ACICLOVIRDOROM
DOROM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 400 - 800 mg. Sospensione: 100 ml contengono: aciclovir 8 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Sospensione: sorbitolo 70% non cristallizzabile; glicerolo; cellulosa dispersibile; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma arancio; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico antivirale.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e ricorrente; soppressione delle recidive da Herpes simplex, nei pazienti immunocompetenti; profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; trattamento delle infezioni da Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a uno dei componenti. L`uso del prodotto e` controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti dopo la somministrazione di aciclovir si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampia gamma di patologie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzione di aciclovir per via orale si e` evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non sono necessarie particolari precauzioni per l`uso.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione dell`aciclovir in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita` e sotto controllo medico. Dati clinici mostrano che, dopo somministrazione di aciclovir durante l`allattamento, il farmaco si ritrova nel latte materno; pertanto l`uso del prodotto va evitato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`aciclovir nel sangue. Nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni con l`aciclovir. Non sono note incompatibilita` con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes zoster: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione orale 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assor-bimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di aciclovir per
via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all`apparire delle prime lesioni.
BAMBINI:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andra` presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
A NZIANI:
nell`anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir Dorom per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa.
INSUFFICIENZA RENALE:
Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.
SOVRADOSAGGIO:
L`aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nell`eventualita` che 5 g di aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. Trattamento: Pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`aciclovir e` dializzabile.
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