causa. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, dev`essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia dev`esseresospesa. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo` verificare un notevole calopressorio a causa della vasodilatazione. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche` non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamentocon nifedipina durante questo periodo l`allattamento dovrebbe essere interrotto. Le reazioni al farmaco, che variano da individuo ad individuo, possono compromettere la capacita` di guidareo di usare macchinari. Cio` si riferisce particolarmente all`inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all`assunzione di bevande alcoliche.
INTERAZIONI:
L`effetto di nifedipina sulla pressione arteriosa puo` essere potenziato da quello dialtri farmaci antiipertensivi. Qualora si associa (beta-bloccanti il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poiche` potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato. E` anchenoto che in casi isolati si e` verificato un peggioramento dell`insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo` condurre ad un aumento dei livelliplasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio` essere controllato per rilevare l`eventuale comparsa di sintomi di so-vradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedi-pina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora lanifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La cime-tidina eleva il livello plasmatico di nifedipina e puo` potenziarne l`effetto antiipertensivo. La rifampicina, per il suo effetto d`induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina,riducendone potenzialmente l`efficacia; per tale motivo l`impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per
cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente,la riduzione del dosaggio di nifedipina. L`assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concen-trazione plasmatica che puo` causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell`acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenzadi nifedipina, puo` evidenziare falsi incrementi dell`acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.
POSOLOGIA:
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita` individuali in funzione dellagravita` della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggisuperiori o inferiori dev`essere effettuato solo sotto controllo medico. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa puo` rendersi necessario un accurato controllo della situazionepressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica per l`adulto, valgono le seguenti direttive posologiche: 1)In caso di cardiopatia ischemica: anginapectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 capsula di Adalat 3 volte al di`.; angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante): 1 capsula di Adalat 3 volte al di`. Se ne-cessario, il dosaggio puo` essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule 3 volte al di`). 2) In caso di ipertensione:1 capsula di Adalat 3 volte al di`. Se necessario, il dosaggio puo` essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule3 volte al di`). 3) In caso di crisi ipertensiva: 1 capsula di Adalat in singola dose. Qualora l`effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un`ulteriore capsula (10 mg) puo` essere sommini-strata dopo circa 30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere piu` brevi e/o la dose piu` elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni d`ipotensione. 4) In caso di Sin-drome di Raynaud 1 capsula di Adalat 3 volte al di`. Se necessario, il dosaggio puo` essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg algiorno (2 capsule 3 volte al di`).
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
In genere le capsule vanno deglutite intere, con poco liquido, indi-pendentemente dai pasti. La contemporanea assunzione di alimenti determina un ritardo, ma non una riduzione dell`assorbimento. In caso di dosi singole di 20 mg, l`intervallo di tempo compreso tra due assunzioni delle capsule non dovrebbe essere inferiore alle 2 ore. Qualora si ren-desse necessaria un`azione particolarmente rapida ad esempio nel caso di crisi ipertensiva, la
capsula va masticata e quindi deglutita. Durata del trattamento: il dosaggio e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico curante. In relazione alla pronunciata attivita` antii-schemica ed antiipertensiva Adalat capsule dovrebbe essere sospeso gradualmente, in
particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati. La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula e` sostanzialmente protetta dalla luce sia all`interno che all`esterno della confezione, tut-tavia si consiglia di non esporre a lungo le capsule alla luce solare diretta.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i se-guenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shockcardiogeno con edema polmonare. Trattamento: hanno la priorita` l`eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari. Per l`ingestione orale e` indicata la la-vanda gastrica eventualmente associata all`irrigazione del piccolo intestino. In caso di intossicazione con Adalat, l`eliminazione dev`essere la piu` completa possibile, compreso l`intestinotenue, al fine di prevenire l`assorbimento del principio attivo. L`emodialisi e` inutile in quanto la nifedipina non e` dializzabile ma e` consigliabile la plasmaferesi (per l`elevato legame proteico edil relativamente basso volume di distribuzione). I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con (beta-simpaticomimetici, mentre per le alterazioni di questo tipo perico-lose per la vita dev`essere preso in considerazione l`impiego di un "pacemaker" temporaneo. L`ipotensione come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa puo` es-sere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi). Come risultato, la calcemia puo`raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco. Qualora l`effetto del calcio sulla pressione sanguigna dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vaso-costrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovra` essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto. L`ulteriore somministrazione di liquidi o diespansori plasmatici andra` effettuata con prudenza per il pericolo di sovraccarico cardiaco.


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