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ACTIVELLE

NOVONORDISK FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo emidrato 1,03 mg equivalente a estradiolo anidro 1 mg, noretiste-rone acetato 0,5 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato Ph.Eur./NF, amido di mais Ph.Eur./NF, copovidone Ph.Eur., tal-co Ph.Eur./USP, magnesio stearato Ph.Eur./NF, ipromellosa Ph.Eur./USP, glicerolo triacetato Ph.Eur./
USP CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni estroprogestiniche.
INDICAZIONI:
Trattamento ormonale sostitutivo (TOS) per sintomi dovuti a carenza estrogenicain donne in menopausa da almeno un anno. Prevenzione dell`osteoporosi in donne in post-menopausa. L`esperienza del trattamento in donne con oltre 65 anni e` limitata.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Tumore mammario accer-tato, sospetto o presente nella anamnesi. Neoplasia estrogeno - dipendente accertata o sospetta. Sanguinamenti vaginali ad etiologia ignota. Processi tromboembolici attivi o recenti. Malattiedel fegato acute o croniche o presenti nell`anamnesi fino a quando i valori dei test di funzionalita` epatica non siano tornati nella norma. Ipersensibilita` nota o sospetta ai componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu` frequenti riportati durante gli studi clinici sono costituitida tensione mammaria, osservata soprattutto durante i primi mesi di trattamento. Altri eventi
avversi associati al trattamento estro-progestinico riportati durante gli studi clinici con Activellesono stati: cefalea, emorragie vaginali, dolori addominali, nausea, flatulenza, aumento di volume del seno, aumento delle dimensioni dei fibromi uterini, rash cutanei, prurito, insonnia, de-pressione, tromboembolismo venoso ed edema. Eventi avversi aggiuntivi associati con il trattamento estro-progestinico sono stati: Gastrointestinali: dispepsia, vomito, meteorismo, co-lecistopatia, calcolosi della colecisti. Cutanei: perdita di capelli e irsutismo. Sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini. Urogenitale: candidosi vaginale. Cardiovascolare: aumento dellapressione arteriosa. Generale: aumento o riduzione di peso, modifiche della libido, crampi alle gambe. In casi eccezionali nelle donne in TOS sono stati riportati: cloasma, eritema multiforme,eritema nodoso ed eruzioni emorragiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o di riprendere il TOS, deve essere raccolta l` anamnesipersonale e familiare e deve essere effettuato un esame obiettivo generale e ginecologico, tenendo conto delle controindicazioni e delle avvertenze per l`uso. Durante il trattamento sonoraccomandati periodici controlli con frequenza e caratteristiche idonee alla singola donna. Nelle donne in terapia estroprogestinica occorre fare una valutazione periodica accurata del rapportorischio/beneficio del trattamento. Tale valutazione deve essere maggiormente accurata nel caso in cui si siano verificate, sono presenti, oppure si sono aggravate nel corso della gravi-danza o durante un precedente trattamento ormonale, una serie di eventi che possono in rari casi ricomparire o aggravarsi nel corso del trattamento con Activelle. Questi eventi sono: Tu-mori estrogeno-dipendenti positivi per l`anamnesi. Leiomiomi, endometriosi, iperplasia dell` endometrio. Mastopatia fibrocistica. Disturbi tromboembolici riportati nell`anamnesi o fattori dirischio. Ipertensione. Diabete mellito con complicanze vascolari. Epatopatie (per es. porfiria, adenoma epatico). Colelitiasi. Otosclerosi. Emicrania o grave cefalea. Poiche` gli estrogeni pos-sono provocare una ritenzione idrica, le pazienti affette da patologie cardiache o renali, devono essere seguite attentamente. Pazienti con malattie renali in fase terminale devono essere stret-tamente controllate per un possibile aumento dei livelli ematici dei principi attivi di Activelle. E` necessario rivalutare l`opportunita` del TOS nel caso si osservi aggravamento di asma, epilessiao diabete mellito. Vi sono dati epidemiologici che fanno pensare che il TOS possa essere associato con un aumento del rischio relativo di sviluppare quadri tromboembolici venosi (TEV),cioe` trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Gli studi effettuati hanno riscontrato nelle donne in trattamento ormonale sostitutivo un rischio 2 -3 volte superiore rispetto alle donne nontrattate. Questo significa che per ogni cinquemila donne in trattamento ormonale sostitutivo si ha un caso in piu` di TEV rispetto alle donne sane non trattate. Generalmente i fattori di rischionoti per il TEV includono l`anamnesi personale o familiare positiva, la obesita` grave (indice di massa corporea > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES). Nelle donne con fattori dirischio, i benefici del trattamento ormonale sostitutivo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi. Vi sono pareri discordi sull`eventuale ruolo delle vene varicose nel TEV. La im-mobilizzazione prolungata, i traumi gravi e gli interventi chirurgici maggiori aumentano temporaneamente il rischio di TEV. In tutte le pazienti in fase post-operatoria deve essere postala massima attenzione alle misure profilattiche intese a prevenire la comparsa di TEV post chirurgica. Quando si prevede che un intervento chirurgico elettivo sia seguito da una immobiliz-zazione prolungata, specialmente se riguarda il distretto addominale o un intervento ortopedico a carico degli arti inferiori, bisogna prendere in considerazione l`opportunita`, quando possibile,di interrompere la terapia ormonale sostitutiva 6 settimane prima dell`intervento. Se il TEV compare dopo aver iniziato il trattamento, il farmaco deve essere sospeso. Il TOS per piu` di cinqueanni e` associato con un aumento del rischio di cancro del seno. Il rischio aumenta con la durata del trattamento e si riduce dopo la sua sospensione, cosicche` il rischio di cancro del seno, cin-que anni dopo la sospensione del trattamento e` allo stesso livello di quello presente nelle donne non trattate. I cancri del seno riscontrati nelle donne in TOS tendono ad essere piu` circoscrittirispetto a quelli non associati a tale trattamento. Tale riscontro puo` essere dovuto ad una diagnosi piu` precoce, agli effetti biologici del TOS o a una combinazione di entrambi i fattori. L`au-mento assoluto del rischio e` minimo o moderato. In circa 45 donne ogni 1000 di eta` compresa tra i 50 e 70 anni viene diagnosticato un tumore del seno. Tra le donne che, con eta` compresanello stesso intervallo, hanno usato TOS per 5 cinque anni, vengono diagnosticati 2 casi di tumore in piu` ogni 1000 donne. Nelle donne che hanno utilizzato TOS per piu` di 10 o 15 anni ilnumero dei casi di tumore al seno in piu` sono rispettivamente 6 o 12 ogni 1000 donne. Nelle donne in TOS deve essere effettuata una regolare visita del seno e, quando opportuno, la mam-mografia. Inoltre, il seno deve essere strettamente controllato nelle donne che hanno presentato o che presentano noduli, mastopatia fibrocistica o anamnesi familiare di cancro del seno. E`stato riportato un aumento di patologia della colecisti, confermata chirurgicamente in donne in post-menopausa in trattamento estrogenico. E` stato riportato un aumento del rischio di svilup-pare lupus eritematoso sistemico durante il TOS. L`uso di estrogeni puo` influenzare il risultato di alcuni test endocrinologici e di funzionalita` epatica. Metrorragia e spotting possono compa-rire durante i primi mesi di trattamento e se diventano abbondanti o frequenti, Activelle deve essere sospeso. Se le perdite ematiche compaiono dopo un periodo di amenorrea e persistonodopo che il trattamento e` stato sospeso, deve essere ricercata la causa del sanguinamento. A tale scopo puo` essere effettuata una biopsia dell` endometrio.
USO IN GRAVIDANZA:
E` controindicato durante la gravidanza e l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Nessun effetto conosciuto.
INTERAZIONI:
I farmaci che hanno un effetto di induzione sugli enzimi epatici microsomiali chemetabolizzano il farmaco come: barbiturici, fenitoina, rifampicina e carbamazepina possono
accelerare il metabolismo dei principi attivi di Activelle. I farmaci che inibiscono la attivita` diquesti enzimi come il ketoconazolo possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei principi attivi di Activelle. Il pasto puo` rallentare l`assorbimento del noretisteroneriducendo il Cmax senza tuttavia influenzare la quantita` totale assorbita e quindi l`effetto clinico.
POSOLOGIA:
Activelle e` un prodotto per il TOS combinato preparato per l`uso continuativo in don-ne non isterectomizzate. Deve essere somministrata per via orale, una compressa al giorno senza interruzione, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il trattamento ormonale sostitutivoper la prevenzione dell`osteoporosi in postmenopausa deve tener conto degli effetti attesi sulla massa ossea, che sono correlati alla dose e della tolleranza individuale al trattamento. Qualoradopo tre mesi dall`inizio del trattamento la risposta fosse insufficiente e` preferibile sospendere il trattamento ed utilizzare un altro prodotto combinato con un dosaggio superiore. Nelle donnecon amenorrea e non in TOS o in donne che sostituiscono con Activelle altri prodotti per il TOS combinato continuativo, la somministrazione di Activelle puo` iniziare in qualsiasi giorno. In don-ne gia` in trattamento con TOS sequenziali che sostituiscono con Activelle, la somministrazione di Activelle deve iniziare subito dopo la cessazione della emorragia che segue la sospensionedel precedente trattamento.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio puo` provocare nausea e vomito. Il trattamento e` di tipo sinto-matico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto, proteggere dalla luce. Con-servare a temperatura inferiore a 25-oC. Non tenere in frigorifero.


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