ACIDOURSODESOSSICOLICO DOROM 450
DOROM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Acido ursodesossicolico
ECCIPIENTI:
Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, gelatina, biossido di titanio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato a base di acidi biliari per la terapia biliare.
INDICAZIONI:
Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel co-ledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura
di colesterolo. Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale
in fase attiva. Gravidanza. Generalmente controindicato durante l`allattamento e in eta` pediatri-ca. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione en-teroepatica degli acidi biliari.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita` dell`alvo, che generalmen-te scompaiono proseguendo il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravialterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari e` consigliabile evitare l`uso della sostanza. Iniziando trattamenti disso-lutori a lungo termine, e` opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con Acido Ursode-sossicolico e` rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice accettabile in
tal senso e` rappresentato dalla loro trasparenza. I calcoli biliari che presentano piu` elevata pro-babilita` di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l`avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buonesito del trattamento, ma non e` determinante, dato che la dissoluzione puo` avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Neipazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari e` opportuno verificare l`efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Nelle donne in eta` fer-tile un`eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell`inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un`efficace copertura anticoncezionale. Nellepazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.Prima di iniziare il trattamento con Acido Ursodesossicolico occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` all`Acido Ursodesossicolico.
INTERAZIONI:
Evitare l`associazione con sostanze che inibiscono l`assorbimento intestinale degliacidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l`eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l`asso-ciazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
POSOLOGIA:
Nell`uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia e` di450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e` opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio piu` elevato e` con-sigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. Le dosi possonoessere modificate a giudizio del medico; in particolare l`ottima tollerabilita` del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu` elevate. La somministrazione di acido ursodesos-sicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Durata del trattamento: per mantenere le condizioni idonee allo sciogli-mento dei calcoli gia` presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu`, ininterrottamente e la terapia deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopola scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risul-tata ben tollerata). In caso di ingenstione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per la patologiada intossicazione, e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.