ACTIGRIP
WARNERLAMBERT CONS.HEALTH. SpACONCESSIONARIO:
PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: triprolidina cloridrato 2,5 mg, pseudoefedrina cloridrato 60,0mg, paracetamolo 300,0 mg. Sciroppo: 100 ml contengono: triprolidina cloridrato 0,021 g,
pseudoefedrina cloridrato 0,5 g, paracetamolo 2,5 g
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais, acido stearico, amido prege-latinizzato, metile p-idrossibenzoato. Sciroppo: glicole propilenico, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, alcool Etilico 8% (p/V), mentolo, giallo chinolina (E 104), sorbitolo(70%) non cristallizzabile, aroma di banana e vaniglia, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
La Triprolidina e` un antistaminico. La Pseudoefedrina libera leprime vie respiratorie. Il Paracetamolo ha un`azione contro il dolore e la febbre.
INDICAZIONI:
Si usa per il trattamento dei sintomi dell`influenza (febbre, dolori articolari e musco-lari) e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie (libera il naso chiuso e le prime vie respiratorie).
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in caso di ipersensibilita` note verso i singoli com-ponenti e verso altri prodotti contenenti antistaminici. Il prodotto non deve essere usato nei
bambini al di sotto dei 6 anni, durante la gravidanza, l`allattamento, nei pazienti in trattamentocon farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l`asma bron-chiale. Non utilizzare in caso di glaucoma, nell`ipertrofia prostatica, nell`ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell`apparato gastroenterico edurogenitale. E` inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonche` epilessia, diabete e gravi affezioni di fegato e reni. I prodotti a base di para-cetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica .
EFFETTI INDESIDERATI:
Puo` causare soprattutto sonnolenza, astenia, vertigini, eruzioni cutanee subase allergica, fotosensibilizzazione, secchezza della bocca, ritenzione urinaria, ispessimento
delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmen-te riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del sistema nervoso centrale, specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazionidel sangue e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione. Con l`uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita` inclusi casi di eritemamultiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltresono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita` epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene, reazioni gastrointesti-nali, vertigini.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
SOGGETTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA` DI FEGATO E RENI:
In caso di insuffi-cienza renale e delle cellule del fegato utilizzare con cautela, solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo medico. E` sconsigliabile l`uso del prodotto se il paziente e` in tratta-mento con farmaci antiinfiammatori. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche` seil paracetamolo e` assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
AVVERTENZE SPECIALI:
Se la febbre persiste per piu` di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano one compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita` eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare lasomministrazione. Lo sciroppo contiene tra i suoi eccipienti alcool etilico 8% (peso/Volume). Ogni singola dose per l`adulto (12 ml) contiene fino a 1 g di alcool etilico e per i bambini (6 ml)fino a 0,5 g di alcool etilico. Tenere conto di cio` in caso di problemi al fegato, in caso di alcolismo, in presenza di danni o disturbi cerebrali, nell`epilessia e nei bambini. Lo sciroppo contie-ne glicerolo: puo` essere pericoloso ad alte dosi. Puo` causare emicrania, disturbi di stomaco e diarrea. Lo sciroppo contiene metile p-idrosibenzoato: puo` causare generalmente reazioni al-lergiche di tipo ritardato, quali dermatite; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Poiche` l`effetto secondario piu` frequente e` la sedazione che puo` manifestarsi consonnolenza, di cio` debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita` del grado di vigilanza. L`uso degli antistaminici puo`mascherare i primi segni di ototossicita` di certi antibiotici. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un`epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangueanche gravi.
USO IN PEDIATRIA:
Le compresse non devono essere somministrate nei bambini di eta` inferiore ai12 anni. Nei bambini dai 6 ai 12 anni il prodotto in sciroppo deve essere usato solo sotto il controllo del medico.
PAZIENTI ANZIANI:
Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita` verso il farmaco.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il prodotto puo` interagire con alcool, oltre che con le seguenti categorie di farmaci:antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso
centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la tera-pia. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente ad Actigrip, potendo causare significative interazioni, antiipertensivi, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, metoclo-pramide, altre sostanze ad azione anticolinergica, agenti simpaticomimetici quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Il Furazolidone causa progressiva inibizione dellemonoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad Actigrip. L`effetto degli antiipertensivi che interferiscono con l`attivita` del sistema nervoso simpatico (per es. metildopa,alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo` essere parzialmente annullato da Actigrip, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assun-to. L`ingestione abituale di farmaci contro le convulsioni o di contraccettivi orali puo`, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E` sconsi-gliabile l`uso del prodotto se il paziente e` in trattamento con antiinfiammatori. I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital,carbamazepina, devono usare il paracetamolo (con estrema cautela e sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la determinazione dell`urice-mia (mediante il metodo dell`acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Lo sciroppo contiene tra i suoi eccipienti alcooletilico 8% (peso/Volume); cio` puo` modificare o aumentare l`effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico; in particolarei pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi consigliati. S
CIROPPO:
Alla confezione e`annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita` di 6 e
12 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 12 ml di sciroppo 2-3 volte al gior-no. Bambini di eta` compresa tra i 6 e i 12 anni: una dose da 6 ml di sciroppo 2-3 volte al giorno,
dopo aver consultato il medico.
COMPRESSE:
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una com-pressa 2-3 volte al giorno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si ha notato un qualsiasi cambiamento re-cente delle sue caratteristiche.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
L`assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione di una dose eccessiva del medicinale, si osservano in ge-nere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia,
depressione respiratoria, ipertensione, irritabilita`, convulsioni. Nei bambini l`azione dominantee` quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattivita` e convulsioni. In caso di dosaggio eccessivo, il paracetamolo, puo` provocare citolisi epatica e puo` evolvere verso la necrosimassiva e irreversibile. Se si ha assunto una dose eccessiva del medicinale, avvertire immediatamente il medico o recarsi presso l`ospedale piu` vicino.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse: conservare in luogo asciutto, a temperaturanon superiore ai 25-oC. Sciroppo: conservare al riparo della luce, a temperatura non superiore
ai 25-oC.