ACICLOVIREG
EG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 200 - 400 - 800 mg. Sospensione orale: 5 ml di so-spensione orale contengono: aciclovir 400 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; polivinilpirrolidone;magnesio stearato; lattosio (solo cpr 200 mg), ossido di ferro rosso - E172 (solo cpr 400 mg). Sospensione orale: sorbitolo (70% non cristallizzabile); glicerolo; cellulosa microcristallina ecarbossimetilcellulosa sodica; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma di arancio; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico
INDICAZIONI:
Aciclovir e` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pellee delle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle
recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delleinfezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell`herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sonomanifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e do-lorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili. in particolare vertigini. stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pa-zienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa ca-duta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzionedi Aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchine. G
RAVIDANZA:
poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati,durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita`
sotto il diretto controllo medico.
ALLATTAMENTO:
l`uso di Aciclovir va evitato durante l`allattamen-to.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altreinterazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
Agitare la sospensione prima dell`uso. Alla confezione di Aciclovir in sospensione e`annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita` di 5 e 10 ml. ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: una compressa da 200 mg 5 volteal giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Neipazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essereraddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va ini-ziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes sim-plex nei pazienti con normale funzione immunitaria: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministra-zione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodi-camente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione im-munitaria compromessa: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di mi-dollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere va-lutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`herpeszoster e della varicella: Schema di assunzione delle compresse nell`arco della giornata: ore del giorno ore
7:
00 ore
11:
00 ore
15:
00 ore
19:
00 ore
23:
00colazione tarda mattinata primo tardo sera
pomeriggio pomeriggio 800 mg in compresse o 10 mi di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con fun-zione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei
pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsadell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. BAMBINI. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosag-gio e` simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni ildosaggio e` di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va
somministrato nei bambini di eta` inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l`efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo(non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambinicon normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. ANZIANI. Nell`anziano l`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuisce con il di-minuire di alcuni indici di funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del
dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. SOGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE. Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulodi Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione
del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale, grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg,somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e
dell`herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con com-promissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) ed a 800 mg in
compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno. somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
TRATTAMENTO:
pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.