ACICLOVIRGNR
GNR SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 800 mg. Sospensione orale: 100 ml contengono: aciclovir 8,00 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone. Sospensione orale: acqua depurata; aroma amarena; cellulosa microcristallina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sorbitolo sol. 70%; glicerolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi. Trattamento della Varicella e dell`Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota all`aciclovir o ad uno dei componenti delle formulazioni. L`uso del prodotto e` anche controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione del prodotto per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampia gamma di patologie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzione di aciclovir per via orale si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
AVVERTENZE:
Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.
USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico. Dati clinici mostrano che, dopo la somministrazione di aciclovir durante l`allattamento, il farmaco si ritrova nel latte materno. Pertanto va evitato l`uso del prodotto durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Probenecid aumenta l`emivita media e l`area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare la farmacocinetica di Aciclovir. Nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni con Aciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromess. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes Zoster e della Varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all`apparire delle prime lesioni.
BAMBINI:
Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse o di 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il farmaco non va somministrato ai bambini di eta` inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d`impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell`Herpes Zoster in bambini immunocompromessi.
ANZIANI:
Nell`anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. In particolare Aciclovir non va usato nei pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. Aciclovir non deve essere somministrato a pazienti con patologia renale.
SOVRADOSAGGIO:
L`aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulla eventuale ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
TRATTAMENTO:
I pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare le compresse da 800 mg in luogo asciutto.
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