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ACICLOVIRALTERNA

ALTERNA FARMACEUTICI Srl
CONCESSIONARIO:
FRANCIA FARMACEUTICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio ste-arato, silice anidra colloidale (solo cpr 400 e 800 mg), lattosio (solo cpr 200 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico dotato di attivita` nei confronti delVirus Herpes Simplex e del Virus Varicella-Zoster.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose compresol`Herpes genitalis primario e recidivante; soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei immunocompro-messi; trattamento della Varicella e dell`Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota all`aciclovir o ad uno dei componenti delle formulazioni.L`uso del prodotto e` anche controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allat-tamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sono ma-nifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea edolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazione neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti coninsufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampia gam-ma di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la reazione con Aciclovir e` incerta. Raramente dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamentodei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa edaffaticamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir deve esseremantenuta una adeguata idratazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione ingravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo del medico.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti negativi dell`Aciclovir sulla capacita` di guidare esull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica non si sono osservate altreinterazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: Una compressa da 200 mg5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primariegravi. Nei pazienti con funzione immunitaria compromessa (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a400 mg. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infe-zioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria: Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo,con la somministrazione di 400 mg in compresse 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volteal giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta perio-dicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzioneimmunitaria compromessa: Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (p. es. dopo un trapianto mi-dollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periododi rischio. Trattamento dell`Herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuatoper 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all`apparire delle prime lesioni.
BAMBINI:
Per il trattamentodelle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore ai 2 anni il dosaggio e` simile a quello degliadulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresafra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efiicacia e sicurezza d`impiego inquesta fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve es-sere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o del trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con normale funzioneimmunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa, andra` presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.A
NZIANI:
Nell`anziano l`eliminazione dell`Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici difunzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare atten-zione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa.
S OGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE:
Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, nei pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare accumulo di aciclovir al di so-pra dei livelli che si sono dimostrati tollerati. Tuttavia, nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.), si raccomanda di aggiustare la dose a200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della Varicella e dell`Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg 2 volte al giornoad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) ed a 800 mg 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min.).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti
in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi
maggiori. Trattamento: Pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori a 5 g vanno te-nuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le compresse da 800 mg vanno conservate in luogoasciutto.


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