ACICLOVIRRATIOPHARM
RATIOPHARM ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; polivinilpirrolidone; ossido di ferrorosso (E 172); magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale dotato di attivita` nei confronti del virus Herpes sim-plex e del virus Varicella-Zoster.
INDICAZIONI:
E` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e dellemucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezionida Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della Varicella e dell`Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Le formulazioni per via orale del prodotto sono controindicate nei pazienticon ipersensibilita` all`Aciclovir o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sonomanifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico
dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita`addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienzarenale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei capelli. Poi-che` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente dopo assunzione di Aciclovir per viaorale si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato e nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della cre-atinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
AVVERTENZE:
Non sono noti effetti negativi dell`Aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, du-rante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita`, sotto il diretto controllo medico. L`uso dell`Aciclovir va evitato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altreinterazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
Agitare la sospensione prima dell`uso. Alla confezione di Aciclovir-ratiopharm So-spensione orale e` annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita` di 5 ml e 10 ml. ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: una com-pressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casidi infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale,il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aciclovir per via endo-venosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infe-zioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo,con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad in-tervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovreb-be essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex neipazienti con funzione immunitaria compromessa: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es.dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alter-nativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.Trattamento dell`Herpes zoster e della Varicella: Schema di assunzione delle compresse nell`arco della giornata. Ore del giorno: ore
7:
00 colazione,ore
11:
00 tarda mattinata, ore
15:
00 primoporiggio, ore
19:
00 tardo pomeriggio, ore
23:
00 sera. 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deveessere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento inte-stinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamentoottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI. Per il trattamento delleinfezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria
compromessa, nei bambini di eta` superiore a due anni, il dosaggio e` simile a quello degli adulti.Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della Varicella nei bambini di eta` superiore a 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte algiorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore aidue anni non essendo stata stabilita l`efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al gior-no, permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes sim-plex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presain considerazione la somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. Anziani. Nell`anziano l`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalita` re-nale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta un`adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essereposta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. SOGGETTI CON FUNZIONALITA` RENALE COMPROMESSA. Nel trattamen-to delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra deilivelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte algiorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della Varicella e dell`Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, sommini-strati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospen-sione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nell`eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in
una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento. Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.