ACIDOURSODESOSSICOLICO RATIOPHARM
(R)RATIOPHARM ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido ursodesossicolico.
ECCIPIENTI:
Compresse 300 mg
:
lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato.Compresse 450 mg a ril. prol.: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio,
polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati a base di acidi biliari.
INDICAZIONI:
Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel co-ledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura
di colesterolo. Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale
in fase attiva. Gravidanza. Generalmente controindicato durante l`allattamento e in eta` pediatri-ca. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione en-teroepatica degli acidi biliari.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita` dell`alvo, che generalmen-te scompaiono proseguendo il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravialterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari e` consigliabile evitare l`uso della sostanza. Iniziando trattamenti disso-lutori a lungo termine, e` opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il presupposto per instaurare un trattamento calcolitico con Acido Ursodessi-colico e` rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice accettabile in tal
senso e` rappresentato dalla loro trasparenza. I calcoli biliari che presentano piu` elevata proba-bilita` di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l`avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon sitodel trattamento, ma non e` determinante, dato che la dissoluzione puo` avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pa-zienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e` opportuno verificare l`efficacia del medicamento mediante esami colecistografici e ecografici ogni sei mesi. Nelle donne in eta` fertileun`eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell`inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un`efficace copertura anticoncezionale. Nelle pa-zienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.Prima di iniziare il trattamento con Acido Ursodesossicolico occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` all`Acido Ursodesossicolico.
INTERAZIONI:
Evitare l`associazione con sostanze che inibiscono l`assorbimento intestinale degliacidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l`eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l`asso-ciazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
POSOLOGIA:
COMPRESSE:
Nell`uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, laposologia media giornaliera e` di 5-10 mg/kg: nella maggior parte di casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1-2 compresse da 300 mg due volte al giorno(mattino e sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia` presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu`, ininterrotta-mente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptichee nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo ipasti. C
OMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO DA 450 MG:
Nell`uso prolungato per ridurre le caratteri-stiche litogene della bile la posologia e` di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e` opportuno elevare il dosaggio giornaliero a675 mg; un dosaggio piu` elevato e` consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia` presenti, la du-rata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu`, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od eco-grafica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. Lasomministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Le dosi possono essere comunque mo-dificate a giudizio del medico; in particolare l`ottima tollerabilita` del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu` elevate.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risul-tata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologiada intossicazione, e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.