ACYVIR
GLAXOALLEN SpACONCESSIONARIO:
SEGIX ITALIA Spa
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir. Sospensione: 5 ml contengono: aciclovir 400 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio (solo cpr 200 mg); cellulosa microcristallina; sodio amido gli-colato; polivinilpirrolidone; magnesio stearato, ossido di ferro rosso E172, carminio d`indaco
E132 (solo cpr 800 mg). Sospensione: sorbitolo 70% (non cristallizzabile); glicerolo; cellulosadispersibile; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma di arancio 52.570 T; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale dotato di attivita` nei confronti del virus Herpes sim-plex e del virus Varicella-zoster.
INDICAZIONI:
Acyvir e` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle edelle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delleinfezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell` herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Le formulazioni per via orale di Acyvir sono controindicate nei pazienti conipersensibilita` nota all`Aciclovir.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione per via orale, si sono manifestatedelle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addo-minale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti coninsufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei ca-pelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzione per via orale,si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della creatinina, lieviabbassamenti dei indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Agitare la sospensione prima dell`uso. Non sono noti effetti negativi di Acyvirsulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, du-rante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico. L`uso di Acyvir va evitato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altreinterazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
Alla confezione di Sospensione e` annesso un misurino dosatore con indicate tac-che di livello rispondenti alle capacita` di 5 e 10 ml. A
DULTI. Trattamento delle infezioni da Herpessimplex: una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la
dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolun-gamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito as-sorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aci-clovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva dellerecidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trat-tati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapiadovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes sim-plex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa(ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o,in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.Trattamento dell`herpes zoster e della varicella: schema di assunzione delle compresse nell`arco di una giornata: colazione - tarda mattinata - primo pomeriggio - tardo pomeriggio - sera;800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con fun-zione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una som-ministrazione dell`Aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime le-sioni. B
AMBINI. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stessein quelli con funzione immunitaria compromessa nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il tratta-mento della varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni ildosaggio e` di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta` inferiore ai 2 anni la posologia consigliata e` di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per iltrattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la somministrazione dell`Aciclovir per via endovenosa. A NZIANI. Nell`anzianol`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Acyvir per via oraledeve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con fun-zionalita` renale compromessa. S
OGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE. Nel trattamento delle in-fezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale
raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sonodimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in
pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), siraccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell`herpes zoster, si raccomanda di modificare la po-sologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatininainferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (cle-arance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento. Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.