ACTRAPID
NOVONORDISK FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Insulina Umana, biosintetica (da DNA ricombinante prodotta in saccaromicesCerevisiae) 100 U.I. una UI corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
ECCIPIENTI:
Glicerolo, metacresolo, cloruro di zinco, idrossido di sodio, acido cloridrico, acquaper prep.iniettabili. In termini generali, l`insulina dovrebbe essere aggiunta solo ai composti con i quali e` conosciuta la compatibilita`. Farmaci aggiunti alla soluzione di insulina possono cau-sarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati. Miscelando Actrapid in liquidi infusionali, una quantita` imprevedibile di insulina sara` adsorbita al materiale infusionale.Pertanto, si raccomanda di monitorizzare la glicemia dei pazienti durante la terapia infusionale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antidiabetico che dopo essere stato iniettato riducela glicemia.
INDICAZIONI:
Terapia del diabete mellito. E` inoltre indicato per la stabilizzazione iniziale del dia-bete, durante il trattamento della chetoacidosi diabetica e della sindrome iperosmolare non chetosica e durante situazioni di stress come infezioni gravi e chirurgia maggiore.
CONTROINDICAZIONI:
Ipoglicemia. Ipersensibilita` all`insulina umana o ad uno degli eccipienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`ipoglicemia e` un effetto indesiderato dell`insulina che si verifica frequente-mente. I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all`improvviso. Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, nervosismo, tremori, ansia, stanchezza insolita,debolezza, confusione, difficolta` di concentrazione, sonnolenza, fame, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. L`ipoglicemia grave puo` determinare perdita di coscienza e produrre undeficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso. All`inizio della terapia con insulina possono verificarsi edema ed alterazioni della vista (anomalie di rifrazione).Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio. Durante il trattamento con insulina si possono verificare reazioni di ipersensibilita` locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di inie-zione). Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` generalizzata. Que-ste sono potenzialmente piu` gravi e possono determinare rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta` nella respirazione, pal-pitazioni e ipotensione. Le reazioni di ipersensibilita` generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita. La lipoidistrofia si puo` verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di inie-zione entro la stessa area.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, special-mente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono nell`arco di alcune ore o giorni. Questi includonosete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurrea chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina. Insufficienze renalio epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Puo` essere necessario aggiustare la posologia quando i diabetici incrementano l`intensita` della attivita` fisica o cambiano la dieta abituale.Il cambiamento del tipo o della marca dell`insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida,intermedia, prolungata ecc.), specie (animale, analogo dell`insulina umana), e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o estrattivo da pancreas animale) possono rendere necessarioun cambiamento della posologia. Il trasferimento ad Actrapid da un`insulina diversa puo` rendere necessario modificare la posologia. La necessita` di modificare la dose si puo` rendere neces-saria sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi. Alcuni pazienti hanno riferito che, dopo trasferimento da insulina animale ad umana, i sintomi iniziali della ipoglicemiaerano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (per es. attra-verso la terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. Actrapid HM non deve essere uti-lizzato nei microinfusori a causa del rischio di precipitazione insulinica nei cateteri.
USO IN GRAVIDANZA:
Non vi sono restrizioni riguardo il trattamento del diabete con insulina durantela gravidanza poiche` l`insulina non attraversa la barriera placentare. Si raccomanda un controllo intensificato delle gravide diabetiche sia durante la gestazione che nella sua programmazione.Il fabbisogno di insulina diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valoriprecedenti la gravidanza. Non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante l`allattamento, poiche` il trattamento insulinico non determina alcun rischio per il neonato. Tut-tavia, puo` essere necessario ridurre la posologia insulinica.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La capacita` di concentrazione e di reazione del paziente pos-sono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto puo` costituire un rischio in situazioni dove tali capacita` sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzaremacchinari). I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando, e cio` e` particolarmente im-portante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell`ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe esseresconsigliata la guida.
INTERAZIONI:
Numerosi farmaci interagiscono sul metabolismo del glucosio: il medico deve te-nere conto delle possibili interazioni. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: ipoglicemizzanti orali, octreotide, inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), agentibeta-bloccanti non selettivi, ACE-inibitori, salicilati, alcool, steroidi anabolizzanti. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico
:
contraccettivi orali, tiazidi, glucocorti-coidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell`ipoglicemia. L`alcool puo` intensificare e prolungare l`effettoipoglicemizzante dell`insulina.
POSOLOGIA:
La dose di insulina e` individuale e va determinata dal medico in accordo con le ne-cessita` del paziente. Il fabbisogno totale giornaliero di mantenimento nei diabetici tipo 1 e` situato in un range medio tra 0,5 ed 1 UI/kg. Tuttavia, nei bambini prepuberi tale range di normavaria tra 0,7 e 1 UI/kg, ma puo` essere molto piu` basso durante il periodo di remissione parziale. Il fabbisogno giornaliero di insulina puo` essere significamente piu` alto in caso di insulino-resi-stenza, per es. durante la puberta` o in presenza di obesita`. La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 e` spesso piu` bassa, per es. da 0,3 a 0,6 UI/kg/die. Nei pazienti affetti da diabete mellito,l`ottimizzazione del controllo metabolico ritarda l`insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze croniche. Si raccomanda, quindi, un controllo metabolico ottimale compreso ilmonitoraggio della glicemia. Nei pazienti anziani l`obiettivo primario del trattamento puo` essere il sollievo dai sintomi evitando eventi ipoglicemici. Actrapid normalmente va iniettato per viasottocutanea nell`addome, puo` essere iniettato anche nella coscia, nella regione glutea o in quella deltoidea. E` possibile praticare somministrazioni intramuscolari sotto la guida di un me-dico. Le somministrazioni endovenose sono possibili solo con i prodotti in flacone e devono
essere praticate da un medico. Le iniezioni sottocutanee in sede addominale assicurano un as-sorbimento piu` rapido rispetto a quelle praticate in altre sedi. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di somministrazioni intramuscolari. Per evitare la lipodistrofia, i sitidi iniezione per ciascuna formulazione insulinica devono essere cambiati restando entro la stessa regione anatomica. Actrapid e` un`insulina ad azione rapida e puo` essere utilizzata in combi-nazione con insulina ad azione intermedia o prolungata. Ogni iniezione deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati.
SOVRADOSAGGIO:
L`insulina non ha uno specifico livello definito di sovradosaggio. Tuttavia, si puo`sviluppare l`ipoglicemia in fasi sequenziali: gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati
con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si racco-manda che i diabetici portino sempre con se` zollette di zucchero o per esempio qualche biscotto; gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono esseretrattati con 0.5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta, oppure con glucosio endovena somministrato da un medico. Il glucosiodeve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consi-glia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a +2-oC - +8-oC (in frigorifero); evitando ilcongelamento. L`insulina congelata non deve essere utilizzata. L`insulina deve essere protetta dalla luce dei raggi solari e dall`eccessivo calore. Le insuline in soluzione non devono essereutilizzate se non sono limpide come l`acqua e prive di colore. Dopo il primo uso, il flacone di Actrapid puo` essere tenuto a temperatura ambiente (max 25-oC) per 6 settimane. Actrapid Pen-fill e Actrapid NovoLet possono essere utilizzati o trasportati come scorta a temperatura ambiente per 4 settimane.