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ACICLIN

FIDIAFARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 400 -800 mg. Crema: 100 g contengono: aciclovir 5 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina; glicollato di amido e dosio; polivinilpirrolido-ne; magnesio stearato. Crema: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben, acqua depurata q.b. a 100 g.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
E` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e dellemucose, compreso Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive
da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da HerpesSimplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster. La crema in particolare e` indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex qua-li Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sonomanifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e do-lorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pa-zienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa ca-duta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente dopo assunzionedi Aciclovir per via orale si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati, inoltre, moderati aumentidell`urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento. CREMA Possono talvolta aversi, subito dopo l`applicazione della crema, bruciori o dolori transi-tori. Arrossamenti o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazionedell`Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero
modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono os-servate altre interazioni con l`Aciclovir.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchine. G
RAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limi-tati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico.
A LLATTAMENTO:
L`uso di Aciclovir va evitato durantel`allattamento.
POSOLOGIA:
ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex: 200 mg 5 volte al giorno, adintervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienticon funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddop-piato a 400 mg, o in alternativa puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile, e nel caso di infezioni reci-divanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria:200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione 400 mg in compresse 2 volte al giorno, ad intervalli di 12 ore.Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infe-zione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storianaturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: 200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con fun-zione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a400 mg in compresse, o in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di somministrare l`Aciclvoir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella delperiodo di rischio. Trattamento delle infezioni da herpes Zoster e della varicella
:
800 mg in compresse 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il tratta-mento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimentointestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ot-tiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI. Per il trattamento delleinfezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria
compromessa, nei bambini di eta` superiore ai 2 anni, il dosaggio e` simile a quello degli adulti.Sotto i 2 anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della varicella nei bambini di eta` superiore ai 6 anni, il dosaggio e` di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di eta` com-presa fra 2-6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l`efficacia e lasicurezza d`impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso.Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambinicon normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la somministrazione del farmacoper via endovenosa. A
NZIANI. Nell`anziano l`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuisce con il di-minuire di alcuni indici di funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un`adeguata assunzione diliquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. SOGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funziona-lita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo
di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazionedel farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg,somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell`herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse, sommi-nistrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min) ed a 800 mg in compresse 3 volte al giorno,somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). CREMA. Aciclin crema deve essere appli-cato 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore. Deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu` presto possibile dopo l`inizio dell`infezione. E` importan-te iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase di prodromi al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 10 se nonsi e` avuta guarigione.
SOVRADOSAGGIO:
E` parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabile che si abbianoeffetti tossici gravi, anche nell`eventualita` che 5 grammi di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze dell`ingestione di dosi maggiori.Dosi singole in endovena fino a 80mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento Pazienti che abbiano ingerito dosi superiori ai 5 g vanno tenuti instretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.Crema 5%: conservare a temperatura inferiore a 25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N028614067 CREMA 3G 5% 6,
46 C ATC:
D06BB03


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