ACICLOVIRRECORDATI
RECORDATI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir
ECCIPIENTI:
Sodio idrossido
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico
INDICAZIONI:
Infezioni da Herpes simplex e da Varicella-zoster in pazienti immunocompromessi.Profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi. Forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella-zoster e forme gravi di Herpes genitalis primario insoggetti con normale funzione immunitaria. Encefalite da virus Herpes simplex, con limitazione dell`impiego agli ospedali e Case di Cura. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nei ne-onati.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente dopo somministrazione di Aciclovir possono aversi rapidiaumenti della creatininemia e dell`azotemia. Si ritiene che cio` sia in relazione al picco delle concentrazioni plasmatiche ed allo stato di idratazione del paziente. Il farmaco va pertanto sommi-nistrato per fleboclisi lenta e deve essere assicurata una adeguata idratazione del paziente. La ridotta funzionalita` renale, che si puo` osservare durante il trattamento, generalmente risponderapidamente all`idratazione e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia. Tuttavia, in casi eccezionali si puo` avere insufficienza renale acuta. Grave infiammazione locale etalvolta ulcerazioni della pelle si sono verificate in caso di stravaso accidentale dell`Aciclovir nei tessuti che circondano i vasi sanguigni. In pazienti in terapia con Aciclovir si sono osservatereazioni neurologiche reversibili quali abnubilamento del sensorio, tremori, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, psicosi, convulsioni, coma, generalmente in soggetti con varie complicanze.Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, aumento degli enzimi epatici, riduzione di alcuni indici del sangue (anemia, riduzione delle piastrine e dei leucociti), eruzioni della pelle e febbre.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La posologia in pazienti con funzione renale compromessa deve essereridotta per evitare accumulo. Il farmaco non deve essere iniettato rapidamente in vena ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno 1 ora. L`Aciclovir ricostituito ha un pH di circa 11,0 enon puo` pertanto essere somministrato per via orale. In pazienti sottoposti a trattamento con Aciclovir ai dosaggi piu` elevati (ad esempio per la terapia dell`encefalite erpetica), dovra` essereposta particolare attenzione alla funzionalita` renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compromessa.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA. Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sonolimitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta
necessita` sotto il diretto controllo del medico. ALLATTAMENTO. Poiche` l`Aciclovir e` stato ritrovatonel latte materno, e` consigliabile una certa cautela nel caso di somministrazione di Aciclovir durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta l`emivita media e l`area sotto la curva delle concentrazioniplasmatiche dell`Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero
modificare la farmacocinetica dell`Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osserva-te altre interazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Nei pazienti con normale funzionalita` renale il dosaggio e` di 5 mg/kg ogni 8ore, nelle infezioni da Herpes simplex (con l`eccezione dell`encefalite erpetica) e nelle forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella-zoster (in caso di normale funzione immunitaria). Nei pa-zienti immunocompromessi con infezioni da virus Varicella-zoster ed in quelli con encefalite da virus Herps simplex, la posologia e` di 10 mg/kg ogni 8 ore purche` la funzione renale non siacompromessa. Ogni dose deve essere iniettata per fleboclisi in un tempo di almeno 1 ora. B
AMBINI:
La dose di Aciclovir puo` essere calcolata in base alla superficie corporea. Nei bambini trai 3 mesi ed i 12 anni cio` consente un metodo piu` accurato per il calcolo della dose. 5 mg/kg
sono uguali a circa 250 mg/m2 di superficie corporea; 10 mg/kg sono equivalenti a circa 500mg/m
2. La posologia nei bambini va pertanto basata sull`equivalente dose per gli adulti calcolata
in base alla superficie corporea. Analogamente appropriate modifiche del dosaggio saranno ne-cessarie in relazione al grado di una eventuale compromissione della funzione renale. N
EONATI:
La dose di Aciclovir deve essere calcolata sulla base del peso corporeo. Nei neonati con infezioni da Herpes simplex la posologia di Aciclovir e` di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.A
NZIANI:
Nell`anziano la clearance totale dell`Aciclovir diminuisce di pari passo con la clearancedella creatinina. Si deve pertanto stabilire con particolare cura la riduzione del dosaggio per i
pazienti anziani con ridotta clearance della creatinina.
PAZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE COMPROMESSA:
Nei pazienti con funzionalita` renale compromessa si consigliano le seguenti modifica-zioni del dosaggio:
Clearance della creatininaDose 25-50 ml/min Si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10mg/kg o 500 mg/m
2) ogni 12 ore.
10-25 ml/min Si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10mg/kg o 500 mg/m
2) ogni 24 ore.
0 (anuria)-10 ml/min In pazienti sottoposti a dialisi continua ambulatoriale peritoneale la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m 2) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kgo 250 mg/m
2) e somministrata ogni 24 ore. In pazienti sottoposti ad emodialisi la dose prevista
(5 o 10 mg/kg o 500 mg/m2) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m2) e somministrata ogni24 ore dopo la dialisi.
Durata. La somministrazione va continuata per 5 giorni; tuttavia la sua durata puo` essere mo-dificata in base alle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica. Nella terapia dell`encefalite erpetica e delle infezioni neonatali da Herpes simplex la somministrazione va continuataper 10 giorni. La durata della somministrazione profilattica e` determinata dal periodo di rischio. Ricostituzione. Il contenuto di ogni flaconcino di Aciclovir deve essere sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica, agitando delicatamente sino a che il con-tenuto si sia completamente dissolto. Cio` consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di
Aciclovir. La dose richiesta di Aciclovir deve essere somministrata per fleboclisi lenta in un intervallo di tempo di 1 ora. Dopo la ricostituzione, l`Aciclovir puo` essere somministrato mediante una pom-pa per infusione a velocita` controllata. In alternativa, la soluzione ricostituita puo` essere ulteriormente diluita sino a raggiungere una concentrazione di Aciclovir non superiore a 5 mg/ml (0,5 p/v), e somministrata tramite fleboclisi: * aggiungere il volume richiesto di soluzione rico-stituita al liquido di infusione scelto, come specificato di seguito, ed agitare bene per assicurare
una adeguata miscelazione; * nei bambini e nei neonati, nei quali e` opportuno mantenere il volume dei fluidi per infusione al minimo, si raccomanda che la diluizione avvenga aggiungendo4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di Aciclovir) a 20 ml di soluzione per fleboclisi; * negli
adulti si raccomanda di utilizzare contenitori per fleboclisi in cui siano presenti 100 ml di soluzione per fleboclisi, anche quando cio` comporti una concentrazione di Aciclovir sostanzialmente al di sotto di 0,5% p/v. Pertanto un contenitore per fleboclisi da 100 ml puo` essere utilizzatoper qualsiasi dose di Aciclovir compresa tra 250 mg e 500 mg (10 e 20 ml di soluzione ricostituita rispettivamente) ma un secondo contenitore deve essere utilizzato per dosi compresetra 500 mg e 1000 mg. Dopo diluizione, in accordo con quanto sopra specificato, Aciclovir e` compatibile con i seguenti liquidi perfusionali e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente (fra 15-o e 25 -oC): - sodio cloruro (0,9% p/v); - glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7%p/v e 0,18% p/v); - glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente 2,75% pv e % p/v); - ringer
lattato. Nel caso compaia torbidita` o presenza di cristalli nella soluzione prima o durante la somministrazione, la soluzione deve essere scartata.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi singole fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senzache si manifestassero reazioni tossiche. L`eliminazione dell`Aciclovir puo` essere effettuata tramite emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC. La rico-stituzione e al diluizione pertanto devono essere effettuate immediatamente prima dell`uso e
qualsiasi residuo non utilizzato deve essere scartato. La soluzione ricostituita o diluita non deveessere congelata.