ACICLOVIRPLIVA
PLIVA PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 800 mg. Sospensione orale: 5 ml contengono: aciclovir400 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, polivinilpirrolido-ne, magnesio stearato. Sospensione orale: 5 ml contengono: sorbitolo (70% non cristall.), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aromaamarena, acqua depurata q.b
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Aciclovir Pliva e` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex dellapelle e delle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione
delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassidelle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell`Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di aciclovir per via orale, si sono ma-nifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea edolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente inpazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusacaduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzioni diaciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento. In caso di effetti indesiderati, e` opportuno consultare il proprio medico curante.
AVVERTENZE SPECIALI:
Aciclovir Pliva nella forma sospensione orale contiene glicerina. La glicerinae` pericolosa in alte dosi, puo` causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea. Aciclovir PLIVA
nella forma sospensione orale contiene g. 31,5 di sorbitolo. Quando viene assunto secondo ildosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a g. 1,575 di sorbitolo. Il prodotto non e` adatto nei casi di intolleranza al fruttosio e puo` causare disturbi di stomaco e diarrea. Nonsono noti effetti negativi di aciclovir sulla capacita` e sull`uso di macchine. G
RAVIDANZA. Poiche`i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco
deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medi-co. A
LLATTAMENTO. L`uso di aciclovir va evitato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`aciclovir nelsangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni
indici dell`aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre intera-zioni con l`aciclovir.
POSOLOGIA:
Agitare la sospensione prima dell`uso. Alla confezione di Aciclovir Pliva sospensio-ne e` annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita` di 5 e 10 ml. A DULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex . 200 mg 5 volte al giorno adintervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti confunzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima pos-sibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti connormale funzione immunitaria. 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 mldella sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 me-si, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzioni immunitaria compromessa 200 mg 4 vol-te al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimentointestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per viaendovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes zoster e della varicella. Schema di assunzione delle compressenell`arco della giornata: colazione - tarda mattina - primo pomeriggio - tardo pomeriggio - sera. 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omet-tendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o neipazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsadell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesione. BAMBINI. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stessein quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore ai 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trat-tamento della varicella, nei bambini di eta` superiore a 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni ildosaggio e` di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l`efficacia e lasicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso.Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambiniimmunocompetenti. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endove-nosa. A
NZIANI. Nell`anziano l`eliminazione totale dell`aciclovir diminuisce con il diminuire di alcu-ni indici di funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi
di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolareattenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalita` renale compromessa. SOGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE. Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, laposologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endo-venosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati due volte algiorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell`Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, sommini-strati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospen-sione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min)
SOVRADOSAGGIO:
L`aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di aciclovir vengano ingeriti
in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento. Pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.