ACYCOMPRESSE
ECOBI FARMACEUTICI sasPRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, amido di riso, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale dotato di attivita` nei confronti del Virus Herpes Simplex e del Virus Varicella-Zoster.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l`Herpes Genitalis primario e recidivante. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa. Trattamento della Varicella e dell`Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` nota all`Aciclovir.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sono manifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con in-sufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu`
rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso del prodotto e` da evitarsi durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare al-cuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre
interazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex: Mezza compressa (200 mg)5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg (una compressa). La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria: Mezza compressa (200 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg (una com-pressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200
mg (mezza compressa) 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di due compresse (800 mg). La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: Mezza compressa (200 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg (una compressa). La durata della profilassi va considerata in relazione conquella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes Zoster e della Varicella
:
Due compresse
(800 mg) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore (es. a colazione, in tarda mattinata, nel primo pomeriggio, nel tardo pomeriggio, a sera), omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione; il trattamento infatti ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. B AMBINI. Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto alla meta`. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di due compresse (800 mg) 4 volteal giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di una compressa (400 mg) 4
volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l`efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell`Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. ANZIANI. Nell`anziano l`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via oraledeve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere
posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. SOGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE. Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili nelle somministrazioni per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg (mezza compressa), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della Varicella e dell`Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (due compresse), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienticon compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800
mg 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeritiin una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi
maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti sotto stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.